Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 178

100105566_Amulet.book Page 171 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
• Odstranite embolizirane pripomočke. Embolizirani pripomoček odstranite samo,
če je pripomoček popolnoma uvlečen nazaj v uvajalni tulec.
• Pripomoček lahko uporabljajo le zdravniki, ki so usposobljeni za izvajanje standardnih
transkatetrskih tehnik. Zdravnik mora določiti bolnike, ki so kandidati za poseg s
tem pripomočkom.
• Pri bolnikih z alergijo na nikelj lahko pripomoček sproži alergičen odziv.
• Pripomočka ne uporabljajte, če je sterilna ovojnina odprta ali poškodovana.
• Naprava je sterilizirana z etilen oksidom in je namenjena zgolj enkratni uporabi.
Ponovna uporaba ali sterilizacija tega pripomočka ni dovoljena. Poskus ponovne
sterilizacije tega pripomočka lahko povzroči nepravilno delovanje, nezadostno sterilizacijo
ali poškodbe bolnika.
• Uporabite do zadnjega dne meseca izteka roka uporabe, ki je natisnjen na oznaki ovojnine,
ali pred tem.
Previdnostni ukrepi
• Zdravnik mora v primerih, ki zahtevajo uporabo antikoagulacijskih sredstev ali
antiagregacijskih zdravil, pred namestitvijo tega pripomočka, med njo in/ali po njej pretehtati
možnost uporabe pripomočka glede na svoje klinično znanje.
• Zdravnik mora biti še posebno previden pri vsajanju pripomočka v bolnika, ki ima že vsadni
kardioverter defibrilator (ICD) in vodnike.
• Zdravnik mora imeti vodilno žico v levi zgornji pljučni veni, ko izvaja menjavo v levem atriju.
• Preverite, ali je žilje primerno za velikost tulca, ki ste jo izbrali.
• Zdravnik mora biti previden, če po vsaditvi izvaja ablacijo na ali v bližini mesta z vsadkom.
• Med uporabo izdelkov blagovne znamke AMPLATZER™ uporabljajte standardne
intervencijske kardiovaskularne katetrske postopke.
• Uporaba pri posebnih populacijah
- Nosečnost – izpostavljenost matere in ploda sevanju zmanjšajte na najmanjšo
možno mero.
- Doječe matere – količinska ocena izlužkov v materinem mleku ni bila izvedena.
MR pogojno 1
V nekliničnem preizkušanju so pokazali, da je uporaba pripomočkov AMPLATZER™ z MR
pogojna. Bolnika z vsajenim pripomočkom AMPLATZER™ lahko varno slikate takoj po namestitvi
pripomočka pod naslednjimi pogoji:
• Statično magnetno polje 3 tesla ali manj
• Prostorsko gradientno magnetno polje 720 G/cm ali manj;
• Največja specifična hitrost absorpcije, o kateri so poročali pri MR, s povprečjem za celotno
telo 3 W/kg za 15 minut slikanja.
Med testiranjem je pripomoček povzročil klinično nepomembno povečanje temperature pri največji
specifični hitrosti absorpcije, o kateri so poročali pri MR, s povprečjem za celotno telo 3 W/kg za
15 minut slikanja na sistemu MR s 3 tesla, pri čemer se je uporabila oddajna/sprejemna tuljava.
Kakovost slike MR je lahko ogrožena, če je želeno območje enako območju pripomočka
ali je blizu njega. Zato bo morda potrebna optimizacija parametrov slikanja MR zaradi prisotnosti
tega pripomočka.
1. Pogojnost slikanja z MR, določeno v ASTM F 2503-05
171