Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung

Occluder des linken vorhofohrs

Seite von 238

/ 238
Lesezeichen

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen

100105566_Amulet.book Page 1 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM

bg: Устройство за затваряне на

аурикулата на лявото

предсърдие

Инструкции за употреба

bs: Okluder za aurikulu lijevog

atrija

Uputstvo za upotrebu

cs: Okludér ouška levé síně

Návod k použití

da: Okklusionsanordning til

venstre auricula atrii

Brugsanvisning

de: Occluder des linken

Vorhofohrs

Gebrauchsanweisung

el: Συσκευή απόφραξης

αριστερού κολπικού ωτίου

Οδηγίες χρήσης

es: Oclusor de la orejuela

izquierda

Instrucciones de uso

et: Vasaku koja kõrva sulgur

Kasutusjuhend

fi: Vasemman eteiskorvakkeen

sulkija

Käyttöohjeet

fr: Dispositif d'occlusion de

l'appendice auriculaire

gauche

Mode d'emploi

hr: Okluder aurikule lijevog

atrija

Upute za uporabu

Instructions for Use

hu: Bal pitvari fülcsezáró eszköz

ru: Окклюдер придатка левого

Használati utasítás

it: Occlusore per appendice

sk: Okluzor uška ľavej predsiene

atriale sinistra

Istruzioni per l'uso

ko: 좌심방 부속기 폐색기

sl: Zapiralo priveska levega

사용 설명서

lt: Kairiojo prieširdžio ataugos

sq: Okluduesi i zgjatimit atrial

okliuderis

Naudojimo instrukcija

lv: Kreisā priekškambara

sr: Okluder levog atrijalnog

austiņā occluder

Lietošanas instrukcija

mk: Оклудер на лева

sv: Slutningsanordning för

атријална аурикула

Упатство за употреба

nl: Occluder voor linkerhartoor

tr: Sol atriyal apendiks oklüderi

Gebruiksaanwijzing

no: Lukker for venstre aurikkel

uk: Оклюдер вушка лівого

Bruksanvisning

pl: Korek do eliminacji uszka

zf: 左心耳封堵器

lewego przedsionka

Instrukcja użytkowania

zh: 左心耳封堵器

pt: Dispositivo de oclusão para

apêndice auricular esquerdo

Instruções de Utilização

ro: Dispozitiv de închidere a

ar:

apendicelui atrial stâng

Instrucţiuni pentru utilizare

предсердия

Инструкция по применению

Návod na použitie

atrija

Navodila za uporabo

të majtë

Udhëzime për përdorim

nastavka

Uputstvo za upotrebu

vänster hjärtöra

Bruksanvisning

Kullanma Talimatı

передсердя

Інструкції з застосування

使用說明書

使用说明

‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬

Inhaltszusammenfassung für Amplatzer Amulet

Seite 1 100105566_Amulet.book Page 1 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM Instructions for Use bg: Устройство за затваряне на hu: Bal pitvari fülcsezáró eszköz ru: Окклюдер придатка левого аурикулата на лявото Használati utasítás предсердия предсърдие Инструкция по применению Инструкции за употреба bs: Okluder za aurikulu lijevog it: Occlusore per appendice sk: Okluzor uška ľavej predsiene atrija...
Seite 2 100105566_Amulet.book Page 2 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM Does not contain natural rubber latex components / Не съдържа компоненти от естествен гумен латекс / Ne sadržava komponente prirodnog gumenog lateksa / Neobsahuje složky přírodního latexu / Indeholder ikke komponenter af naturlig gummilatex / Enthält keine Naturlatex-Komponenten / ∆εν...
Seite 3 100105566_Amulet.book Page 3 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM Length / Дължина / Dužina / Délka / Længde / Länge / Μήκος / Longitud / Pikkus / Pituus / Longueur / Duljina / Hosszúság / Lunghezza / 길이 / Ilgis / Garums / Должина...
Seite 4 100105566_Amulet.book Page 4 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM Left Atrial Appendage Occluder / Устройство за затваряне на аурикулата на лявото предсърдие / Okluder za aurikulu lijevog atrija / Okludér ouška levé síně / Okklusionsanordning til venstre auricula atrii / Occluder des linken Vorhofohrs / Συσκευή...
Seite 5 100105566_Amulet.book Page 5 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician (or properly licensed practitioner). / Според федералното законодателство (на САЩ) продажбата на това устройство може да...
Seite 6 100105566_Amulet.book Page 1 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM en: Instructions for Use ..........1 bg: Инструкции...
Seite 7 100105566_Amulet.book Page 2 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM...
Seite 8 Instructions for Use Device Description The AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder is a transcatheter, self-expanding device intended for use in preventing thrombus embolization from the left atrial appendage. The device is constructed from a nitinol mesh and consists of a lobe and a disc connected by a central waist.
Seite 9 MR Conditional Through non-clinical testing, AMPLATZER™ devices have been shown to be MR Conditional. A patient with an implanted AMPLATZER™ device can be scanned safely immediately after placement of the device under the following conditions: • Static magnetic field of 3 tesla or less •...
Seite 10 250 seconds until the procedure is complete. 3. Perform a transseptal puncture. 4. Gain access to the left atrium and place the AMPLATZER™ Guidewire into the left atrial appendage. It may be helpful to place the guidewire in the left upper pulmonary vein first.
Seite 11 100105566_Amulet.book Page 4 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM Fill a 35-cc syringe with sterile saline. Connect the syringe to the hemostasis valve. Submerse device in the sterile saline. Flush sterile saline through the loader and simultaneously tighten the hemostasis valve onto the delivery cable. Fill the syringe and flush sterile saline through the loader 2 more times.
Seite 12 100105566_Amulet.book Page 5 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 25. Continue to deploy the lobe by pushing the cable forward and/or pulling the sheath back. Stop when the lobe is fully deployed within the left atrial appendage at the intended landing zone.
Seite 13 • Provide routine standard of care follow-up, including echocardiography, for evaluation of residual shunt and adverse events (including thrombus formation). • Go to www.amplatzer.com/tempIDcard/ to print the temporary patient identification card. Complete this card and give it to the patient.
Seite 14 Warranty Period to SJM to the address below and after SJM confirms that the goods are defective. SJM Amplatzer Products Product Surveillance Lab 14901 DeVeau Place...
Seite 15 транскатетърно устройство, предназначено за предотвратяване на емболизацията на тромб от аурикулата на лявото предсърдие (LAA) при пациенти с неклапно предсърдно мъждене. Противопоказания AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder е противопоказан за употреба при пациенти: • С установено наличие на интракардиален тромб.
Seite 16 - Кърмачки – наличието на извличани от кърмата вещества не е оценено количествено. Указания за употреба При неклинично тестване устройствата AMPLATZER™ са показали повлияване от ядрено- магнитен резонанс (ЯМР). Пациент с имплантирано устройство AMPLATZER™ може да бъде сканиран безопасно веднага след поставяне на устройството при следните условия: •...
Seite 17 (вижте таблица Т1) Забележка: AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder се препоръчва за употреба с маншона за въвеждане AMPLATZER™ TorqVue™ 45° x 45° Забележка: Не използвайте маншон за въвеждане с прекалено малък или твърде голям размер. Спазвайте препоръчителните размери, посочени в таблица Т1.
Seite 18 6. Подгответе маншона за въвеждане в съответствие с предоставените от производителя инструкции за употреба. 7. Подгответе за употреба AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder и механизма за въвеждане: - Проверете стерилната торбичка и се уверете, че не е отваряна или повредена. Не...
Seite 19 100105566_Amulet.book Page 12 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 14. Промийте отново устройството, като следвате стъпки 12 и 13. Забележка: Ако в устройството за зареждане се вижда въздух, може да се извършат допълнителни стъпки за промиване, както е описано в стъпки 11-14, или...
Seite 20 100105566_Amulet.book Page 13 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM ВНИМАНИЕ: Не придвижвайте кабела за въвеждане или маншона след пълното разгръщане на заоблената част. 26. Заоблената част на устройството трябва да е перпендикулярна на оста на аурикулата на лявото предсърдие в предназначената зона за обработване (вижте...
Seite 21 • Кутията и инструкциите за употреба подлежат на рециклиране. Изхвърляйте подходящо всички опаковъчни материали. • Устройствата могат да бъдат върнати на AGA Medical за депониране. Свържете се с представител на AGA Medical или на електронен адрес returns@amplatzer.com за инструкции. • При изхвърляне на устройствата използвайте процедурите за твърди биологично...
Seite 22 100105566_Amulet.book Page 15 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM Гаранция AGA Medical Corporation предоставя гаранция за клиентите, че в продължение на период, съответстващ на обявения срок на годност на изделието, настоящото изделие ще отговаря на спецификацията, посочена от производителя, ако се използва в съответствие с инструкциите...
Seite 23 Uputstvo za upotrebu Opis uređaja AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder je transkateterski samošireći uređaj namijenjen korištenju u svrhu prevencije embolizacije tromba iz aurikule lijevog atrija. Uređaj je izrađen od nitinolske mreže i sastoji se od lobusa i diska koji su povezani središnjim spojnim dijelom.
Seite 24 - Dojilje – nije urađena kvantitativna procjena prisustva izlučenih tvari u majčinom mlijeku. Smjernice za upotrebu Putem nekliničkih ispitivanja pokazalo se da su neki AMPLATZER™ uređaji uslovno sigurni kod pregleda MR-om. Pacijent sa ugrađenim AMPLATZER™ uređajem može biti sigurno skeniran odmah nakon postavljanja uređaja pod sljedećim uslovima: •...
Seite 25 (ACT) od najmanje 250 sekundi do završetka postupka. 3. Izvršite transseptalnu punkciju. 4. Osigurajte pristup lijevom atriju i žicu vodilicu AMPLATZER™ Guidewire postavite u aurikulu lijevog atrija. Može vam biti od pomoći ako žicu vodilicu najprije postavite u lijevu gornju plućnu venu.
Seite 26 100105566_Amulet.book Page 19 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 8. Ako želite, stezač uvodnog kabla gurnite preko uvodnog kabla. Stezač uvodnog kabla pritegnite na uvodni kabl. 9. Spojite hemostatski ventil na glavčinu umetača i okrenite obrtnu luer spojnicu kako biste ga zategnuli.
Seite 27 100105566_Amulet.book Page 20 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM Napomena: Spoj uvodnog kabla možete provjeriti okretanjem uvodnog kabla/stezača uvodnog kabla u smjeru kretanja kazaljki na satu dok ne osjetite otpor. 24. Dok povlačite uvodnicu držite uvodni kabl na mjestu kako biste djelimično izložili lobus (pogledajte F3).
Seite 28 • Osigurajte rutinski standard praćenja pacijenata nakon izvedenog postupka, uključujući ehokardiografiju, u cilju procjene rezidualnog šanta i neželjenih pojava (uključujući stvaranje tromba). • Posjetite www.amplatzer.com/tempIDcard/ i odštampajte privremenu identifikacijsku karticu pacijenta. Popunite karticu i dajte je pacijentu. Odlaganje • Ambalaža i uputstva za upotrebu se mogu reciklirati. Odlažite svu ambalažu na odgovarajući način.
Seite 29 (LAA) u pacientů, kteří mají nechlopenní fibrilace síní. Kontraindikace Okludér AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder je kontraindikován u pacientů: • s intrakardiálním trombem • s akutní endokarditidou nebo jinými infekcemi vyvolávajícími bakteriémii •...
Seite 30 - Kojící matky – Nebylo prováděno žádné kvantitativní vyhodnocení přítomnosti látek pronikajících do mateřského mléka. Podmíněně bezpečné v prostředí MR Při neklinickém testování bylo zjištěno, že zařízení AMPLATZER™ jsou podmíněně bezpečné v prostředí MR. Pacient s implantovaným zařízením AMPLATZER™ může být bezprostředně po zavedení bezpečně skenován pouze za těchto podmínek: •...
Seite 31 času (ACT) nejméně 250 sekund až do dokončení zákroku. 3. Proveďte transseptální punkci. 4. Získejte přístup do levé síně a zaveďte vodicí drát AMPLATZER™ do ouška levé síně. Může být praktické zavést nejprve vodicí drát do levé horní plícní žíly. UPOZORNĚNÍ: Při zasouvání vodícího drátu dbejte opatrnosti.
Seite 32 100105566_Amulet.book Page 25 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM Poznámka: Hadičky zavaděče bude možná nutné prohmatat, aby se vytěsnil vzduch. Poznámka: Při provádění kroků 11–15 dbejte na to, aby hrot zavaděče byl po celou dobu ponořen ve sterilním fyziologickém roztoku, aby do zavaděče nevnikl vzduch. 12.
Seite 33 100105566_Amulet.book Page 26 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 26. Západka zařízení má být kolmo k ose ouška levé síně v zamýšlené zóně umístění (viz F4). 27. Při vytahování zaváděcího pouzdra udržujte zaváděcí kabel mírně napnutý, aby se odkryl disk (viz F4). Disk zařízení má zakrývat ústí. Mezi ústím a diskem nenechávejte mezeru (viz F5).
Seite 34 • Krabice a Návod k použití jsou recyklovatelné. Veškerý obalový materiál zlikvidujte náležitým způsobem. • Zařízení lze vrátit společnosti AGA Medical za účelem likvidace. Další instrukce získáte od zástupce společnosti AGA Medical nebo na adrese returns@amplatzer.com. • Zařízení likvidujte v souladu s postupy pro likvidaci nebezpečných pevných biologických odpadů.
Seite 35 K. Plade S. Skruestik til monteringskabel Monteringskabel Indikationer og anvendelse AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder er en perkutan, transkateterbaseret anordning, der er beregnet til af forhindre tromboemboli fra venstre auricula atrii (LAA) hos patienter med nonvalvulær atrieflimren. Kontraindikationer AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder er kontraindiceret hos patienter: •...
Seite 36 Betinget MR-sikker Ved ikke-klinisk afprøvning er det påvist, at AMPLATZER™-anordninger er sikre til brug med MR under visse betingelser. Patienter med en implanteret AMPLATZER™-anordning kan scannes sikkert umiddelbart efter implantation af anordningen under følgende betingelser: •...
Seite 37 250 sekunder, indtil indgrebet er afsluttet. 3. Foretag en transseptal punktur. 4. Opnå adgang til venstre atrium, og indfør AMPLATZER™ Guidewire i venstre auricula atrii. Det kan være en hjælp at indføre guidewiren i øvre venstre v. pulmonalis først. FORSIGTIG: Udvis forsigtighed ved fremføring af guidewiren.
Seite 38 100105566_Amulet.book Page 31 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 8. Skub om ønsket skruestikken på indføringskablet over indføringskablet. Spænd skruestikken på indføringskablet fast på indføringskablet. 9. Tilslut hæmostaseventilen til monteringsenhedens muffe, og drej den roterende luer for at stramme den. 10.
Seite 39 100105566_Amulet.book Page 32 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 23. Brug fluoroskopi og ekkokardiografi til at styre anordningen ind i venstre auricula atrii. ADVARSEL: Hvis anordningen skal trækkes længere tilbage efter dette punkt, skal både anordningen og hylstret fjernes og udskiftes. Bemærk: Indføringskablets forbindelse kan kontrolleres ved at dreje indføringskablet/ skruestikken på...
Seite 40 • Vejled patienten i, hvornår der skal søges lægehjælp. • Foretag rutinemæssig opfølgning, inklusive ultralydsundersøgelse, for at vurdere residualshunt og uønskede hændelser (inklusive trombedannelse). • Gå ind på www.amplatzer.com/tempIDcard for at udskrive det midlertidige patientidentifikationskort. Udfyld kortet, og giv det til patienten. Bortskaffelse •...
Seite 41 100105566_Amulet.book Page 34 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM Garanti AGA Medical Corporation garanterer over for køberen, at produktet i en periode, der svarer til produktets validerede lagerholdbarhed, vil overholde de produktspecifikationer, der er etableret af fabrikanten, når produktet anvendes i overensstemmelse med fabrikantens brugsanvisning, samt at det vil være uden fejl i såvel materialer som udførelse.
Seite 42 S. Griff des Ladekabels Ladekabel Indikationen und Einsatzbereich Der AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder ist ein Implantat, das perkutan über einen Katheter implantiert wird und bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zur Verhinderung einer Thrombusembolisation im linken Herzohr (LAA) bestimmt ist.
Seite 43 • Sicherstellen, dass die Gefäße für die gewählte Schleusengröße geeignet sind. • Der Arzt muss beim Durchführen einer Ablation an oder nahe der Implantationsstelle nach Einsetzen des Implantats vorsichtig vorgehen. • Für die Platzierung der AMPLATZER™ Produkte sind die standardmäßigen interventionellen kardiovaskulären Kathetertechniken anzuwenden. • Gebrauch bei bestimmten Populationen - Schwangerschaft –...
Seite 44 Gerinnungszeit (ACT) von 250 Sekunden einhalten, bis das Verfahren beendet ist. Eine transseptale Punktion durchführen. Zugang zum linken Vorhof legen und den AMPLATZER™ Guidewire in das linke Vorhofohr schieben. Es kann hilfreich sein, wenn der Führungsdraht zunächst in der linken oberen Lungenvene positioniert wird.
Seite 45 Hinweis: Überprüfen, ob das Messsystem korrekt kalibriert ist. 6. Die Einführschleuse gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers für den Einsatz vorbereiten. 7. Den AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder und die Einführeinheit für den Einsatz vorbereiten: - Den sterilen Beutel sorgfältig darauf untersuchen, ob er ungeöffnet und unbeschädigt ist.
Seite 46 100105566_Amulet.book Page 39 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 18. Den Dilatator langsam von der Einführschleuse abnehmen. Den Führungsdraht aus dem Patienten entfernen. 19. Falls eine 14 Fr Einführschleuse für den Einsatz mit einem 16 mm - 25 mm Implantat gewählt wurde, den 14 Fr Schleusenadapter sicher am Ansatz der Einführschleuse befestigen.
Seite 47 100105566_Amulet.book Page 40 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 29. Ist die Lage des Implantats nicht zufriedenstellend: - Das Implantat teilweise zurückholen. Dazu das Einführkabel ziehen, um Schirm und Teil des Lappens wieder zu erlangen und gleichzeitig die Schleuse erneut vorschieben, bis der Platinfaden mit dem distalen Rand des Schleusenmarkierungsbandes ausgerichtet ist (siehe F3).
Seite 48 Beurteilung des Restshunts und der unerwünschten Ereignisse durchführen (einschließlich Thrombusbildung). • Zum Ausdrucken eines temporären Implantatsausweises besuchen Sie die Website www.amplatzer.com/tempIDcard/. Die Karte ausfüllen und dem Patienten aushändigen. Entsorgung • Karton und Gebrauchsanweisung können der Wiederverwertung zugeführt werden. Bitte sämtliches Verpackungsmaterial vorschriftsgemäß entsorgen.
Seite 49 Οδηγίες χρήσης Περιγραφή της συσκευής Η AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder είναι μια διακαθετηριακή, αυτο- επεκτεινόμενη συσκευή για χρήση στην πρόληψη εμβολής θρόμβου από το αριστερό κολπικό ωτίο. Η συσκευή είναι κατασκευασμένη από πλέγμα νιτινόλης και αποτελείται από έναν λοβό και...
Seite 50 παρουσία διηθητών ουσιών από τη συσκευή στο μητρικό γάλα. Κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις Μέσα από μη κλινικές δοκιμές, αποδείχτηκε ότι οι συσκευές AMPLATZER™ είναι κατάλληλες για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής με εμφυτευμένη συσκευή AMPLATZER™ μπορεί να υποβληθεί σε σάρωση με ασφάλεια αμέσως μετά την τοποθέτηση της...
Seite 51 (βλ. πίνακα T1) Σημείωση: Η συσκευή απόφραξης αριστερού κολπικού ωτίου AMPLATZER™ Amulet™ συνιστάται για χρήση με τη θήκη προώθησης AMPLATZER™ TorqVue™ 45° x 45°. Σημείωση: Μην χρησιμοποιείτε θήκη προώθησης μεγαλύτερου ή μικρότερου μεγέθους. Ακολουθείτε τα συνιστώμενα μεγέθη στον πίνακα T1.
Seite 52 6. Προετοιμάστε τη θήκη προώθησης για χρήση, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή. 7. Προετοιμάστε τη συσκευή απόφραξης αριστερού κολπικού ωτίου AMPLATZER™ Amulet™ και το σύστημα προώθησης για χρήση: - Επιθεωρήστε την αποστειρωμένη σακούλα και βεβαιωθείτε ότι δεν έχει ανοιχτεί και δεν...
Seite 53 100105566_Amulet.book Page 46 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 17. Προωθήστε τον διαστολέα και τη θήκη προώθησης πάνω από το συρμάτινο οδηγό στην είσοδο του αριστερού κολπικού ωτίου. Ανασύρετε τον διαστολέα έως ότου βρεθεί μέσα στο άκρο της θήκης. Τοποθετήστε το άκρο της θήκης λίγο πιο έξω από την περιοχή προσγείωσης...
Seite 54 100105566_Amulet.book Page 47 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM - Ο δίσκος θα έχει κοίλο σχήμα. - Ο δίσκος πρέπει να διαχωρίζεται από το λοβό (βλ. F4). - Τουλάχιστον τα 2/3 του λοβού της συσκευής πρέπει να βρίσκονται περιφερικά της αριστερής...
Seite 55 • Παρέχετε το σύνηθες πρότυπο φροντίδας για την παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της ηχωκαρδιογραφίας, για την αξιολόγηση υπολειπόμενης διαφυγής και ανεπιθύμητων ενεργειών (συμπεριλαμβανομένου του σχηματισμού θρόμβου). • Μεταβείτε στο www.amplatzer.com/tempIDcard/ για να εκτυπώσετε την προσωρινή κάρτα αναγνώρισης ασθενούς. Συμπληρώστε αυτήν την κάρτα και δώστε την στον ασθενή. Απόρριψη...
Seite 56 Instrucciones de uso Descripción del dispositivo El AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder es un dispositivo autoexpandible de colocación mediante cateterismo, destinado a prevenir la embolización de trombos procedentes de la orejuela izquierda. El dispositivo, fabricado con una malla de nitinol, consta de un lóbulo y un disco conectados entre sí...
Seite 57 Condicional a RM En ensayos preclínicos se ha demostrado que los dispositivos AMPLATZER™ son de tipo Condicional a RM. Un paciente que tenga implantado un dispositivo AMPLATZER™ puede someterse a exploraciones sin peligro inmediatamente después de la implantación, si se cumplen las siguientes condiciones: •...
Seite 58 (consulte la tabla T1) Nota: El AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder está recomendado para su uso con la vaina de implantación AMPLATZER™ TorqVue™ de 45° x 45°. Nota: No utilice tamaños de vaina de implantación mayores ni menores. Ajústese a los tamaños recomendados que se indican en la tabla T1.
Seite 59 100105566_Amulet.book Page 52 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 7. Prepare el AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder y el conjunto de implantación para su uso: - Inspeccione la bolsa estéril para verificar que esté precintada e intacta. No utilice el dispositivo ni el conjunto de implantación si la barrera estéril se ha visto comprometida.
Seite 60 100105566_Amulet.book Page 53 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 20. Deje que el reflujo de sangre purgue todo el aire del conjunto de la vaina de implantación; para ello, sujete el concentrador por debajo del plano del cuerpo del paciente. 21.
Seite 61 100105566_Amulet.book Page 54 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM ADVERTENCIA: Si el dispositivo se retrae más allá de los marcadores radiopacos, no lo vuelva a hacer avanzar ni realice inyecciones. En este caso será preciso retirar y cambiar tanto el dispositivo como la vaina de implantación. - Coloque el dispositivo en posición correcta y vuelva a desplegarlo (consulte los pasos 23-28).
Seite 62 • Los dispositivos se pueden devolver a AGA Medical para su eliminación. Póngase en contacto con un representante de AGA Medical o a través de returns@amplatzer.com para recibir instrucciones. • Los dispositivos deben desecharse siguiendo los procedimientos de desechos biopeligrosos sólidos.
Seite 63 Left Atrial Appendage Occluder et: Kasutusjuhend Seadme kirjeldus AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder on transkateetriline iselaienev seade, mis on mõeldud kasutamiseks trombi embolisatsiooni vältimiseks vasaku koja kõrvast. Seade on valmistatud nitinoolvõrgust ja koosneb hõlmast ning kettast, mis on ühendatud tsentraalse kitsama vaheosaga („taljega”).
Seite 64 MR tingimustele vastav Mittekliinilisel katsetamisel osutusid AMPLATZER™ seadmed magnetresonantsi tingimustele vastavateks. Patsienti, kellele on implanteeritud AMPLATZER™ seade, saab turvaliselt skaneerida kohe pärast seadme paigaldamist, lähtuvalt järgmistest tingimustest. • Staatiline magnetväli 3 teslat või väiksem. • Ruumiline gradient magnetvälja korral 720 G/cm või väiksem.
Seite 65 (ACT) vähemalt 250 sekundit. 3. Sooritage transseptaalne punktsioon. 4. Looge juurdepääs vasakusse kotta ja viige AMPLATZER™-i juhttraat vasaku koja kõrva. Abiks võib olla juhttraadi paigutamine esmalt vasakusse ülemisse kopsuveeni. ETTEVAATUST! Olge juhttraadi edasiviimisel ettevaatlik.
Seite 66 100105566_Amulet.book Page 59 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM Märkus. Lisaloputamise ajal veenduge, et õhk ei satuks süsteemi. Märkus. Õhu eemaldamise hõlbustamiseks võib laadija voolikut masseerida. Märkus. Sammude 11–15 ajal veenduge, et laadija ots oleks kogu aeg steriilsesse füsioloogilisse lahusesse kastetud, et õhk ei satuks laadijasse. 12.
Seite 67 100105566_Amulet.book Page 60 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 28. Kontrollige seadme õiget paigutust ehhokardiograafia ja fluoroskoopiaga. Seadme õiget paigutust näitab muu hulgas järgmine. - Seadme hõlma orientatsioon peab olema vastavuses ettenähtud kinnitustsooni teljega vasaku koja kõrvas (vt jooniseid F4–F6). - Seadme hõlm peab olema kergelt kokku surutud ja heas apositsioonis vasaku koja kõrva seinaga.
Seite 68 • Juhendage patsienti, millal pöörduda arsti poole. • Jääkšundi ja kõrvaltoimete (sealhulgas trombide tekke) hindamiseks rakendage tavapärast järelkontrolli, sealhulgas ehhokardiograafiat. • Minge veebilehele www.amplatzer.com/tempIDcard/ ja printige välja ajutine patsiendi tunnuskaart. Täitke see kaart ja andke patsiendile. Utiliseerimine • Pakend ja kasutusjuhend on ümbertöödeldavad. Utiliseerige kõik pakkematerjalid nõuetekohaselt.
Seite 69 Left Atrial Appendage Occluder fi: Käyttöohjeet Laitteen kuvaus AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder on katetrin kautta sijoitettava, itselaajeneva laite, joka on tarkoitettu estämään verihyytymien muodostumista vasemmassa eteiskorvakkeessa. Laite on valmistettu nitinoliverkosta ja sisältää runko-osan ja kiekon, joita yhdistää keskiuuma. Sulkemiskyvyn edistämiseksi laitteen runko-osaan ja kiekkoon on ommeltu polyesteripaikat.
Seite 70 - Imettävät äidit – haitta-aineiden esiintymistä äidinmaidossa ei ole määritelty kvantitatiivisesti. MK-olosuhteet Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että AMPLATZER™-laitteet vaativat tietyt magneettikuvantamisolosuhteet. AMPLATZER™-laitteen implantoinnin jälkeen potilas voidaan kuvata välittömästi turvallisesti seuraavissa olosuhteissa: • Staattinen magneettikenttä enintään 3 teslaa • Spatiaalinen gradienttimagneettikenttä enintään 720 G/cm •...
Seite 71 Huomautus: Varmista, että mittausjärjestelmä on kalibroitu oikein. 6. Valmistele sisäänviejäholkki käyttöön valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti. 7. Valmistele AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage -suljin ja sisäänvientivälineet käyttöä varten seuraavasti: - Tarkista steriili pussi ja varmista, että se on avaamaton ja ehjä. Älä käytä laitetta tai sisäänviejäyhdistelmää, mikäli steriiliaidake on rikkoutunut.
Seite 72 100105566_Amulet.book Page 65 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM - Poista sisäänviejäkaapeli ja laite pakkauksesta. 8. Liu'uta tarvittaessa sisäänviejäkaapelin puristin sisäänviejäkaapelin päälle. Kiristä sisäänviejäkaapelin puristin sisäänviejäkaapelin päälle. 9. Liitä hemostaasiventtiili lataajan kantaan ja kiristä kääntämällä pyörivää luer-lukkoa. 10. Vie laitetta verisuoneen, kunnes distaalinen päätyruuvi on lataajan distaalipään tasalla. Täytä...
Seite 73 100105566_Amulet.book Page 66 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM VAROITUS: Jos laite on vedettävä pois tässä vaiheessa, laite ja sisäänviejäholkki on vedettävä pois yhdessä ja vaihdettava uuteen. Huomautus: Voit tarkistaa sisäänviejäkaapelin liitännän kiertämällä sisäänviejäkaapelia/ sisäänviejäkaapelin puristinta myötäpäivään, kunnes tunnet vastusta. 24.
Seite 74 • Kerro potilaalle, milloin hänen on hakeuduttava lääkärin hoitoon. • Potilas on arvioitava vakioseurantamenetelmin, kuten kaikukardiografialla, mahdollisen jäljelle jääneen oikovirtauksen ja haittavaikutusten (kuten trombin muodostuksen) varalta. • Potilaan tilapäisen tunnuskortin voi tulostaa osoitteesta www.amplatzer.com/tempIDcard/. Täytä tämä kortti ja anna se potilaalle. Hävittäminen •...
Seite 75 100105566_Amulet.book Page 68 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM Takuu AGA Medical Corporation takaa ostajalle, että tämä tuote noudattaa valmistajan määrittämiä tuotteen teknisiä määrityksiä käytettynä valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti, ja on virheetön materiaalien ja valmistuksen osalta tuotteen validoidun käyttöiän ajan. AGA Medical Corporationin velvollisuus tämän takuun puitteissa rajoittuu harkintansa mukaisesti tuotteen korjaamiseen tehtaallaan tai vaihtamiseen, jos se palautetaan AGA Medical Corporationille takuuajan sisällä...
Seite 76 à partir de l’auricule de l’oreillette gauche chez les patients qui souffrent de fibrillation auriculaire non valvulaire. Contre-indications L’AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder est contre-indiqué dans les cas suivants : • Patients présentant un thrombus intracardiaque.
Seite 77 Des essais non cliniques ont montré que les dispositifs AMPLATZER™ étaient compatibles avec l’IRM. Un patient porteur d’un dispositif AMPLATZER™ peut subir une IRM en toute sécurité juste après la mise en place du dispositif dans les conditions suivantes : •...
Seite 78 • Gaine de pose d’un diamètre interne adapté à la taille du dispositif (voir le tableau T1) Remarque : Il est recommandé d’utiliser l’AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder avec la gaine de pose AMPLATZER™ TorqVue™ 45° x 45°. Remarque : Ne pas choisir une gaine de pose trop grande ou trop petite. Respecter les tailles recommandées dans le tableau T1.
Seite 79 Remarque : Veiller à ce que le système de mesure soit correctement calibré. 6. Préparer la gaine de pose à utiliser conformément au mode d’emploi du fabricant. 7. Préparer l’AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder et le kit de pose à utiliser : - Inspecter le sachet stérile et s’assurer qu’il est hermétiquement fermé...
Seite 80 100105566_Amulet.book Page 73 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM AVERTISSEMENT : L’extrémité proximale de l’adaptateur n’est compatible qu’avec le raccord fourni pour le chargeur. N’utiliser aucun autre accessoire pour le rinçage ou l’aspiration. 20. Évacuer tout l’air de la gaine de pose par reflux sanguin en tenant l’embase sous le niveau du corps du patient.
Seite 81 100105566_Amulet.book Page 74 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM AVERTISSEMENT : Si le dispositif est rétracté au-delà des marqueurs radio-opaques, cesser d’avancer le dispositif et ne pas effectuer d’injections. Le dispositif et la gaine de pose doivent être tous les deux retirés et remplacés. - Repositionner et redéployer le dispositif (voir les étapes 23 à...
Seite 82 • Fournir les soins de routine et faire un suivi, notamment une échocardiographie, pour évaluer un shunt résiduel et les événements indésirables (notamment la formation d’un thrombus). • Aller sur le site www.amplatzer.com/tempIDcard/ pour imprimer la carte d’identification temporaire du patient. Remplir cette carte et la donner au patient. Élimination •...
Seite 83 K. Disk S. Obujmica kabela za umetanje Uvodni kabel Indikacije i uporaba AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder perkutani je transkateterski uređaj koji je predviđen za prevenciju embolizacije tromba u aurikuli lijevog atrija (LAA) kod pacijenata s nevaskularnom atrijalnom fibrilacijom. Kontraindikacije AMPLATZER™...
Seite 84 Uvjetna primjena MR-a Putem nekliničkih ispitivanja, pokazalo se da je uređajima AMPLATZER™ dopuštena uvjetna upotreba za MR. Bolesnik s implantiranim AMPLATZER™ uređajem može biti sigurno skeniran odmah nakon postavljanja uređaja, pod sljedećim uvjetima: • Statičko magnetsko polje od 3 tesla ili manje •...
Seite 85 6. Pripremite uvodnu cjevčicu za primjenu u skladu s uputama za uporabu koje je dostavio proizvođač. 7. Pripremite za uporabu okluder aurikule lijevog atrija AMPLATZER™ Amulet™ i sklop za uvođenje: - Pregledajte sterilnu vrećicu i provjerite je li zatvorena i neoštećena. Nemojte koristiti...
Seite 86 100105566_Amulet.book Page 79 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM - Pažljivo otvorite sterilno pakiranje i pregledajte ima li na sadržaju oštećenja. Nemojte koristiti oštećene ili uvrnute komponente. - Izvadite uvodni kabel i uređaj iz pakiranja. 8. Ako želite, prevucite obujmicu uvodne cjevčice preko kabela za uvođenje. Stegnite obujmicu uvodnog kabela na kabel za uvođenje.
Seite 87 100105566_Amulet.book Page 80 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 23. Koristite fluoroskopiju i ehokardiografiju pri uvođenju uređaja u aurikulu lijevog atrija. UPOZORENJE: Ako se uređaj mora izvući u ovoj fazi, i uređaj i obloga se moraju ukloniti i zamijeniti. Napomena: Veza uređaja s uvodnim kabelom može se provjeriti okretanjem uvodnog kabela/obujmice uvodnog kabela u smjeru kretanja kazaljki na satu dok ne osjetite otpor.
Seite 88 • Kartonska ambalaža i upute za upotrebu mogu se reciklirati. Svu otpadnu ambalažu odložite na odgovarajući način. • Uređaji se mogu vratiti tvrtki AGA Medical na odgovarajuće odlaganje. Upute zatražite od predstavnika tvrtke AGA Medical ili e-poštom na returns@amplatzer.com. • Za odlaganje uređaja primijenite postupke za uklanjanje krutog biološkog otpada. Jamstvo AGA Medical Corporation jamči kupcu da će u razdoblju koje odgovara potvrđenom roku...
Seite 89 Left Atrial Appendage Occluder hu: Használati utasítás Eszközleírás Az AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder egy katéteres öntáguló eszköz, amely a bal pitvari fülcséből származó trombusembolizáció megelőzésére szolgál. Az eszköz nitinol hálóból készült, és egy központi tengelyhez csatlakozó lebenyből és egy korongból áll.
Seite 90 • Ügyeljen arra, hogy az ér megfelelő legyen a kiválasztott hüvelymérethez. • Az orvosnak rendkívül óvatosan kell eljárnia, ha az eszköz behelyezése után a beültetés helyén vagy annak közelében ablációt végez. • Az AMPLATZER™ termékekkel csak normál intervenciós kardiovaszkuláris katéterezési technikák végezhetők. • Alkalmazás bizonyos populációkban - Terhesség –...
Seite 91 A transzszeptális punkciót követően tartsa fenn a legalább 250 másodperces ajánlott aktivált véralvadási időt (ACT-t). 3. Végezzen transzszeptális punkciót. 4. Hatoljon be a bal pitvarba, és vezesse be az AMPLATZER™ vezetődrótot a bal pitvari fülcsébe. Megkönnyítheti a folyamatot, ha a vezetődrótot először a bal felső tüdővénába vezeti.
Seite 92 100105566_Amulet.book Page 85 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 7. Készítse elő a használatra az AMPLATZER™ Amulet™ balpitvari fülcsezáró eszközt és a bevezetőrendszert: - Vizsgálja meg a steril tasakot, és ellenőrizze, hogy nincs-e megbontva, vagy nem sérült-e meg. Ne használja az eszközt és a bevezetőrendszert, ha a steril csomagolás sérült.
Seite 93 100105566_Amulet.book Page 86 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 20. A beteg testének szintje alatt fogja meg az elosztófejet, és engedje, hogy a visszaáramló vér teljesen kiszorítsa a levegőt a bevezetőhüvely-rendszerből. 21. Azonnal csatlakoztassa a betöltőt a bevezetőhüvelyhez oly módon, hogy a folyadékok érintkezésbe kerüljenek, és szorítsa meg a forgó...
Seite 94 • A reziduális shunt, illetve a nemkívánatos események (ideértve a trombusképződést is) kimutatására a beteget a megszokott rutin utánkövetéses gondozásban kell részesíteni, amelyhez az echokardiográfiás vizsgálat is hozzátartozik. • Ideiglenes betegazonosító kártya nyomtatásához látogasson el a www.amplatzer.com/tempIDcard/honlapra. Töltse ki ezt a kártyát, és adja át a páciensnek.
Seite 95 Minden csomagolóanyagot az előírt módon ártalmatlanítson. • Az eszközök ártalmatlanítás céljából visszaküldhetők az AGA Medical részére. A tennivalók ügyében forduljon az AGA Medical képviselőjéhez, vagy tájékozódjon a returns@amplatzer.com e-mail címen. • Az eszközök ártalmatlanításához alkalmazza a szilárd halmazállapotú, biológiailag veszélyes hulladékokra vonatkozó eljárásokat.
Seite 96 Istruzioni per l’uso Descrizione del dispositivo L’AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder è un dispositivo transcatetere autoespansibile destinato a prevenire l’embolizzazione da trombo dall’appendice atriale sinistra. Il dispositivo è realizzato in maglia di nitinolo e consiste di un lobo e di un disco collegati da una parte centrale a sezione ristretta.
Seite 97 A compatibilità RM condizionata Test non clinici hanno stabilito che i dispositivi AMPLATZER™ possono essere considerati a compatibilità RM condizionata. I pazienti portatori del dispositivo AMPLATZER™ possono essere sottoposti a risonanza magnetica in tutta sicurezza subito dopo l’impianto nelle seguenti condizioni: •...
Seite 98 • Guaina di introduzione con diametro interno adatto alle dimensioni del dispositivo (fare riferimento alla tabella T1) Nota: per l’occlusore per appendice atriale sinistra AMPLATZER™ Amulet™ si consiglia la guaina di introduzione AMPLATZER™ TorqVue™ 45° x 45°. Nota: non sovradimensionare né sottodimensionare la guaina di introduzione. Seguire le dimensioni consigliate elencate nella tabella T1.
Seite 99 100105566_Amulet.book Page 92 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 7. Preparare per l’uso l’occlusore per appendice atriale sinistra AMPLATZER™ Amulet™ e il gruppo di introduzione: - Esaminare con cura la confezione sterile e controllare che non sia aperta o danneggiata. Non usare il dispositivo o il gruppo di introduzione se la barriera sterile è...
Seite 100 100105566_Amulet.book Page 93 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM AVVERTENZA: l’estremità dell’adattatore prossimale è compatibile solo con il raccordo per caricatore fornito. Non irrigare o aspirare con altri accessori. 20. Permettere al flusso di sangue retrogrado di spurgare tutta l’aria dal gruppo della guaina di introduzione, tenendo il raccordo a un livello inferiore rispetto al corpo del paziente.
Seite 101 • Provvedere alle cure e ai follow-up di routine, compresa l’ecocardiografia, per valutare shunt residui ed eventuali effetti indesiderati (tra cui la formazione di trombi). • Per stampare la scheda identificativa temporanea del paziente, visitare il sito www.amplatzer.com/tempIDcard/. Compilare la scheda e consegnarla al paziente.
Seite 102 • I dispositivi possono essere restituiti ad AGA Medical per lo smaltimento. Per istruzioni, contattare il rappresentante AGA Medical locale o scrivere a returns@amplatzer.com. • Per lo smaltimento dei dispositivi, seguire le procedure relative ai rifiuti solidi a rischio biologico.
Seite 103 사용 설명서 기기 설명 AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder 는 좌심방 부속기의 혈전 색전형성 방지 에 쓰이는 용도의 자가 - 팽창 경관 기기입니다 . 기기는 니티놀 메쉬 구조로 되어 있으며 로브와 중 앙 요부에 의해 연결된 디스크로 구성되어 있습니다 . 폴리에스테르 패치는 폐색이 용이하도록 로...
Seite 104 - 수유모 – 모유에 존재하는 용출물에 대한 정량적 평가 자료는 없습니다 . MR 조건부 안전 비임상 시험을 통하여 , AMPLATZER™ 기기는 MR 조건부 안전으로 판명되었습니다 . 삽입된 AMPLATZER™ 기기가 있는 환자는 다음과 같은 조건 하에서 기기 삽입 후 즉시 안전하게 촬영할 수 있습니다 . • 3 tesla 이하의 정자기장...
Seite 105 측정 시스템이 적절히 보정되었는지 확인합니다 6. 제조업체의 사용 설명서에 따라 사용할 수 있도록 방출관을 준비합니다 . 7. AMPLATZER ™ Amulet ™ Left Atrial Appendage Occluder 와 전달 어셈블리를 사용할 수 있도록 준비합니다 . - 멸균 파우치가 개봉되었거나 손상되었는지 확인합니다 . 멸균막이 훼손된 경우 기기 또...
Seite 106 100105566_Amulet.book Page 99 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 주 추가로 세척하는 동안 시스템에 공기가 들어가지 않게 합니다 주 로더 튜브를 문지르면 공기를 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다 주 : 11–15 단계에서 공기가 로더에 들어가지 않도록 하려면 로더의 팁이 항상 멸균 식염수 에...
Seite 107 100105566_Amulet.book Page 100 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 26. 기기 로브는 원하는 삽입 위치에서 좌심방 부속기의 축과 수직을 이루어야 합니다 (F4 참조 ). 27. 전달 케이블에 약간의 장력을 유지한 상태에서 방출관을 뒤로 빼서 디스크를 노출시킵니 다 (F4 참조 ). 기기 디스크가 구멍을 덮어야 합니다 . 구멍과 디스크 사이에 틈이 있으면 안 됩니다...
Seite 108 • 환자에게 치료 시기에 대해 안내합니다 . • 잔류 단락과 ( 혈전 형성과 같은 ) 이상반응을 평가하기 위해 심초음파와 같은 통상적인 표준 후속 관리를 제공합니다 . • www.amplatzer.com/tempIDcard/ 로 이동하여 임시 환자 ID 카드를 인쇄합니다 . 이 카드를 작 성하여 환자에게 줍니다 . 폐기...
Seite 109 S. Įtaisymo vamzdelio spaustukas Įtaisymo vamzdelis Indikacijos ir naudojimas AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder yra poodinis perkateterinis įtaisas, skirtas apsaugoti pacientus, kuriems būdingas nevožtuvinės kilmės prieširdžio virpėjimas, nuo tromboembolijos kairiojo prieširdžio apendikse (KPA). Kontraindikacijos AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder negalima naudoti šiais atvejais: •...
Seite 110 - Žindyvės: išsiskyrimo į motinos pieną kiekybinio įvertinimo nėra. Sąlyginis magnetinis rezonansas (MR) Atlikus neklinikinius tyrimus buvo nustatyta, ka AMPLATZER™ įtaisus galima naudoti atliekant sąlyginį magnetinį rezonansą (MR). Pacientą su implantuotu AMPLATZER™ įtaisu galima saugiai skenuoti vos tik įstačius įtaisą, esant tokioms sąlygoms: •...
Seite 111 250 sekundžių trukmės aktyvaus krešėjimo laiką (ACT). 3. Pradurkite pertvarą. 4. Pasiekite kairįjį prieširdį ir įstatykite AMPLATZER™ kreipiamąją vielą į kairiojo prieširdžio auselę. Gali būti naudinga kreipiamąją vielą pirmiau įstatyti į kairiosios viršutinės plaučių skilties veną. ĮSPĖJIMAS: Mėgindami įvesti kreipiamąją vielą būkite atsargūs.
Seite 112 100105566_Amulet.book Page 105 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM Pastaba: Papildomai skalaudami užtikrinkite, kad į sistemą nepatektų oro. Pastaba: Galima paspaudyti įvediklio vamzdelius, kad išeitų oras. Pastaba: Atlikdami11–15 veiksmus įsitikinkite, kad įvediklio galiukas visada yra panardintas į sterilų fiziologinį tirpalą. Tai būtina, kad į įvediklį nepatektų oro. 12.
Seite 113 100105566_Amulet.book Page 106 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 27. Šiek tiek įtempkite įvedimo vamzdelį, kai atitraukiate įvedimo movą, kad pasirodytų diskas (žr. F4). Įtaiso diskas turėtų uždengti angą. Nepalikite tarpo tarp angos ir disko (žr. F5). 28. Norėdami įsitikinti, ar įtaisas gerai įstatytas, atlikite echokardiografiją ir fluoroskopiją. Tinkamo įtaiso įstatymo požymiai: - Įtaiso skilties padėtis turi būti suderinta su pageidaujamos įtaisymo vietos kairiojo prieširdžio ausytėje ašimi (žr.
Seite 114 • Nurodykite pacientui, kokiu atveju reiktų kreiptis į gydytoją. • Atlikite standartinį tolesnį stebėjimą, įskaitant echokardiografiją, siekdami įvertinti likutinį nuosrūvį ir šalutinį poveikį (įskaitant trombų susidarymą). • Svetainėje www.amplatzer.com/tempIDcard/ galėsite išspausdinti laikiną paciento identifikavimo kortelę. Užpildykite šią kortelę ir perduokite pacientui. Atliekų išmetimas •...
Seite 115 Lietošanas instrukcija Ierīces apraksts AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder ir transkatetrāla pašizvērses ierīce, kas paredzēta trombu embolizācijas novēršanai kreisā priekškambara austiņā. Šī ierīce ir veidota no nitinola tīkliņa un sastāv no spārna un diska, ko savieno centrālā saitīte. Gan spārnā, gan diskā...
Seite 116 Drošs lietošanai ar MR noteiktos apstākļos Neklīniskos izmēģinājumos ir noteikts, ka AMPLATZER™ ierīces ir drošas lietošanai ar MR noteiktos apstākļos. Pacientu ar implantētu AMPLATZER™ ierīci var droši skenēt tūlīt pēc ierīces ievietošanas, ja tiek ievēroti šādi nosacījumi: • statiskais magnētiskais lauks nepārsniedz 3 teslas;...
Seite 117 • Ievadīšanas apvalks ar ierīces izmēram atbilstošu iekšējo diametru (skatiet tabulu T1) Piezīme. AMPLATZER™ Amulet™ kreisā priekškambara austiņas nosprostotāju ieteicams lietot kopā ar AMPLATZER™ TorqVue™ 45° x 45° ievadīšanas apvalku. Piezīme. Neizmantojiet pārāk lielu vai pārāk mazu ievadīšanas apvalku. Ņemiet vērā...
Seite 118 100105566_Amulet.book Page 111 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM - Izņemiet ievadīšanas kabeli un ierīci no iepakojuma. 8. Ja nepieciešams, bīdiet ievadīšanas kabeļa skrūvslēgu pār ievadīšanas kabeli. Pievelciet ievadīšanas kabeļa skrūvslēgu uz ievadīšanas kabeļa. 9. Pievienojiet hemostāzes vārstu pie nesējkapsulas mezgla un pievelciet grozāmo Luera savienojumu.
Seite 119 100105566_Amulet.book Page 112 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM BRĪDINĀJUMS. Ja ierīci pēc šīs vietas ir nepieciešams atvilkt, ierīce un apvalks ir jāizņem un jānomaina. Piezīme. Ievadīšanas kabeļa savienojumu var pārbaudīt, griežot ievadīšanas kabeli/ ievadīšanas kabeļa skrūvslēgu pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz ir jūtama pretestība.
Seite 120 • Iepakojumu un lietošanas instrukcijas var utilizēt. Iznīciniet visus iepakojuma materiālus atbilstošā veidā. • Ierīces var nodot uzņēmumam AGA Medical utilizācijai. Lai saņemtu norādījumus, sazinieties ar AGA Medical pārstāvi vai rakstiet uz returns@amplatzer.com. • Lai utilizētu ierīces, veiciet cietu bioloģiski bīstamu atkritumu iznīcināšanas procedūras. Garantija AGA Medical Corporation garantē...
Seite 121 100105566_Amulet.book Page 114 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM VAI GARANTIJAS, TOSTARP JEBKURAS GARANTIJAS PAR IZSTRĀDĀJUMA PĀRDOŠANAS IESPĒJĀM VAI PIEMĒROTĪBU NOTEIKTAM MĒRĶIM. Plašāku informāciju skatiet pārdošanas noteikumos un nosacījumos.
Seite 122 Упатство за употреба Опис на уредот AMPLATZER™ Amulet™ Оклудер за лева атријална аурикула е транскатетер, само-ширечка направа наменета за употреба при превенција на емболизација во левата атријална аурикула. Оваа направа е направена од мрежа од нитинол и се состои од заоблен дел и...
Seite 123 Услови за МР Преку неклиничко тестирање, докажано е дека AMPLATZER™ уредите ги задоволуваат условите на МР. Пациент со имплантиран AMPLATZER™ уред може безбедно да биде скениран веднаш по поставувањето на уредот под следниве услови: • Статичко магнетно поле од 3 тесли или помалку...
Seite 124 додека не се заврши процедурата во целост. 3. Да се изведе транссептална пунктура. 4. Да се пристапи до левиот атриум и да се вметне AMPLATZER™ жицата-водилка во левата атријална аурикула. Може да биде од голема помош вметнувањето на жицата-водилка најпрво во левата горна пулмонарна вена.
Seite 125 6. Да се подготви обвивката за пренесување за употреба според упатството за користење од производителот. 7. Подгответе го AMPLATZER™ Amulet™ Оклудер за лева атријална аурикула и елементите од системот за употреба: - Проверете ја стерилната торбичка и потврдете дека е неотворена и неоштетена.
Seite 126 100105566_Amulet.book Page 119 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 16. Осигурајте се дека уредот е прикачен за жицата за вметнување со ротирање на стегата на жицата за вметнување во насока на стрелките на часовникот, додека не почувствувате отпор. 17. Проврете ги дилаторот и обвивката за пренесување врз жицата-водилка до делот за...
Seite 127 100105566_Amulet.book Page 120 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM (види F5). 28. Потврдете дали уредот е правилно поставен користејќи ехокардиографија и флуороскопија. Индикациите за правилно поставен уред се: - Местоположбата на заоблениот дел од уредот мора да биде конзистентен со оската...
Seite 128 ехокардиографија за проценка на заостанати отпадни материи и несакани ефекти (вклучувајќи и формирање на тромб). • Посетете ја страната to www.amplatzer.com/tempIDcard/ за да ја испечатите привремената идентификациска картичка на пациентот. Пополнете ја оваа картичка и предадете му ја на пациентот.
Seite 129 K. Schijf S. Klemschroef van laadkabel Laadkabel Indicaties en toepassing De AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder is een percutaan transkatheter- hulpmiddel dat dient ter voorkoming van trombo-embolisatie vanuit het linkerhartoor (Left Atrial Appendage, LAA) bij patiënten met niet-valvulaire boezemfibrillatie. Contra-indicaties De AMPLATZER™...
Seite 130 MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden In niet-klinische tests is aangetoond dat AMPLATZER™-hulpmiddelen onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig zijn. Een patiënt met een geïmplanteerd AMPLATZER™-hulpmiddel kan onmiddellijk na plaatsing van het hulpmiddel onder de volgende omstandigheden veilig worden gescand: • statisch magneetveld van 3 tesla of minder •...
Seite 131 250 seconden. totdat de procedure is voltooid. 3. Verricht een transseptale punctie. 4. Verkrijg toegang tot het linker atrium en plaats de AMPLATZER™ voerdraad in het linker hartoor. Het kan nuttig zijn, de voerdraad eerst in de vena pulmonalis sinistra superior te plaatsen.
Seite 132 6. Maak de plaatsingsschacht volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant gereed voor gebruik. 7. Maak de AMPLATZER™ Amulet™ Occluder voor het linker hartoor en het plaatsingssysteem gereed voor gebruik: - Inspecteer de steriele verpakking en controleer of deze ongeopend en onbeschadigd is.
Seite 133 100105566_Amulet.book Page 126 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 18. Verwijder de dilatator langzaam uit de plaatsingsschacht. Verwijder de voerdraad uit de patiënt. 19. Als een plaatsingsschacht van 14 Fr was geselecteerd voor gebruik met een hulpmiddel van 16 mm - 25 mm, sluit u de 14Fr-schachtadapter stevig aan op de hub van de plaatsingsschacht.
Seite 134 100105566_Amulet.book Page 127 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM - Haal het hulpmiddel gedeeltelijk terug door aan de plaatsingskabel te trekken om de schijf en deel van de lob terug te halen en voer de plaatsingsschacht tegelijkertijd opnieuw op totdat de platina draadmarkering op één lijn ligt met de distale rand van de markeringsband op de plaatsingsschacht (zie F3).
Seite 135 • Biedt de gebruikelijke nazorg, inclusief echocardiografie, in overeenstemming met het zorgbeleid voor controle op een achtergebleven shunt en ongewenste voorvallen (inclusief trombusvorming). • Ga naar www.amplatzer.com/tempIDcard/ om de tijdelijke patiëntidentificatiekaart af te drukken. Vul deze kaart in en overhandig hem aan de patiënt. Afvoer •...
Seite 136 Bruksanvisning Beskrivelse av utstyr AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder er en transkateter, selvutvidende enhet som er beregnet på forebygging av trombeembolisering i venstre aurikkel. Enheten er laget med nitinolmasker og består av en lobe og en skive forbundet gjennom en sentral midje. Polyesterlapper syes inn i både vinkel og skive for å...
Seite 137 MR-betingelser Gjennom ikke-kliniske tester er AMPLATZER™-enhetene påvist å være MR-betingede. En pasient med en implantert AMPLATZER™-enhet kan trygt skannes umiddelbart etter plassering av enheten under følgende forhold: • Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre • Romlig stigningsmagnetfelt på 720 G/cm eller mindre •...
Seite 138 3. Utfør en transseptal punksjon. 4. Få tilgang til venstre forkammer og plasser AMPLATZER™ ledevaieren inn i venstre aurikkel. Det kan være nyttig å plassere ledevaieren i øvre venstre pulmonalvene først. FORSIKTIG: Før ledevaieren fremover med forsiktighet.
Seite 139 100105566_Amulet.book Page 132 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM Merk: Lasterens slange kan masseres for å bidra til å fjerne luft. Merk: Under trinn 11–15 må du sørge for at spissen på lasteren til enhver tid er nedsenket i sterilt saltvann, slik at det ikke kommer luft inn i lasteren. 12.
Seite 140 100105566_Amulet.book Page 133 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 27. Oppretthold litt spenning på innføringskabelen mens innføringshylsen trekkes ut for å avdekke platen (se F4). Enhetens plate skal dekke åpningen. Ikke la det være et mellomrom mellom åpningen og platen (se F5). 28.
Seite 141 • Instruer pasienten om når vedkommende skal søke medisinsk tilsyn. • Utøv rutinemessig standard oppfølging, herunder ekkokardiografi, for evaluering av gjenværende shunt og uønskede hendelser (inkludert trombeformasjoner). • Gå til www.amplatzer.com/tempIDcard/ for å skrive ut midlertidig pasientidentifiseringskort. Fyll ut dette kortet og gi det til pasienten. Avhending •...
Seite 142 S. Zacisk przewodu odprowadzającego Przewód odprowadzający Przeznaczenie i użytkowanie Okluder do eliminacji uszka lewego przedsionka AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder do zapobiegania skrzeplinie zatorowej w uszku lewego przedsionka (LAA) u pacjentów z migotaniem przedsionków. Przeciwwskazania Przeciwwskazane jest stosowanie korka do eliminacji uszka lewego przedsionka AMPLATZER™...
Seite 143 - Matki karmiące – brak oceny ilościowej odnośnie do obecności wyciekających płynów w mleku matki. MR Conditional W badaniach nieklinicznych przyrządy AMPLATZER™ spełniały warunki MR Conditional. Pacjent z implantowanym przyrządem AMPLATZER™ może bezpiecznie zostać poddany badaniu RM niezwłocznie po wszczepieniu przyrządu, o ile spełnione są następujące warunki: •...
Seite 144 (ACT), tj. co najmniej 250 sekund do czasu ukończenia zabiegu. 3. Wykonać wkłucie transeptalne. 4. Uzyskać dostęp do lewego przedsionka i umieścić prowadnik AMPLATZER™ Guidewire w uszku lewego przedsionka. Pomocne może być umieszczenie najpierw prowadnika w lewej górnej żyle płucnej.
Seite 145 100105566_Amulet.book Page 138 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM - Delikatnie otworzyć jałowe opakowanie i sprawdzić, czy jego zawartość nie jest uszkodzona. Nie używać elementów, które są uszkodzone lub wygięte. - Wyjąć z opakowania przewód wprowadzający i przyrząd. 8. W razie konieczności wsunąć zacisk przewodu wprowadzającego nad przewodem wprowadzającym.
Seite 146 100105566_Amulet.book Page 139 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 20. Umożliwić przepływ wsteczny krwi, aby usunąć z zespołu koszulki wprowadzającej całe powietrze. W tym celu należy przytrzymać kielich poniżej płaszczyzny ciała pacjenta. 21. Natychmiast podłączyć podajnik do koszulki wprowadzającej metodą „płyn do płynu” i dokręcić...
Seite 147 100105566_Amulet.book Page 140 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM - Zmienić położenie i ponownie wprowadzić przyrząd (zob. etapy 23–28). Uwaga: Przyrząd można ponownie częściowo wprowadzać lub zmieniać jego położenie maksymalnie 3 razy. Jeśli jego położenie jest dalej niezadowalające, należy wyjąć i wymienić...
Seite 148 Zutylizować wszystkie materiały opakowaniowe zgodnie z zasadami. • Przyrządy można zwrócić do utylizacji firmie AGA Medical. Instrukcji udziela przedstawiciel firmy AGA Medical; można je także uzyskać, pisząc na adres: returns@amplatzer.com. • Utylizować przyrządy zgodnie z uznanymi procedurami postępowania z opakowaniami stanowiącymi zagrożenie biologiczne.
Seite 149 Instruções de Utilização Descrição do Dispositivo O AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder é um dispositivo transcateter, auto- expansível, destinado a ser utilizado na prevenção da embolização por trombos originários no apêndice auricular esquerdo. O dispositivo é construído a partir de uma malha de nitinol e é...
Seite 150 Condicional para RM Ao longo de testes não clínicos, os dispositivos AMPLATZER™ mostraram ser Condicionais para RM. Um doente com um dispositivo AMPLATZER™ implantado pode ser submetido com segurança a este exame imediatamente depois da colocação do dispositivo, nas seguintes condições:...
Seite 151 • Bainha introdutora com diâmetro interior adequado para o tamanho do dispositivo (ver o Quadro T1) Nota: O Dispositivo de oclusão para apêndice auricular esquerdo AMPLATZER™ Amulet™ é recomendado para utilização com a bainha introdutora de 45° x 45° AMPLATZER™ TorqVue™. Nota: Não utilizar uma bainha introdutora com um tamanho demasiado grande ou pequeno.
Seite 152 6. Preparar a bainha introdutora para utilização de acordo com as instruções de utilização do fabricante. 7. Preparar o Dispositivo de oclusão para apêndice auricular esquerdo AMPLATZER™ Amulet™ e o conjunto introdutor para utilização: - Inspeccionar a bolsa esterilizada e certificar-se de que não se encontra aberta nem danificada.
Seite 153 100105566_Amulet.book Page 146 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM ADVERTÊNCIA: Deverá proceder-se com cuidado quando avançar o dilatador e a bainha para evitar traumatismos. 18. Retirar lentamente o dilatador da bainha introdutora. Retirar o fio-guia do doente. 19. Se for seleccionada uma bainha introdutora de 14 Fr para utilização com um dispositivo de 16 mm a 25 mm, aperte bem o adaptador da bainha de 14 Fr ao conector da bainha introdutora.
Seite 154 100105566_Amulet.book Page 147 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM - Voltar a capturar parcialmente o dispositivo puxando o cabo introdutor para recuperar o disco e parte do lóbulo enquanto faz avançar a bainha introdutora, até que o marcador da rosca de platina fique alinhado com a extremidade distal da banda marcadora da bainha introdutora (ver figura F3).
Seite 155 • Facultar cuidados de acompanhamento de rotina padrão, incluindo ecocardiografia, para avaliar a derivação (shunt) residual e efeitos adversos (incluindo a formação de trombos). • Aceder a www.amplatzer.com/tempIDcard/ para imprimir o cartão de identificação do doente temporário. Preencher este cartão e entregá-lo ao doente.
Seite 156 Instrucţiuni de utilizare Descrierea dispozitivului AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder este un dispozitiv de cateterism autoexpandant destinat utilizării în vederea prevenirii embolizării trombului din apendicele atrial stâng. Dispozitivul este construit dintr-un burete de nitinol şi constă dintr-un lob şi un disc conectate de un corsaj central.
Seite 157 Acceptat MR în anumite condiţii Prin testare neclinică, s-a dovedit că dispozitivele AMPLATZER™ sunt acceptate MR în anumite condiţii. Un pacient cu un dispozitiv AMPLATZER™ implantat poate fi scanat în siguranţă imediat după plasarea dispozitivului în următoarele condiţii: • câmp magnetic static de 3 tesla sau mai puţin •...
Seite 158 (ACT) recomandat de cel puţin 250 de secunde până la finalizarea procedurii. 3. Efectuaţi o puncţie transseptală. 4. Ajungeţi la atriul stâng şi plasaţi firul de ghidare AMPLATZER™ în apendicele atrial stâng. Poate fi utilă plasarea cablului de ghidare mai întâi în vena pulmonară stângă...
Seite 159 100105566_Amulet.book Page 152 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM - Deschideţi cu grijă ambalajul steril şi verificaţi componentele pentru a vedea dacă nu sunt deteriorate. Nu folosiţi componente deteriorate sau răsucite. - Scoateţi cablul şi teaca de aplicare din ambalaj. 8.
Seite 160 100105566_Amulet.book Page 153 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM AVERTISMENT: Aspirarea nu este recomandată deoarece în sistem poate fi introdus aer. AVERTISMENT: Nu rotiţi cablul de aplicare când avansaţi dispozitivul prin teaca de aplicare. 23. Utilizaţi fluoroscopia şi ecocardiografia pentru a ghida dispozitivul în apendicele atrial stâng.
Seite 161 • Dispozitivele pot fi returnate la AGA Medical pentru debarasare. Luaţi legătura cu un reprezentant al AGA Medical sau trimiteţi un mesaj la returns@amplatzer.com pentru instrucţiuni. • Folosiţi proceduri aferente deşeurilor infecţioase solide pentru a elimina dispozitivele.
Seite 162 100105566_Amulet.book Page 155 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM Garanţie AGA Medical Corporation garantează cumpărătorului că, pentru o perioadă egală cu durata utilă validată a produsului, acest produs corespunde specificaţiilor produsului stabilite de fabricant când este utilizat în conformitate cu instrucţiunile pentru utilizare ale fabricantului şi este lipsit de defecte materiale şi de execuţie.
Seite 163 Left Atrial Appendage Occluder ru: Инструкции по применению Описание устройства AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder — это самораскрывающееся устройство, вводимое через катетер, которое предназначено для предотвращения тромбоэмболии в придатке левого предсердия. Окклюдер изготовлен из нитиноловой сетки и состоит из кулачка и диска, соединенных центральной шейкой. В кулачок и диск...
Seite 164 По результатам неклинических испытаний устройства AMPLATZER™ были признаны условно пригодными для использования в МР-окружении. Безопасное сканирование пациентов с имплантированным устройством AMPLATZER™ сразу после его установки возможно при соблюдении перечисленных ниже условий. 1. Условно пригодно для использования в МР-окружении в соответствии с ASTM F 2503-05.
Seite 165 • Шприц объемом 35 мл • Доставочная капсула с внутренним диаметром, соответствующим размеру устройства (см. таблицу 1) Примечание. Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER™ Amulet™ рекомендуется использовать с доставочной капсулой AMPLATZER™ TorqVue™ 45 x 45°. Примечание. Не используйте доставочные капсулы слишком большого или...
Seite 166 надлежащим образом. 6. Подготовьте доставочную капсулу к использованию согласно инструкциям производителя. 7. Подготовьте окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER™ Amulet™ и систему доставки к использованию. - Осмотрите стерильную упаковку и убедитесь в том, что она не вскрыта и не повреждена. Не используйте устройство или доставочный узел, если...
Seite 167 100105566_Amulet.book Page 160 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 15. Оттяните поршень, чтобы наполнить шприц стерильным физиологическим раствором, и установите соединение в режиме «Жидкость к жидкости» в доставочной капсуле. 16. Убедитесь в том, что устройство присоединено к доставочному зонду, поворачивая доставочный...
Seite 168 100105566_Amulet.book Page 161 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 28. С помощью эхокардиографии и флюороскопии подтвердите правильность размещения устройства. Признаки правильного размещения устройства перечислены ниже. - Ориентация кулачка устройства должна соответствовать оси целевой области имплантации в придатке левого предсердия (см. рис. F4—F6). - Кулачок...
Seite 169 формирования тромба) обеспечьте регулярное стандартное наблюдение пациента, включая эхокардиографию. • Для печати временного удостоверения пациента перейдите на страницу www.amplatzer.com/tempIDcard/. Заполните эту карточку и передайте ее пациенту. Утилизация • Коробка и инструкции по применению подлежат повторной переработке. Утилизируйте все упаковочные материалы надлежащим образом.
Seite 170 K. Disk S. Svorka zavádzacieho kábla Zavádzací kábel Indikácie a použitie Okluzor AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder je perkutánne transkatétrové zariadenie určené na zabránenie embolizácie trombu z uška ľavej predsiene (LAA) u pacientov, ktorí majú nechlopňovú fibriláciu predsiení. Kontraindikácie Okluzor AMPLATZER™...
Seite 171 - Dojčiace matky – Nie je k dispozícii žiadne kvantitatívne hodnotenie prítomnosti výluhov v materskom mlieku. Podmienky vystavenia MR Neklinické testovanie potvrdilo možnosť vystaviť zariadenia AMPLATZER™ za určitých podmienok magnetickej rezonancii (MR). Pacienta s implantovaným zariadením AMPLATZER™ možno bezpečne skenovať ihneď po umiestnení zariadenia za nasledujúcich podmienok: •...
Seite 172 účinnej koagulácie (ACT) po dobu minimálne 250 sekúnd, kým sa postup nedokončí. 3. Vykonajte transeptálnu punkciu. 4. Získajte prístup do ľavej predsiene a zaveďte vodiaci drôt AMPLATZER™ do uška ľavej predsiene. Môže byť prípadne lepšie, ak najskôr zavediete vodiaci drôt do ľavej hornej pľúcnej žily.
Seite 173 100105566_Amulet.book Page 166 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM - Vyberte zavádzací kábel a zariadenie z balenia. 8. V prípade potreby nasuňte svorku zavádzacieho kábla na zavádzací kábel. Svorku zavádzacieho kábla utiahnite k zavádzaciemu drôtu. 9. Pripojte hemostatický ventil k hlave zavádzača a utiahnite ho otočením otočného konektora luer.
Seite 174 100105566_Amulet.book Page 167 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM VÝSTRAHA: Odsávanie sa neodporúča, pretože by sa do systému mohol dostať vzduch. VÝSTRAHA: Pri posúvaní zariadenia cez zavádzacie puzdro neotáčajte zavádzacím káblom. 23. Na navádzanie zariadenia do uška ľavej predsiene použite skiaskopiu a echokardiografiu.
Seite 175 • Poučte pacientov, kedy majú vyhľadať lekársku pomoc. • Pri hodnotení reziduálneho skratu a nežiaducich účinkov (vrátane tvorby trombov) postupujte podľa bežných zásad následnej zdravotnej starostlivosti. • Vytlačte dočasnú identifikačnú kartu pacienta, ktorú nájdete na stránke www.amplatzer.com/ tempIDcard/. Vyplňte túto kartu a dajte ju pacientovi. Likvidácia •...
Seite 176 100105566_Amulet.book Page 169 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM Záruka Spoločnosť AGA Medical Corporation sa kupujúcemu zaručuje, že po dobu potvrdenej životnosti produktu bude tento produkt spĺňať technické parametre stanovené výrobcom v prípade, že sa bude používať v súlade s návodom na použitie od výrobcu, a že nebude obsahovať žiadne poškodenia materiálu alebo vyhotovenia.
Seite 177 Navodila za uporabo Opis naprave Zapiralo AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder je transkatetrski, samopolnilni pripomoček za preprečevanje trombotične embolizacije iz levega atrijskega priveska. Pripomoček je zgrajen iz nitinolne mrežice in ga sestavljata reženj ter disk, ki sta povezana s sredinskim ozkim delom.
Seite 178 - Doječe matere – količinska ocena izlužkov v materinem mleku ni bila izvedena. MR pogojno V nekliničnem preizkušanju so pokazali, da je uporaba pripomočkov AMPLATZER™ z MR pogojna. Bolnika z vsajenim pripomočkom AMPLATZER™ lahko varno slikate takoj po namestitvi pripomočka pod naslednjimi pogoji: •...
Seite 179 3. Opravite transseptalno punkcijo. 4. Izvedite pristop do levega atrija in v privesek levega atrija namestite žično vodilo AMPLATZER™. Morda bo v pomoč, da žično vodilo najprej namestite v levo zgornjo pljučno veno. POZOR: Pri pomikanju žičnega vodila naprej bodite previdni.
Seite 180 100105566_Amulet.book Page 173 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 8. Če želite, premaknite primež za uvajalni kabel nad uvajalni kabel. Primež za uvajalni kabel privijte na uvajalni kabel. 9. Hemostatski ventil priključite na spojni del nalagalnika in obrnite vrtljivi priključek luer, da ga privijete.
Seite 181 100105566_Amulet.book Page 174 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM OPOZORILO: Če morate pripomoček po tej točki izvleči, morate odstraniti in zamenjati pripomoček ter tulec. Opomba: Priključek uvajalnega kabla lahko preverite z vrtenjem uvajalnega kabla/ primeža za uvajalni kabel v smeri urinega kazalca, dokler ne začutite upora. 24.
Seite 182 • Kartonska škatla in navodila za uporabo se lahko reciklirajo. Ves embalažni material primerno odstranite. • Pripomočke lahko za odstranitev vrnete družbi AGA Medical. Za navodila se obrnite na predstavnika družbe AGA Medical ali obiščite spletno stran returns@amplatzer.com. • Pri odstranjevanju pripomočkov uporabite postopke za odstranjevanje trdih biološko nevarnih odpadkov.
Seite 183 100105566_Amulet.book Page 176 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM Garancija Družba AGA Medical Corporation kupcu jamči, da bo v času, ki je enako potrjenemu roku trajanja tega izdelka, izdelek ustrezal vsem tehničnim specifikacijam, ki jih navaja proizvajalec, če ga boste uporabljali skladno z proizvajalčevimi navodili za uporabo, in da bo izdelek brez napak v materialu ali izdelavi.
Seite 184 Udhëzime për përdorim Përshkrimi i pajisjes AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder është një transkateter, një pajisje me vetëzgjerim e synuar për t'u përdorur në parandalimin e embolizimit të trombeve nga zgjatimi atrial i majtë. Pajisja është ndërtuar nga një rrjetë nitinoli dhe përbëhet nga një vringull dhe nga një disk, të...
Seite 185 Të kushtëzuara nga MR-ja Përmes diagnostikimit joklinik, pajisjet AMPLATZER™ kanë treguar të jenë të kushtëzuara nga MR-ja. Një pacient me një pajisje AMPLATZER™ të implantuar mund të skanohet pa problem menjëherë pas vendosjes së pajisjes në kushtet e mëposhtme: • Fushë magnetike statike 3 tesla ose më pak •...
Seite 186 250 sekondash derisa të ketë përfunduar procedura. 3. Kryeni një shpim transeptal. 4. Hyni në atriumin e majtë dhe vendoseni AMPLATZER™ Guidewire në zgjatimin atrial të majtë. Vendosja e telit të gidës fillimisht në venën e sipërme pulmonare majtas mund të...
Seite 187 100105566_Amulet.book Page 180 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 8. Nëse është e nevojshme, rrëshqiteni morsën e telit vendosës nëpër telin vendosës. Shtrëngojeni morsën e telit vendosës tek teli vendosës. 9. Lidhni valvulën hemostatike me boshtin e mbajtëses dhe rrotullojeni luerin për ta shtrënguar.
Seite 188 100105566_Amulet.book Page 181 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM PARALAJMËRIM: Nëse pajisja duhet të tërhiqet pas kësaj pike, ajo dhe mbështjellësja duhet të hiqen dhe të zëvendësohen. Shënim: Lidhja me telin vendosës mund të kontrollohet duke rrotulluar telin vendosës/ morsën e telit vendosës në drejtim orar derisa të hasni rezistencë. 24.
Seite 189 • Mundësoni rutinë standarde për kujdesin pas procedurës, duke përfshirë ekokardiografi për vlerësimin e shuntit rezidual dhe efekteve të dëmshme (përfshirë formimin e trombeve). • Vizitoni www.amplatzer.com/tempIDcard/ për të printuar një kartë të përkohshme identifikimi për pacientin. Plotësojeni kartën dhe jepjani pacientit.
Seite 190 Uputstvo za upotrebu Opis uređaja AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder je transkateterski samošireći uređaj namenjen sprečavanju embolizacije tromba iz levоg atrijalnog nastavka. Uređaj je izrađen od nitinolske mreže i sastoji se od lobusa i diska koji su povezani centralnim suženjem. Zavoji od poliestera su prišiveni za lobus i disk da bi olakšali okluziju.
Seite 191 - Dojilje - nije urađena kvantitativna procena prisustva ispiraka u majčinom mleku. Uslovna bezbednost u pogledu MR snimanja Vankliničkim ispitivanjem je za AMPLATZER™ uređaje utvrđeno da spadaju u „MR Conditional“ proizvode (uslovno bezbedne u pogledu MR snimanja). Pacijent s implantiranim AMPLATZER™ uređajem može se skenirati bezbedno odmah nakon postavljanja uređaja, pod sledećim uslovima:...
Seite 192 Napomena: Postarajte se da sistem za merenje bude pravilno kalibrisan. 6. Pripremite dopremni omotač za upotrebu prema uputstvima za upotrebu proizvođača. 7. Pripremite AMPLATZER™ Amulet™ okluder leve aurikule i dopremni sistem za upotrebu: - Pregledajte sterilnu kesu i uverite se da nije otvorena ili oštećena. Ne koristite uređaj ili dopremni sistem ako je sterilno hermetičko pakovanje oštećeno.
Seite 193 100105566_Amulet.book Page 186 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 9. Pričvrstite hemostatski ventil na glavčinu uvodnika i okrenite rotirajući luer priključak radi stezanja. 10. Povlačite uređaj tako da se distalni zavrtanj ispere zajedno sa distalnim krajem uvodnika. Napunite špric od 35 ml sterilnim fiziološkim rastvorom. Pričvrstite špric na hemostatski ventil.
Seite 194 100105566_Amulet.book Page 187 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM Napomena: Priključak dopremne sajle možete proveriti rotiranjem dopremne sajle/ stezaljke dopremne sajle u smeru kretanja kazaljki na satu dok ne osetite otpor. 24. Držite dopremnu sajlu u položaju dok izvlačite dopremni omotač da biste delimično izložili lobus (videti F3).
Seite 195 • Uređaji se mogu vratiti kompaniji AGA Medical radi odlaganja u otpad. Uputstva možete dobiti od svog predstavnika kompanije AGA Medical ili na adresi returns@amplatzer.com. • Za odlaganje uređaja u otpad sledite procedure za čvrst biološki otpad.
Seite 196 S. Laddningskabelns skruvstycke Laddningskabel Indikationer och användning AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder är en perkutan, kateterburen anordning avsedd att användas för att förhindra embolisering av tromber från LAA hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer. Kontraindikationer AMPLATZER™ Amulet™ Left Appendage Occluder är kontraindicerad för: •...
Seite 197 MR-säker med villkor Vid icke-klinisk testning har AMPLATZER™-anordningar visats vara MR-säkra under förutsättning att vissa villkor är uppfyllda. En patient med en implanterad AMPLATZER™ anordning kan undersökas på ett säkert sätt omedelbart efter placering av anordningen under följande villkor: • Statiskt magnetfält på högst 3 tesla •...
Seite 198 är fullbordat. 3. Utför transseptal punktion. 4. Skapa åtkomst till vänster förmak och lägg in AMPLATZER™-ledaren i vänster hjärtöra. Det kan underlätta att först lägga in ledaren i vänster övre lungven. VAR FÖRSIKTIG! Var försiktig vid framförandet av ledaren.
Seite 199 100105566_Amulet.book Page 192 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM - Öppna försiktigt den sterila förpackningen och kontrollera att komponenterna är oskadade. Använd inte skadade eller kinkade komponenter. - Ta ut införingskabeln och anordningen ur förpackningen. 8. Om så önskas kan införingskabelns skruvstycke föras över införingskabeln. Dra åt införingskabelns skruvstycke på...
Seite 200 100105566_Amulet.book Page 193 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM VARNING! Om anordningen behöver dras tillbaka bortom detta ställe måste både anordningen och hylsan avlägsnas och bytas ut. OBS! Införingskabelns anslutning kan kontrolleras genom att vrida införingskabeln/ införingskabelns skruvstycke medurs tills motstånd känns. 24.
Seite 201 • Instruera patienten om när han/hon bör söka läkarvård. • Utför rutinmässig behandlingsuppföljning, inklusive ekokardiografi, för utvärdering av restshunt och komplikationer (inklusive trombbildning). • Gå till www.amplatzer.com/tempIDcard/ för att skriva ut det temporära patient-ID-kortet. Fyll i kortet och ge det till patienten. Kassering •...
Seite 202 Kullanma Talimatları Cihazın Tanımı AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder sol atriyal apendiksteki trombüs embolizasyonunu önlemek için kullanılan transkateter, kendi kendine genişleyen bir cihazdır. Nitinol örgüden yapılmış olan bu cihaz, merkezî bir belle birbirine bağlı bir lob ve bir diskten oluşur.
Seite 203 - Emzikli kadınlar – Anne sütünde filtre edilebilir özelliğin bulunduğuna dair herhangi nicel bir değerlendirme yoktur. Koşullu MR Kliniksel olmayan testler aracılığıyla, AMPLATZER™ cihazlarının Koşullu MR sınıfında olduğu gösterilmiştir. Cihazı implante edilmiş bir hasta, AMPLATZER™ cihaz yerleştirildikten hemen sonra aşağıdaki koşullarda taranabilir: •...
Seite 204 250 saniyelik önerilen aktive pıhtılaşma zamanını (ACT) muhafaza edin. 3. Bir transseptal ponksiyon yapın. 4. Sol atriyuma erişin ve sol atriyal apendikse AMPLATZER™ Kılavuz Teli yerleştirin. Kılavuz telin önce sol üst pulmoner vene yerleştirilmesi faydalı olabilir. DİKKAT: Kılavuz teli ilerletirken dikkatli olun.
Seite 205 100105566_Amulet.book Page 198 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 8. İsterseniz taşıma kablosu mengenesini taşıma kablosu üzerinden kaydırın. Taşıma kablosu mengenesini taşıma kablosuna sıkıştırın. 9. Hemostaz valfini yükleyici göbeğine takın ve sıkmak için döner lueri döndürün. 10. Distal uç vidası, yükleyicinin distal ucu ile hizalanana kadar cihazı ilerletin. 35 cc bir şırıngayı...
Seite 206 100105566_Amulet.book Page 199 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 25. Kabloyu iterek ve/veya kılıfı geri çekerek lobu yerleştirmeye devam edin. Lob, sol atriyal apendiks içinde istenen yerleştirme alanına tamamen yerleştiğinde durun. DİKKAT: Lob tamamen yerleştikten sonra taşıma kablosunu veya kılıfı ilerletmeyin. 26.
Seite 207 • Hastayı ne zaman tıbbi yardım istemesi gerektiği konusunda bilgilendirin. • Rezidüel şant ve advers olay değerlendirmesi (trombüs oluşumu dahil) için ekokardiyografi dahil olmak üzere, standart rutin takip bakımı sağlayın. • Geçici hasta kimlik tespit kartını basmak için www.amplatzer.com/tempIDcard/ sitesine gidin. Bu kartı doldurup hastaya verin. Bertaraf •...
Seite 208 оклюдер вушка лівого передсердя uk: Інструкції з застосування Опис пристрою Оклюдер вушка лівого передсердя AMPLATZER™ Amulet™ - це транскатетерний саморозширюваний пристрій, призначений для попередження тромбозної емболізації з боку вушка лівого передсердя. Пристрій складається з нітинолової сітки з виступом та диском...
Seite 209 • Переконайтеся, що обраний розмір оболонки є адекватним для судини. • Лікар повинен бути обережним при виконанні абляції поблизу до місця імплантації пристрою. • При використанні виробів AMPLATZER™ застосовуйте стандартні інтервенційні методи серцево-судинної катетеризації. • Застосування в окремих групах пацієнтів...
Seite 210 активований час згортання крові (АЧЗК) тривалістю не менше 250 сек до завершення процедури. 3. Проведіть транссептальну пункцію. 4. Отримайте доступ до лівого передсердя та введіть провідник AMPLATZER™ у вушко лівого передсердя. Спочатку доцільно розмістити провідник у лівій верхній легеневій вені.
Seite 211 100105566_Amulet.book Page 204 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM - Огляньте стерильну упаковку та перевірте, що вона закрита та непошкоджена. Не використовуйте пристрій або систему доставки, якщо їхня стерильність порушена. - Обережно відкрийте стерильну упаковку та огляньте компоненти на наявність пошкоджень.
Seite 212 100105566_Amulet.book Page 205 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 20. Дозвольте зворотньому потоку крові витіснити все повітря з комплекту провідника, тримаючи втулку нижче тіла пацієнта. 21. Відразу під'єднайте завантажувач до системи доставки способом рідина-до-рідини та затягніть обертовий люерівський роз'єм. 22. Дещо послабте гемостатичний клапан. Вставте пристрій у систему доставки та просувайте...
Seite 213 100105566_Amulet.book Page 206 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM Примітка: Пристрій можна частково витягати та розміщувати повторно максимум 3 рази. Якщо положення пристрою надалі незадовільне, витягніть та замініть пристрій та оболонку. 30. Виконайте ехокардіографію та рентгеноскопію, щоб упевнитися, що пристрій встановлений...
Seite 214 • Упаковка та інструкція з застосування підлягають вторинній переробці. Утилізуйте всі пакувальні матеріали належним чином. • Пристрої можна повернути в AGA Medica для утилізації. Зв'яжіться з представником AGA Medical або напишіть на адресу returns@amplatzer.com для одержання інструкцій. • Для утилізації пристроїв використовуйте процедури для твердих біологічно небезпечних відходів.
Seite 215 100105566_Amulet.book Page 208 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM AMPLATZER ™ Amulet ™ 左心耳封堵器 zf: 使用說明書裝置說明 AMPLATZER™ Amulet™ 左心耳封堵器是一種用於預防左心耳血栓栓塞的經導管自擴展裝置。它由網管狀鎳鈦合金構成，包括一個碟形葉片和一個碟形帽，由中間腰部連接。為便於封堵，碟形葉片和碟形帽之間被縫入滌綸貼片。碟形葉片帶有穩定線，以改善裝置的置放和留存。裝置的每端都配有平頭螺釘，用於連接輸送線纜和承載線纜。裝置的每端和穩定線都帶有不透射線標記，以便在透視影像時辨識。請參閱背面插頁上的插圖和表格，以瞭解有關裝置的更多資訊。表 T1 中提供的是裝置及輸送引導鞘的尺寸，表 T2 中提供的是尺寸資訊。下圖標明了裝置的元件： D. 近端螺釘裝置自帶的承載裝置 E. 裝置的腰部 M. 承載裝置樞軸 F. 碟形葉片...
Seite 216 • 使用 AMPLATZER™ 產品時，應運用標準的心血管介入導管技術。 • 對特殊人群的使用 - 孕婦 - 應盡量減少對胎兒和母親的輻射暴露。 - 哺乳期的母親 - 目前還沒有有關母乳中存在溶出物方面的量化評估。條件性磁共振兼容 (MR Conditional) 經非臨床測試表明， AMPLATZER™ 裝置為條件性磁共振兼容。帶有植入式 AMPLATZER™ 裝置的病患在置入裝置後可於以下條件下立即接受安全掃描： • 靜態磁場 ≤ 3 T • 空間梯度磁場 ≤ 720 G/cm • 15 分鐘掃描後，磁共振系統報告的最大全身平均的比吸收率 (SAR) ≤ 3 W/kg 測試期間，使用傳輸／接收體線圈在...
Seite 217 為裝置的碟形葉片（如表 T2 中的 V 所示）對位於停放區（從距離孔口 10 mm-12 mm 處確定）的左心耳進行識別和測量，以確定用於封堵左心耳所需要的適當的裝置大小。確認孔口測量結果 U 要小於所選裝置碟形帽的大小。請參閱背面插頁上的表 T2，以確定用於封堵左心耳所需要的適當的裝置大小。警告：如果左心耳測量結果不在表 T2 中大小圖表標注的範圍內，切勿植入裝置。註釋確保測量系統已經過適當校正。 6. 按照製造商的使用說明將輸送引導鞘準備就緒。 7. 將 AMPLATZER™ Amulet™ 左心耳封堵器和輸送組件準備就緒，以用於： - 檢查無菌貯物袋，確保其未開啟且未破損。如果無菌屏障已受到影響，切勿使用該裝置和輸送組件。 - 輕輕開啟無菌包裝，檢查元件有否破損。如元件破損或扭結，切勿使用。 - 從包裝中取出輸送線纜和裝置。 8. 如需要，將輸送線纜夾鉗滑過輸送線纜。將輸送線纜夾鉗擰緊到輸送線纜上。 9. 將止血閥連接到承載裝置樞軸，扭動旋轉接頭以將其擰緊。 10. 推進裝置，直到遠端螺釘與承載裝置的前端齊平。...
Seite 218 100105566_Amulet.book Page 211 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 警告：配接器的近端僅與提供的承載裝置接頭相容。切勿以任何其他配件進行沖洗或抽吸。 20. 可透過按住病患身體平面下方的樞軸允許血液回流以排空輸送引導鞘組件中的空氣。 21. 以流體對流體方式將承載裝置立即連接到輸送引導鞘，並擰緊旋轉接頭。 22. 略微鬆動止血閥。將裝置引入輸送引導鞘，並將其推至輸送引導鞘的尖端位置。推進時應觀察是否存在氣泡。如果存在氣泡，可透過回流以排空輸送引導鞘的空氣。警告：不建議抽吸，因為這樣可能會將空氣引入儀器。警告：在將裝置推入輸送引導鞘時，切勿旋轉輸送線纜。 23. 使用透視影像和超聲心動圖以引導裝置進入左心耳。警告：如果在完成此操作後需要將裝置收回，則須將裝置和引導鞘一併取出並進行更換。註釋以順時針旋轉輸送線纜／輸送線纜夾鉗，直到遇到阻力，可檢查輸送線纜的連接情況。 24. 將輸送線纜保持原位，收回輸送引導鞘以部分露出碟形葉片（參見 F3）。如有必要，將引導鞘位置調至與碟形葉片對齊。 25. 透過推進線纜和／或回拉引導鞘繼續部署碟形葉片。在將碟形葉片完全部署在左心耳內的預定停放區後，應停止上述操作。注意：切勿在完全部署好碟形葉片後推進輸送線纜或引導鞘。 26.
Seite 219 需要繼續用藥須以醫師的指示為准。 • 建議病患服用氯吡格雷（或替代性抗血小板藥物），應按照常規護理標準處方。警告：建議執行抗凝血和／或抗血小板治療方案，以降低不良事件的風險，包括心內存在血栓。 • 建議採取適當的心內膜炎預防措施。 • 指導病患應於何時求醫。 • 提供常規護理標準的跟進監測，包括超聲心動圖，以對殘餘分流和不良事件作出評估（包括血栓形成）。 • 轉到 www.amplatzer.com/tempIDcard/ 以列印臨時病患識別卡。填妥該卡後請將其交予病患。廢棄處置 • 包裝紙箱和本《使用說明書》均可回收利用。所有包裝材料應以適當方式處置並丟棄。 • 可將裝置送還至 AGA Medical 執行廢棄處置。請聯絡 AGA Medical 代表或 returns@amplatzer.com 以瞭解相關說明。 • 應按照固體生物危害廢棄物的標準處理程序丟棄裝置。產品保固 AGA Medical Corporation 向買家保證，為獲得與產品有效保存期限相同的使用期限，在按照製造...
Seite 220 100105566_Amulet.book Page 213 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM ™ ™ AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder zh: 使用说明器械描述 AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder 一种经导管的自膨式装置，用于防止发生来自左心耳的血栓栓塞。该装置由镍钛合金丝网构成，其组成部分包括一个圆瓣和一个圆盘，两者通过一个中间腰部连接在一起。圆瓣和圆盘都缝上聚酯补片，有利于封堵。圆瓣上有若干稳定丝，有利于装置的置放和固定。装置的每端都有螺丝紧固件，用于连接主控钢丝和装载钢丝。装置的每端及稳定丝上都有不透 X 射线标记，以在荧光镜透视检查期间可见。有关本装置的更多信息，请参阅封底折页上的数字和图表。表 T1 中列出了装置及传送鞘管的尺寸，表 T2 中提供了尺寸选择信息。下列各器械部件已在图中标出： D. 近端螺丝...
Seite 221 耳血栓）和心包积液的情况。 2. 按标准经导管手术准备患者，包括口服抗血小板药物。由医生决定是否应当在手术期间和术后维持有效的抗凝血治疗。在进行经中隔穿刺后，活化凝血时间（ACT）要维持在所推荐的至少 250 秒直至手术完成。 3. 行经中隔穿刺。 4. 进入左心房，并将 AMPLATZER™ 导丝置入左心耳。先将导丝置入左上肺静脉内或许会有帮助。注意：向前推进导丝时要小心谨慎。 5. 利用血管造影术和超声心动图测量左心耳尺寸，包括左心耳的深度（表 T2 中所示的 W）和孔口的最大宽度（表 T2 中所示的 U）。对左心耳进行成像，直至其清晰可见。在固定区（定义为离孔口约 10-12 毫米）确定和测量左心耳的尺寸以放置装置的圆瓣（表 T2 中...
Seite 222 100105566_Amulet.book Page 215 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 警告：如果左心耳的测量值超出表 T2 的尺寸选择表范围，切勿植入装置。注释：确保测量系统经过适当校准。 6. 按照生产厂家的使用说明准备传送鞘管以供使用。 7. 准备 AMPLATZER™ Amulet™ 左心耳封堵器和传送组件以供使用： - 检查无菌包装袋并确认包装袋未开口和破损。如果无菌包装袋有破损迹象，请不要使用此装置和传送组件。 - 轻轻打开无菌包装袋并检查各部件是否损坏。不要使用已损坏或扭结的组件。 - 从包装袋内取出主控钢丝和装置。 8. 若有必要，沿着主控钢丝滑动主控钢丝钳。将主控钢丝钳拧紧到主控钢丝上。 9. 将止血阀连接至装载器接头并旋紧旋转接头。 10. 向前推进装置直至末端螺丝与装载器末端齐平。将 35 毫升注射器内装满无菌生理盐水。将注射器连接至止血阀。将装置浸入无菌生理盐...
Seite 223 100105566_Amulet.book Page 216 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM 25. 向前推入钢丝和 / 或回拉鞘管，继续展开圆瓣。当圆瓣完全在左心耳内预期的固定区展开时停止。注意：在圆瓣完全展开后不要向前推动主控钢丝或鞘管。 26. 装置的圆瓣应与预期固定区上的左心耳轴线保持垂直（见 F4）。 27. 回撤传送鞘管使露出圆瓣的同时要在主控钢丝上维持轻微的张力（见 F4）。装置的圆盘应能盖住孔口。不要在孔口和圆盘之间留下空隙（见 F5）。 28. 利用超声心动图和荧光透视检查确认装置的放置是否正确。正确的装置置放标志包括： - 装置圆瓣的方向必须与左心耳内的预期固定区的轴线保持一致（见图 F4–F6）。 - 应轻轻按压装置圆瓣且使其与左心耳壁并列。...
Seite 224 100105566_Amulet.book Page 217 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM • 提供常规标准的随访检查，包括超声心动图描记术，以对残余分流和不良事件（包括血栓形成）进行评估。 • 访问 www.amplatzer.com/tempIDcard/ 网页以打印临时患者识别卡。请详细填写该卡并将其交给患者。弃置 • 包装箱和使用说明书均可回收利用。请正确处置所有包装材料。 • 器械可送回 AGA Medical 进行处置。具体说明请联系您的 AGA Medical 代表或发邮件至 returns@amplatzer.com。 • 请遵照固体生物危害废料处理方法丢弃本器械。担保 AGA Medical Corporation 向购买人保证，在产品的有效期内，当按照生产厂家的使用说明进行使用时，本产品满足生产厂家制定的产品规格要求，而且不存在材料和制造工艺方面的缺陷。根据本担保书， AGA Medical Corporation 的责任仅限于根据其选择对产品进行更换或在其厂内进行修理，...
Seite 225 100105566_Amulet.book Page 218 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM...
Seite 226 100105566_Amulet.book Page 219 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM...
Seite 227 100105566_Amulet.book Page 220 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM...
Seite 228 100105566_Amulet.book Page 221 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM...
Seite 229 100105566_Amulet.book Page 222 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM...
Seite 230 100105566_Amulet.book Page 223 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM...
Seite 231 100105566_Amulet.book Page 224 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM...
Seite 232 100105566_Amulet.book Page 225 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM...
Seite 233 100105566_Amulet.book Page 226 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM Device and delivery sheath dimensions (sold separately) / Размери на устройството и маншона за въвеждане (продават се отделно) / Dimenzije uređaja i dopremnog omotača (prodaju se zasebno) / Rozměry zařízení a zaváděcího pouzdra (prodávány zvlášt’) / Dimensioner for anordning og indføringshylster (sælges separat) / Maße für Implantat und Einführschleuse (separater Kauf) / ∆ιαστάσεις...
Seite 234 100105566_Amulet.book Page 227 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM...
Seite 235 100105566_Amulet.book Page 228 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM...
Seite 236 100105566_Amulet.book Page 229 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM...
Seite 237 100105566_Amulet.book Page 230 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM Sizing chart / Таблица за определяне на размери / Tabela veličina / Kalibrační tabulka / Dimensioneringsdiagram / Größentabelle / Πίνακας προσδιορισμού μεγεθών / Cuadro para determinar tamaños / Mõõtude tabel / Kokotaulukko / Tableau de sélection de taille / Tablica veličina / Mérettáblázat / Tabella di dimensionamento / 크기...
Seite 238 AGA Medical products and technologies for which patents are granted and/or pending in the USA and/or other countries are listed at www.amplatzer.com/patents. Las tecnologías y productos de AGA Medical para los que se han concedido patentes o cuyas patentes están pendientes en los EE.UU.

Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Amplatzer Amulet

Inhaltszusammenfassung für Amplatzer Amulet