Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 77

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Avertissements
• Si le dispositif est rétracté alors qu'il se trouve encore dans la gaine, il devra, ainsi que
la gaine, être retiré et remplacé. Il faut remplacer à la fois le dispositif et la gaine sous
peine de dysfonctionnement d'un de ces deux dispositifs, voire des deux.
• Si le dispositif est rétracté au-delà des marqueurs radio-opaques (récupération totale),
il devra, ainsi que la gaine, être retiré et remplacé. Il faut remplacer à la fois le dispositif et
la gaine sous peine de dysfonctionnement d'un de ces deux dispositifs, voire des deux.
• Les médecins doivent être prêts à faire face à des situations d'urgence nécessitant le retrait
de dispositifs embolisés, comme un épanchement péricardique ou une embolisation du
dispositif. Il faut donc, entre autres, qu'un chirurgien soit présent dans l'établissement.
• Retirer les dispositifs embolisés. Ne pas ôter un dispositif embolisé à moins que le
dispositif soit complètement replié à l'intérieur d'une gaine de pose.
• Ce dispositif doit être utilisé uniquement par des médecins formés aux techniques de
transcathétérisme conventionnelles. Le médecin doit déterminer les patients qui
peuvent bénéficier des procédures qui utilisent ce dispositif.
• Les patients allergiques au nickel risquent d'avoir une réaction allergique à ce dispositif.
• Ne pas utiliser ce dispositif si l'emballage stérile est ouvert ou endommagé.
• Le dispositif à usage unique a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Ne pas réutiliser ou
restériliser ce dispositif. Toute tentative de restérilisation de ce dispositif peut provoquer
un dysfonctionnement, une stérilisation insuffisante ou des lésions chez le patient.
• Utiliser au plus tard le dernier jour du mois de péremption imprimé sur l'étiquette figurant
sur l'emballage du produit.
Précautions
• Le médecin doit faire preuve de bon sens clinique dans les situations impliquant l'usage
d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires avant, durant et/ou après l'utilisation de ce dispositif.
• Le médecin doit faire preuve de prudence en cas d'implantation du dispositif sur un patient
porteur d'un défibrillateur à synchronisation automatique implantable (ICD) et de dérivations.
• Le médecin devra avoir le guide dans la veine pulmonaire supérieure gauche lors
d'échanges dans l'oreillette gauche.
• S'assurer que le réseau vasculaire est adapté à la taille de gaine sélectionnée.
• Le médecin doit faire preuve de prudence s'il effectue une ablation au niveau ou à proximité
du site d'implantation une fois le dispositif implanté.
• Recourir aux techniques standard de cathétérisme cardiaque interventionnel lors de
l'utilisation des produits AMPLATZER™.
• Utilisation dans des populations spécifiques
- Grossesse – Réduire au maximum l'exposition du fœtus et de la mère
aux rayonnements.
- Allaitement – Aucune évaluation quantitative n'a été réalisée en ce qui concerne
la présence de substances pouvant passer dans le lait maternel.
Compatible avec l'IRM
Des essais non cliniques ont montré que les dispositifs AMPLATZER™ étaient compatibles avec
l'IRM. Un patient porteur d'un dispositif AMPLATZER™ peut subir une IRM en toute sécurité juste
après la mise en place du dispositif dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 3 tesla ou moins
• Champ magnétique à gradient spatial de 720 G/cm ou moins
• Taux d'absorption spécifique (SAR) moyenné maximum pour le corps total de 3 W/kg
pendant 15 minutes d'examen IRM
1. Les exigences relatives à l'imagerie par résonance magnétique sont celles définies dans la
norme ASTM F 2503-05.
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