De: Gebrauchsanweisung - Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung

100105566_Amulet.book Page 35 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
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AMPLATZER Amulet

de: Gebrauchsanweisung

Gerätebeschreibung
Der AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder ist ein selbstexpandierendes
Implantat, das über ein Transkatheterverfahren eingeführt wird und zur Vorbeugung einer
Thrombusembolisation im linken Herzohr dient. Das Implantat besteht aus einem Nitinolnetz und
setzt sich aus einem Lappen und einem Schirm zusammen, die durch einen Steg zusammen
gehalten werden. Polyesterstücke sind sowohl in den Lappen als auch in den Schirm eingenäht,
um die Okklusion zu erleichtern. Der Lappen ist mit Stabilisierungsdrähten versehen, um die
Einbringung und Retention des Implantats zu verbessern. Das Implantat verfügt an beiden
Enden über einen Gewindeschraubanschluss für die Einführ- und Ladekabel. Das Implantat
ist an beiden Enden und an den Stabilisierungsdrähten mit strahlendichten Markern versehen,
die die Sichtbarkeit bei einer Fluoroskopie gewährleisten.
Weitere Informationen zu diesem Produkt sind den Abbildungen und Tabellen auf der
herausfaltbaren Rückseite dieser Anleitung zu entnehmen. Die Maße des Implantats und
der Einführschleuse sind in Tabelle T1 aufgeführt und Angaben zur Größenbestimmung
sind in Tabelle T2 enthalten. Folgende Komponenten sind in den nachstehenden
Abbildungen dargestellt:
F1
D. Proximale Endschraube
E. Steg des Implantats
F. Lappen
G. Distale Endschraube
H. Markierungsbänder
I. Stabilisierungsdrähte
J. Platinfaden
K. Schirm
Indikationen und Einsatzbereich
Der AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder ist ein Implantat, das perkutan über
einen Katheter implantiert wird und bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zur
Verhinderung einer Thrombusembolisation im linken Herzohr (LAA) bestimmt ist.
Kontraindikationen
Der AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder ist für folgende Patienten
kontraindiziert:
• Patienten mit intrakardialem Thrombus.
• Patienten mit aktiver Endokarditis oder anderen Bakteriämie verursachenden Infektionen.
• Patienten, bei denen die Platzierung des Implantats intrakardiale oder intravaskuläre
Strukturen stören würde.
Warnhinweise
• Wenn das Implantat zurückgezogen wird, während es sich in der Schleuse befindet,
müssen sowohl das Implantat als auch die Schleuse entfernt und ersetzt werden.
Wenn das Implantat und die Schleuse nicht zusammen ersetzt werden, können die Schleuse
und/oder das Implantat ausfallen.
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Left Atrial Appendage Occluder
F2
L. Ladehilfe mit Implantat
M. Ansatz der Ladehilfe
N. 14 Fr Spüladapter (für
Größen von 28 mm
bis 34 mm)
O. Hämostaseventil
P. Einführkabel
Q. Griff des Einführkabels
R. 14 Fr Schleusenadapter
(für Größen von 16 mm
bis 25 mm)
S. Griff des Ladekabels
T. Ladekabel
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