Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 37

100105566_Amulet.book Page 30 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
Uønskede hændelser
Potentielle uønskede hændelser, der kan opstå i forbindelse med eller efter denne procedure,
inkluderer, men er ikke begrænset til, luftemboli, allergisk reaktion, reaktion over for
anæstesimiddel, arytmi, blødning, hjertestop, hjertetamponade, død, embolisering af
anordningen, migration af anordningen, embolisk hændelse, feber, embolisering på grund af
fremmedlegeme, hypertension/hypotension, infektion, multiorgansvigt, myokardieinfarkt,
perforering, perikardieeffusion, nyresvigt/nyredysfunktion, krampeanfald, signifikant
restgennemstrømning, slagtilfælde, trombedannelse, transitorisk iskæmisk attak, valvulær
regurgitation/klapinsufficiens, beskadigelse af det vaskulære adgangssted, kartraume/-skade.
Brugsanvisning
Anbefalede materialer til brug med AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage
Occluder
• AMPLATZER™ Guidewire (9-GW-002)
• 35 ml sprøjte
• Indføringshylster med en indvendig diameter, der passer til anordningens størrelse
(se tabel T1)
Bemærk: AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder anbefales til brug
sammen med AMPLATZER™ TorqVue™ 45° x 45° indføringshylster.
Bemærk: Indføringshylstret må ikke over- eller underdimensioneres. Følg de anbefalede
størrelser, der er anført i tabel T1.
Fremgangsmåde
1. Vurder patienten med transøsofageal ekkokardiografi (TEE) for at udelukke
tilstedeværelse af intrakardial trombe (inklusive trombe i venstre auricula atrii) og
tilstedeværelse af perikardieeffusion.
2. Klargør patienten til en standard transkateterprocedure, inklusive indgift af peroral
trombocythæmmende medicinering. Effektiv antikoagulationsbehandling skal
opretholdes under og efter proceduren, som fastlagt af lægen. Efter der er foretaget en
transseptal punktur, opretholdes en anbefalet aktiveret koagulationstid (ACT) på mindst
250 sekunder, indtil indgrebet er afsluttet.
3. Foretag en transseptal punktur.
4. Opnå adgang til venstre atrium, og indfør AMPLATZER™ Guidewire i venstre auricula
atrii. Det kan være en hjælp at indføre guidewiren i øvre venstre v. pulmonalis først.
FORSIGTIG: Udvis forsigtighed ved fremføring af guidewiren.
5. Benyt angiografi og ekkokardiografi til at måle venstre auricula atrii, inklusive dybden af
venstre auricula atrii (vist som W i tabel T2) og åbningens maksimale bredde (vist som U i
tabel T2). Tag billeder af venstre auricula atrii, indtil den er klart synlig. Find og mål venstre
auricula atrii i placeringsområdet (defineret som ca. 10 mm-12 mm fra åbningen) for
anordningens lap (vist som V i tabel T2) for at fastslå den passende anordningsstørrelse til
okklusion af venstre auricula atrii. Bekræft, at åbningens måling U er mindre end den valgte
anordnings pladestørrelse. Se tabel T2 på udfoldningen på bagsiden for at fastslå den
passende anordningsstørrelse til at okkludere venstre auricula atrii.
ADVARSEL: Anordningen må ikke implanteres, hvis målingerne af venstre auricula atrii
ikke ligger inden for dimensioneringsdiagrammet i tabel T2.
Bemærk: Sørg for, at målesystemet er korrekt kalibreret.
6. Klargør indføringshylstret til brug i overensstemmelse med producentens anvisninger.
7. Klargør AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder og indføringsenheden
til brug:
- Undersøg den sterile pose, og kontrollér, at den er uåbnet og ubeskadiget.
Anordningen og indføringsenheden må ikke anvendes, hvis den sterile barriere er
blevet kompromitteret.
- Åbn forsigtigt den sterile emballage, og efterse komponenterne for beskadigelser.
Beskadigede eller bøjede komponenter må ikke anvendes.
- Fjern indføringskablet og anordningen fra emballagen.
30