Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 44

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Während der Untersuchung erzeugte das Implantat einen klinisch insignifikanten
Temperaturanstieg bei einer maximalen spezifischen Gesamtkörperabsorptionsrate (SAR) von
3 W/kg während eines 15-minütigen Scans mit einem 3-Tesla-MRT-System unter Verwendung
einer Sende-/Empfangs-Körperspule.
Die MRT-Bildqualität wird u. U. beeinträchtigt, wenn sich das Implantat im betroffenen Bereich
oder in dessen Nähe befindet. Aus diesem Grund ist bei diesem Implantat ggf.
eine Anpassung der MRT-Parameter erforderlich.
Unerwünschte Ereignisse
Während oder nach dem Eingriff können u. a. die folgenden potenziellen unerwünschten
Ereignisse auftreten: Luftembolie, allergische Reaktionen, Reaktionen auf die Anästhesie,
Arrhythmie, Blutung, Herzstillstand, Herztamponade, Tod, Embolisation des Implantats,
Implantatabwanderung, embolisches Ereignis, Fieber, Fremdkörper-Embolisation, Hypertonie/
Hypotonie, Infektion, Multi-Organversagen, Myokardinfarkt, Perforation, Perikarderguss,
Nierenversagen/Dysfunktion, epileptischer Anfall, erheblicher verbleibender Fluss, Schlaganfall,
Thrombusbildung, transitorische ischämische Attacke, Herzklappenregurgitation/-insuffizienz,
Verletzungen an der Gefäßzugangsstelle, Gefäßtrauma/-verletzung.
Gebrauchsanweisung
Empfohlene Materialien zur Verwendung mit dem AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial
Appendage Occluder
• AMPLATZER™ Guidewire (9-GW-002)
• 35-ml-Spritze
• Einführschleuse mit einem für die Größe des Implantats geeigneten Innendurchmesser
(siehe Tabelle T1)
Hinweis: Der AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder wird zur
Verwendung mit der AMPLATZER™ TorqVue™ 45° x 45° Einführschleuse empfohlen.
Hinweis: Die Einführschleuse darf weder zu klein noch zu groß sein. Die vorgegebenen
Größen in Tabelle T1 beachten.
Das Verfahren
1. Den Patienten mithilfe transösophagealer Echokardiographie (TEE) untersuchen und die
Anwesenheit eines intrakardialen Thrombus (einschließlich eines linken Vorhofthrombus)
oder eines Perikardergusses ausschließen.
2. Den Patienten für ein standardmäßiges Transkatheter-Verfahren vorbereiten,
einschließlich Verabreichung eines oralen Thrombozytenaggregationshemmers. Eine
wirksame Antikoagulationstherapie sollte während und nach dem Verfahren nach
Ermessen des Arztes beibehalten werden. Nachdem die transseptale Punktion
durchgeführt wurde, eine empfohlene aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von 250 Sekunden
einhalten, bis das Verfahren beendet ist.
3. Eine transseptale Punktion durchführen.
4. Zugang zum linken Vorhof legen und den AMPLATZER™ Guidewire in das linke
Vorhofohr schieben. Es kann hilfreich sein, wenn der Führungsdraht zunächst in der
linken oberen Lungenvene positioniert wird.
VORSICHT: Beim Vorschieben des Führungsdrahtes vorsichtig vorgehen.
5. Das linke Vorhofohr mittels Angiographie und Echokardiographie messen, einschließlich
der Tiefe des linken Vorhofohrs (als W in Tabelle T2 dargestellt) und der maximalen
Breite der Öffnung (als U in Tabelle T2 dargestellt). Das linke Vorhofohr durchleuchten,
bis dieses deutlich sichtbar ist. Das linke Vorhofohr im Zielbereich (bei einer Entfernung
von der Öffnung von ca. 10 mm bis 12 mm) für den Implantatlappen (als V in Tabelle T2
dargestellt) identifizieren und messen, um die zum Verschließen des linken Vorhofohrs
benötigte Implantatgröße zu bestimmen. Überprüfen, ob der gemessene Wert der
Öffnung U niedriger ist als die Schirmgröße des gewählten Implantats. Siehe Tabelle T2
auf der ausklappbaren Rückseite, um die zum Verschließen des linken Vorhofohrs
benötigte Implantatgröße zu bestimmen.
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