Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 192

100105566_Amulet.book Page 185 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
Neželjeni događaji
Potencijalni neželjeni događaji koji se mogu javiti tokom ili nakon ove procedure obuhvataju,
ali nisu ograničeni na: vazdušnu emboliju, alergijsku reakciju, reakcije na anestetike, aritmiju,
krvarenje, srčani udar, tamponadu srca, smrt, embolizaciju uređaja, migraciju uređaja, embolijski
događaj, groznicu, embolijski događaj sa stranim telom, hipertenziju/hipotenziju, infekciju,
oštećenje više organa, infarkt miokarda, perforaciju, perikardijalnu efuziju, oštećenje/disfunkciju
bubrega, napad, značajan rezidualni protok, moždani udar, formiranje tromba, tranzitorni
ishemijski napad, regurgitaciju/insuficijenciju zaliska, komplikacije na mestu vaskularnog pristupa,
povredu/oštećenje krvnog suda.
Uputstvo za upotrebu
Materijali preporučeni za upotrebu sa AMPLATZER™ Amulet™ okluderom leve
aurikule
• AMPLATZER™ vodič-sajla (9-GW-002)
• špric od 35 ml
• Dopremni omotač čiji unutrašnji prečnik odgovara veličini uređaja (pogledajte tabelu T1)
Napomena: Preporučuje se da se AMPLATZER™ Amulet™ okluder leve aurikule koristi
sa AMPLATZER™ TorqVue™ 45° x 45° dopremnim omotačem.
Napomena: Ne koristite preveliki ili premali dopremni omotač. Koristite preporučene
veličine date u tabeli T1.
Postupak
1. Pregledajte pacijenta postupkom transezofagealne ehokardiografije (TEE) da bi se
odbacilo prisustvo intrakardijalnog tromba (uključujući tromb leve aurikule) i prisustvo
perikardijalne efuzije.
2. Pripremite pacijenta za standardni transkateterski postupak, uključujući i oralno
uzimanje antiagregacionih lekova. Tokom i nakon postupka treba davati delotvornu
antikoagulansnu terapiju, prema odluci lekara specijaliste. Nakon obavljanja
transseptalne punkcije održavajte preporučeno aktivirano vreme zgrušavanja (ACT)
od najmanje 250 sekundi do završetka postupka.
3. Obavite transseptalnu punkciju.
4. Obezbedite pristup levoj pretkomori i postavite AMPLATZER™ vodič-sajlu u levu
aurikulu. Najbolje je prvo postaviti vodič-sajlu u gornju levu plućnu venu.
PAŽNJA: Budite pažljivi prilikom uvlačenja vodič-sajle.
5. Koristite angiografiju i ehokardiografiju za merenje aurikule leve pretkomore, uključujući
dubinu aurikule leve pretkomore (označeno slovom W u tabeli T2) i maksimalnu širinu
otvora (označeno slovom U u tabeli T2). Snimajte levu aurikulu dok ne postane jasno
vidljiva. Identifikujte i izmerite levu aurikulu na zoni za postavljanje (na oko 10 mm–12 mm
od otvora) lobusa uređaja (prikazan kao V u tabeli T2) da biste odredili odgovarajuću
veličinu uređaja za okluziju leve aurikule. Potvrdite da je izmerena dimenzija otvora U manja
od veličine diska izabranog uređaja. Za određivanje odgovarajuće veličine uređaja za
okluziju leve aurikule videti tabelu T2 na presavijenom delu zadnje korice.
UPOZORENJE: Ne implantirajte uređaj ako izmerene dimenzije leve aurikule ne
odgovaraju vrednostima datim u tabeli veličina T2.
Napomena: Postarajte se da sistem za merenje bude pravilno kalibrisan.
6. Pripremite dopremni omotač za upotrebu prema uputstvima za upotrebu proizvođača.
7. Pripremite AMPLATZER™ Amulet™ okluder leve aurikule i dopremni sistem za upotrebu:
- Pregledajte sterilnu kesu i uverite se da nije otvorena ili oštećena. Ne koristite uređaj ili
dopremni sistem ako je sterilno hermetičko pakovanje oštećeno.
- Pažljivo otvorite sterilno pakovanje i pogledajte da li su komponente neoštećene.
Nemojte da koristite oštećene ili savijene komponente.
- Izvadite dopremnu sajlu i uređaj iz pakovanja.
8. Ako želite, navucite stezaljku dopremne sajle preko dopremne sajle. Pritegnite stezaljku
dopremne sajle na dopremnoj sajli.
185