Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 31

100105566_Amulet.book Page 24 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
Pokyny pro použití
Materiály doporučené k použití společně s okludérem ouška levé síně
AMPLATZER™ Amulet™
• Vodicí drát AMPLATZER™ (9-GW-002)
• Stříkačka o objemu 35 ml
• Zaváděcí pouzdro se správným vnitřním průměrem pro velikost zařízení (viz tabulka T1)
Poznámka: Okludér ouška levé síně AMPLATZER™ Amulet™ se doporučuje používat
se zaváděcím pouzdrem AMPLATZER™ TorqVue™ velikosti 45° x 45°
Poznámka: Nepoužívejte příliš velké ani příliš malé zaváděcí pouzdro. Používejte
doporučené velikosti uvedené v tabulce T1.
Postup
1. Vyšetřete pacienta pomocí transezofageální echokardiografie (TEE), abyste vyloučili
přítomnost intrakardiálního trombu (včetně trombu v oušku levé síně) a přítomnost
perikardiálního výpotku.
2. Připravte pacienta pro standardní transkatetrální zákrok včetně perorálního podávání
protidestičkových léků. Během a po zákroku je třeba provádět účinnou antikoagulační
léčbu dle určení lékaře. Po provedení transseptální punkce udržujte doporučenou
hodnotu aktivovaného koagulačního času (ACT) nejméně 250 sekund až do dokončení
zákroku.
3. Proveďte transseptální punkci.
4. Získejte přístup do levé síně a zaveďte vodicí drát AMPLATZER™ do ouška levé síně.
Může být praktické zavést nejprve vodicí drát do levé horní plícní žíly.
UPOZORNĚNÍ: Při zasouvání vodícího drátu dbejte opatrnosti.
5. Pro změření ouška levé síně, včetně hloubky ouška levé síně (uvedena jako W v tabulce
T2) a maximální šířky ústí (uvedena jako U v tabulce T2) použijte angiografii a
echokardiografii. Provádějte zobrazování ouška levé síně, dokud nebude zřetelně
viditelné. Identifikujte a změřte ouško levé síně v zóně umístění (definované asi
10 mm–12 mm od ústí) pro západku zařízení (v tabulce T2 zobrazeno jako V) k určení
vhodné velikosti zařízení pro okluzi ouška levé síně. Ověřte, zda je rozměr U ústí menší
než velikost disku zvoleného zařízení. Vhodnou velikost zařízení pro okluzi ouška levé
síně určete podle tabulky T2 na záložce zadní obálky.
VÝSTRAHA: Pokud rozměry ouška levé síně nejsou obsaženy v kalibrační tabulce v
tabulce T2, zařízení nezavádějte.
Poznámka: Ujistěte se o řádném zkalibrování měřicího systému.
6. Připravte si zaváděcí pouzdro k použití podle pokynů výrobce.
7. Připravte okludér ouška levé síně AMPLATZER™ Amulet™ a zaváděcí sestavu k použití:
- Zkontrolujte sterilní vak a ujistěte se, že není otevřen ani poškozen. Nepoužívejte
zařízení ani zaváděcí soupravu, pokud je sterilní bariéra porušena.
- Sterilní obal opatrně otevřete a zkontrolujte, zda součásti systému nejsou poškozeny.
Nepoužívejte poškozené nebo zkroucené součásti.
- Vyjměte zaváděcí kabel a zařízení z obalu.
8. Pokud je to nutné, nasaďte na zaváděcí kabel svorku zaváděcího kabelu. Utáhněte
svorku zaváděcího kabelu na zaváděcím kabelu.
9. Připojte hemostatický ventil k hlavici zavaděče a utáhněte otáčením závitové spojky typu
Luer.
10. Posouvejte zařízení, dokud se šroub na distálním konci nebude krýt s distálním koncem
zavaděče.
11. Naplňte stříkačku o objemu 35 ml sterilním fyziologickým roztokem. Připojte stříkačku k
hemostatickému ventilu. Ponořte zařízení do sterilního fyziologického roztoku.
Proplachujte zavaděč sterilním fyziologickým roztokem a zároveň utáhněte hemostatický
ventil na zaváděcí kabel. Naplňte stříkačku a propláchněte zavaděč sterilním
fyziologickým roztokem ještě 2krát.
Poznámka: Při dalším proplachování dbejte, aby do systému nevnikl vzduch.
24