Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
100105566_Amulet.book Page 77 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
• Uklonite embolizirane uređaje. Ne uklanjajte embolizirani uređaj osim ako uređaj za
okluziju nije potpuno obuhvaćen uvodnom cjevčicom.
• Uređajem se smiju koristiti samo liječnici obučeni za primjenu standardnih transkateterskih
tehnika. Liječnik određuje koji su to pacijenti podobni za zahvate u kojima se rabi
ovaj uređaj.
• Ova naprava može izazvati alergijsku reakciju kod pacijenata alergičnih na nikal.
• Ne upotrebljavajte uređaj ako je sterilna ambalaža otvorena ili oštećena.
• Ovaj je uređaj steriliziran etilenoksidom i namijenjen je samo jednokratnoj uporabi.
Nemojte ponovo upotrebljavati ni ponovo sterilizirati uređaj. Pokušaji ponovne sterilizacije
uređaja može uzrokovati kvar, neprikladnu sterilizaciju ili ozlijediti pacijenta.
• Upotrijebite do posljednjeg dana u mjesecu isteka roka trajanja koji je otisnut na vanjskoj
naljepnici proizvoda.
Mjere opreza
• Liječnik mora izvršiti kliničku prosudbu u situacijama koje uključuju upotrebu antikoagulanata
ili antitrombotskih lijekova prije, tijekom i/ili nakon upotrebe ovog uređaja.
• Liječnik mora biti oprezan ako implantira uređaj u pacijenta koji ima implantibilan
kardioverter–defibrilator (ICD) i vodove.
• Liječnik treba žicu vodilju imati u lijevoj gornjoj plućnoj veni pri izvođenju izmjena u
lijevom atriju.
• Pazite da vaskulatura odgovara odabranoj veličini obloge.
• Liječnik mora biti oprezan ako izvodi ablaciju na ili blizu mjesta implantacije,
nakon što se uređaj implantira.
• Pri uporabi AMPLATZER™ proizvoda primijenite standardne interventne tehnike
kardiovaskularne kateterizacije.
• Primjena za određene populacije
- Trudnice – smanjite izloženost fetusa i majke zračenju.
- Dojilje – nije provedena kvantitativna procjena prisustva otopljenih tvari u
majčinom mlijeku.
Uvjetna primjena MR-a
Putem nekliničkih ispitivanja, pokazalo se da je uređajima AMPLATZER™ dopuštena
uvjetna upotreba za MR. Bolesnik s implantiranim AMPLATZER™ uređajem može biti
sigurno skeniran odmah nakon postavljanja uređaja, pod sljedećim uvjetima:
• Statičko magnetsko polje od 3 tesla ili manje
• Prostorni gradijent magnetskog polja od 720 G/cm ili manje
• Maksimalna specifična stopa apsorpcije (SAR), zabilježena MR sustavom i uprosječena na
čitavo tijelo, 3 W/kg za 15 minuta skeniranja
Tijekom provjere, naprava je izazvala klinički neznatno povećanje temperature pri maksimalnoj
specifičnoj stopi apsorpcije (SAR), zabilježenoj MR sustavom i uprosječenoj
na čitavo tijelo od 3 W/kg za 15 minuta snimanja u sustavu MR od 3 tesle uz uporabu tjelesne
primopredajne zavojnice.
Kvaliteta MR slike može biti lošija ako je područje pregleda u istom području ili relativno
blizu položaja uređaja. Stoga može biti potrebna optimizacija parametara MR slike radi
kompenzacije zbog prisutnosti ovog uređaja.
1. Uvjetna primjena MR-a kako je definirano odredbom ASTM F 2503-05.
1
77
Werbung
Inhaltsverzeichnis
