Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 116

100105566_Amulet.book Page 109 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
• Izņemiet embolizētās ierīces. Neizņemiet embolizēto ierīci, ja tā nav pilnībā satverta
ievadīšanas apvalka iekšpusē.
• Šo ierīci drīkst lietot tikai ārsti, kuri ir apmācīti standarta transkatetrālu paņēmienu
izmantošanā. Ārstam jānosaka, kuri pacienti ir piemēroti procedūrām ar šo ierīci.
• Šī ierīce var izraisīt alerģisku reakciju pacientiem, kam ir alerģija pret niķeli.
• Nelietot, ja ierīces sterilais iepakojums ir atvērts vai bojāts.
• Ierīce ir sterilizēta ar etilēnoksīdu un ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Nelietot un nesterilizēt šo ierīci atkārtoti. Mēģinājumi atkārtoti sterilizēt ierīci var
izraisīt ierīces nepareizu darbību, nepietiekamu sterilizāciju vai kaitējumu pacientam.
• Izlietot līdz derīguma termiņa mēneša pēdējai dienai. Derīguma termiņu skatīt uz
izstrādājuma iepakojuma etiķetes.
Piesardzības pasākumi
• Ārstam ir jāvadās pēc klīniskiem apsvērumiem gadījumos, kad pirms ierīces ievietošanas,
ievietošanas laikā un/vai pēc ievietošanas tiek lietoti antikoagulanti vai trombolītiski līdzekļi.
• Ārstam ir jāievēro piesardzība, implantējot ierīci pacientam ar implantētu sirds defibrilatoru
(ICD) un pievadījumiem.
• Ārstam ir jānodrošina, lai vadstīga būtu kreisajā augšējā plaušu vēnā, veicot manipulācijas
kreisajā priekškambarī.
• Pārliecinieties, ka asinsvadi ir atbilstoši izvēlētajam apvalka izmēram.
• Ārstam ir jāievēro piesardzība, veicot ekstirpāciju implantāta vietā vai tuvu tai pēc
ierīces implantēšanas.
• Lietojot AMPLATZER™ izstrādājumus, izmantojiet standarta kardiovaskulārus
kateterizācijas paņēmienus.
• Lietošana īpašām pacientu grupām
- Grūtniecība — jāveic pasākumi, lai līdz minimumam samazinātu starojuma ietekmi
uz augli un māti.
- Mātes, kuras baro ar krūti — nestabili piesaistīto izejmateriālu klātbūtnes kvantitatīva
analīze mātes pienā nav veikta.
Drošs lietošanai ar MR noteiktos apstākļos
Neklīniskos izmēģinājumos ir noteikts, ka AMPLATZER™ ierīces ir drošas lietošanai ar
MR noteiktos apstākļos. Pacientu ar implantētu AMPLATZER™ ierīci var droši skenēt tūlīt
pēc ierīces ievietošanas, ja tiek ievēroti šādi nosacījumi:
• statiskais magnētiskais lauks nepārsniedz 3 teslas;
• magnētiskā lauka telpiskais gradients nepārsniedz 720 G/cm;
• maksimālais, MR sistēmas uzrādītais visa ķermeņa caurmēra īpatnējais absorbcijas līmenis
(SAR) ir 3 W/kg, skenējot 15 minūtes.
Testēšanas laikā pie maksimālā MR sistēmas norādītā visa ķermeņa caurmēra īpatnējā
absorbcijas līmeņa (SAR), kas ir 3 W/kg, veicot MR skenēšanu 15 minūtes ar 3 teslām
un izmantojot pārraides/uztveres ķermeņa spoli, ierīces temperatūras pieaugums bija
klīniski nenozīmīgs.
MR attēla kvalitāte var būt pasliktināta, ja izpētāmais laukums ir precīzi ierīces izvietojuma vietā
vai relatīvi tuvu tai. Šī iemesla dēļ var būt nepieciešams optimizēt MR attēlveidošanas
parametrus, lai kompensētu ierīces radītos traucējumus.
1. MR drošs ar nosacījumiem, kas definēti ASTM F 2503-05.
1
109