Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
100105566_Amulet.book Page 157 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
Предупреждения
• Если окклюдер втянулся, находясь в капсуле, устройство и капсулу необходимо
извлечь и заменить. Невыполнение данного требования может привести
к повреждению капсулы и (или) устройства.
• Если окклюдер втягивается дальше рентгеноконтрастных меток (т. е. полностью
сворачивается), устройство и доставочная капсула подлежат извлечению и замене.
Невыполнение данного требования может привести к повреждению капсулы
и (или) устройства.
• Врачи должны быть готовы к экстренным ситуациям, таким как перикардиальный
выпот или транскатетерная эмболизация, при которых может потребоваться удаление
устройства. Подобные ситуации требуют участия хирурга.
• Эмболизированные устройства необходимо удалять. Извлекать эмболизированное
устройство можно только в том случае, если оно полностью находится внутри катетера
или доставочной капсулы.
• Данный окклюдер должны использовать исключительно специалисты, владеющие
стандартными методиками проведения транскатетерных вмешательств. Врач должен
оценивать возможность применения данного устройства индивидуально для
каждого пациента.
• У пациентов с аллергией на никель может наблюдаться аллергическая реакция
на данное устройство.
• Не используйте это устройство, если стерильная упаковка вскрыта или повреждена.
• Данное устройство стерилизовано окисью этилена и предназначено только для
одноразового использования. Не используйте и не стерилизуйте его повторно.
Повторная стерилизация может привести к его повреждению, недостаточной
стерилизации или причинить вред пациенту.
• Не используйте изделие после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
Меры предосторожности
• В случаях, связанных с применением антикоагулянтных или антитромбоцитарных
средств до, во время и (или) после использования данного устройства, врач должен
произвести клиническую оценку.
• Врач должен проявлять осторожность при имплантации устройства пациенту
с установленными кардиовертером-дефибриллятором (ИКД) и электродами.
• При замене катетеров в левом предсердии врач должен предварительно ввести
направляющий проводник в левую верхнюю долю легочной вены.
• Убедитесь в том, что сосудистая система соответствует размеру выбранной
доставочной капсулы.
• Врач должен проявлять осторожность при выполнении абляции в области имплантата
после установки устройства.
• При использовании изделий AMPLATZER™ применяйте стандартные
интервенционные методики сердечно-сосудистой катетеризации.
• Учитывайте указанные ниже особенности при использовании устройства для
отдельных категорий пациентов.
- Беременные женщины: необходимо свести к минимуму лучевую нагрузку
на плод и мать.
- Кормящие матери: количественной оценки наличия выщелачиваемых веществ
в грудном молоке не проводилось.
Условно пригодно для использования в МР-окружении
По результатам неклинических испытаний устройства AMPLATZER™ были признаны
условно пригодными для использования в МР-окружении. Безопасное сканирование
пациентов с имплантированным устройством AMPLATZER™ сразу после его установки
возможно при соблюдении перечисленных ниже условий.
1. Условно пригодно для использования в МР-окружении в соответствии с ASTM F 2503-05.
1
157
Werbung
