Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 209

100105566_Amulet.book Page 202 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
• Якщо пристрій витягається далі, ніж рентгеноконтрастні маркери (повністю втягнений у
оболонку), то і пристрій, і оболонку необхідно витягти та замінити. Невиконання заміни
пристрою та оболонки може призвести до неправильного функціонування оболонки
та/або пристрою.
• Лікарі повинні бути готовими до таких термінових ситуацій як перикардіальний випіт
або емболізація пристрою, що може вимагати видалення пристрою. Тому на місці
повинен бути присутній хірург.
• Витягніть емболізовані пристрої. Не витягайте емболізований пристрій поки пристрій
повністю не буде втягнений до оболонки системи доставки.
• Пристрій можуть використовувати лише лікарі, які пройшли навчання транскатетерним
методам роботи. Лікар повинен визначити пацієнтів, яким підходить процедура з
використанням даного пристрою.
• Пристрій може викликати алергічну реакцію у пацієнтів з алергією на нікель.
• Не використовуйте катетер, якщо його упаковка відкрита або пошкоджена.
• Пристрій стерилізований етиленоксидом та призначений лише для одноразового
використання. Повторне використання або стерилізація пристрою заборонені. Спроби
повторно стерилізувати даний пристрій можуть викликати вихід з ладу, призвести до
недостатньої стерилізації або завдати шкоди пацієнту.
• Використайте не пізніше останнього дня місяця закінчення строку придатності,
вказаного на етикетці виробу.
Запобіжні заходи
• Лікар повинен здійснювати клінічну оцінку при використанні антикоагулянтів або
антитромбоцитарних препаратів до, під час та/або після використання цього пристрою.
• Лікар повинен бути обережним під час імплантації пристрою пацієнтові з
імплантованим кардіодефибрілятором (КДФ) та відведеннями.
• Під час здійснення замін в лівому передсерді провідник повинен знаходитися у верхній
лівій легеневій вені.
• Переконайтеся, що обраний розмір оболонки є адекватним для судини.
• Лікар повинен бути обережним при виконанні абляції поблизу до місця імплантації
пристрою.
• При використанні виробів AMPLATZER™ застосовуйте стандартні інтервенційні методи
серцево-судинної катетеризації.
• Застосування в окремих групах пацієнтів
- Вагітні: мінімізуйте радіаційне опромінення плоду та матері.
- Годувальниці: проведіть кількісну оцінку наявності виділень у грудне молоко.
МР-сумісність 1
МР-сумісність AMPLATZER™ пристроїв продемонстрована у доклінічних дослідженнях.
Пацієнт з імплантованим AMPLATZER™ пристроєм може безпечно пройти сканування
відразу після встановлення пристрою за таких умов:
• Статичне магнітне поле не більше 3 Тл
• Просторовий градієнт магнітного поля не більше 720 Гс/см
• Максимальній середній ступень поглинання всього тіла (SAR) 3 Вт/кг протягом 15
хвилин сканування
Під час випробування пристрій спричинив клінічно незначне зростання температури при
максимальному середньому ступені поглинання всього тіла (SAR) 3 Вт/кг за 15 хвилин
сканування у МР-системі з напругою 3 Тл.
Якість МР-томограми може бути погіршена, якщо зона інтересу розташована на тій самій
ділянці або відносно недалеко до положення пристрою. Таким чином, може бути необхідною
оптимізація параметрів МР-томографії для компенсації присутності даного пристрою.
1. МР-сумісність відповідно до ASTM F 2503-05.
202