Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 172

100105566_Amulet.book Page 165 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
Nežiaduce účinky
K potenciálnym nežiaducim účinkom, ktoré sa môžu vyskytnúť počas alebo po zákroku, patria
okrem iného vzduchová embólia, alergická reakcia, reakcia na anestéziu, arytmia, krvácanie,
zástava srdca, tamponáda srdca, úmrtie, embolizácia zariadenia, migrácia zariadenia, embolická
príhoda, horúčka, embolizácia cudzieho telesa, hypertenzia/hypotenzia, infekcia, zlyhanie
viacerých orgánov, infarkt myokardu, perforácia, perikardiálny výpotok, zlyhanie/dysfunkcia
obličiek, záchvat, významný reziduálny prietok, mŕtvica, tvorba trombov, prechodná ischemická
príhoda, chlopňová regurgitácia/nedostatočnosť, poranenie vaskulárneho vstupu, poškodenie/
poranenie cievy.
Návod na použitie
Materiály odporúčané na použitie s okludorom AMPLATZER™ Amulet™ uška
ľavej predsiene
• Vodiaci drôt AMPLATZER™ (9-GW-002)
• Striekačka s objemom 35 ml
• Zavádzacie puzdro s vnútorným priemerom vhodným pre veľkosť zariadenia
(pozri tabuľku T1)
Poznámka: Okludor AMPLATZER™ Amulet™ uška ľavej predsiene sa odporúča na
použitie so zavádzacím puzdrom AMPLATZER™ TorqVue™ 45° x 45°.
Poznámka: Nepoužívajte príliš veľké ani príliš malé zavádzacie puzdro. Riaďte sa
odporúčanými veľkosťami uvedenými v tabuľke T1.
Postup
1. Prezrite pacientov pomocou transezofageálnej echokardiografie (TEE), aby ste mohli
vylúčiť prítomnosť intrakardiálneho trombu (vrátane trombu uška ľavej predsiene) a
prítomnosť perikardiálneho výpotku.
2. Pripravte pacienta na štandardný transkatétrový zákrok vrátane perorálneho podania
protidoštičkových liekov. Počas a po zákroku je potrebné podávať účinnú antikoagulačnú
liečbu podľa určenia lekára. Po vykonaní transeptálnej punkcie udržiavajte odporúčanú
hodnotu účinnej koagulácie (ACT) po dobu minimálne 250 sekúnd, kým sa postup
nedokončí.
3. Vykonajte transeptálnu punkciu.
4. Získajte prístup do ľavej predsiene a zaveďte vodiaci drôt AMPLATZER™ do uška ľavej
predsiene. Môže byť prípadne lepšie, ak najskôr zavediete vodiaci drôt do ľavej hornej
pľúcnej žily.
UPOZORNENIE: Pri zavádzaní vodiaceho drôtu dbajte na opatrnosť.
5. Na zmeranie uška ľavej predsiene vrátane hĺbky uška ľavej predsiene (uvedené v tabuľke
T2 ako W) a maximálnej šírky ústia (uvedené v tabuľke T2 ako U) použite angiografiu a
echokardiografiu. Snímajte uško ľavej predsiene, kým nebude zreteľne viditeľné. Určite a
zmerajte uško ľavej predsiene v cieľovej oblasti (definovanej približne 10 mm – 12 mm od
ústia) pre lalok zariadenia (uvedený v tabuľke T2 ako V), aby ste mohli určiť vhodnú
veľkosť zariadenia na oklúziu uška ľavej predsiene. Overte, že je hodnota merania ústia
U menšia ako veľkosť disku zvoleného zariadenia. V tabuľke T2 na vnútornej strane
zadnej časti obalu nájdete údaje na stanovenie správnej veľkosti zariadenia na oklúziu
uška ľavej predsiene.
VÝSTRAHA: Ak merania uška ľavej predsiene nezodpovedajú tabuľke s rozmermi v
tabuľke T2, zariadenie neimplantujte.
Poznámka: Uistite sa, že merací systém je správne nakalibrovaný.
6. Pripravte zavádzacie puzdro na použitie podľa návodu na použitie od výrobcu.
7. Pripravte okludor AMPLATZER™ Amulet™ uška ľavej predsiene a aplikačnú zostavu na
použitie:
- Skontrolujte sterilné balenie a presvedčte sa, či je zatvorené a nepoškodené.
Zariadenie ani aplikačnú zostavu nepoužívajte, ak bola sterilná bariéra poškodená.
- Opatrne otvorte sterilné balenie a skontrolujte, či nie sú komponenty poškodené.
Poškodené alebo zalomené komponenty nepoužívajte.
165