Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 96

100105566_Amulet.book Page 89 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
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AMPLATZER Amulet
it: Istruzioni per l'uso
Descrizione del dispositivo
L'AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder è un dispositivo transcatetere
autoespansibile destinato a prevenire l'embolizzazione da trombo dall'appendice atriale sinistra.
Il dispositivo è realizzato in maglia di nitinolo e consiste di un lobo e di un disco collegati da una
parte centrale a sezione ristretta. Nel lobo e nel disco sono cuciti patch in tessuto di poliestere
per facilitare l'occlusione. Il lobo dispone di fili stabilizzanti che agevolano il posizionamento e
l'immobilità del dispositivo. A ciascuna estremità del dispositivo si trovano attacchi a vite filettata
per il collegamento a cavi di introduzione e caricamento. Il dispositivo dispone di marker
radiopachi alle estremità e sui fili stabilizzanti che permettono visibilità durante la fluoroscopia.
Per maggiori informazioni sul dispositivo, fare riferimento alle figure e alle tabelle nell'inserto
pieghevole del retrocopertina. Le dimensioni del dispositivo e della guaina di introduzione sono
elencate nella tabella T1, mentre le informazioni relative alla determinazione delle dimensioni
sono nella tabella T2. Nelle figure sono identificati i seguenti componenti del dispositivo.
F1
D. Vite dell'estremità
prossimale
E. Parte centrale del
dispositivo
F. Lobo
G. Vite dell'estremità distale
H. Bande del marker
I. Fili stabilizzanti
J. Filetto in platino
K. Disco
Indicazioni e uso
L'AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder è un dispositivo percutaneo
transcatetere concepito per prevenire l'embolizzazione da trombo dall'appendice atriale sinistra
(LAA) nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare.
Controindicazioni
L'AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder è controindicato per pazienti:
• Con presenza di trombi endocardici.
• Con endocardite in corso o altre infezioni in grado di causare batteriemia.
• Nei quali il posizionamento del dispositivo potrebbe interferire con le strutture endocardiche
o endovascolari.
Avvertenze
• Se il dispositivo viene retratto mentre si trova nella guaina, è necessario rimuovere e
sostituire sia il dispositivo sia la guaina. La mancata sostituzione di entrambi i componenti
può provocare il malfunzionamento della guaina e/o del dispositivo.
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Left Atrial Appendage Occluder
F2
L. Caricatore con dispositivo
M. Raccordo del caricatore
N. Adattatore di scarico da 14 Fr
(per dimensioni 28 - 34 mm)
O. Valvola emostatica
P. Cavo di introduzione
Q. Morsa del cavo di
introduzione
R. Adattatore guaina da 14 Fr
(per dimensioni 16 - 25 mm)
S. Morsa del cavo di
caricamento
T. Cavo di caricamento
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