Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 123

100105566_Amulet.book Page 116 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
Предупредувања
• Ако уредот се извади од обвивката, и уредот и обвивката за пренесување мораат да
бидат отстранети и заменети. Невршење на замената на уредот и обвивката за
пренесување може да резултира со неправилно функционирање на уредот и/или
обвивката.
• Ако уредот се извади подалеку од маркерите кои ги блокираат рентгентските зраци
(целосно), и уредот и обвивката за пренесување мораат да бидат отстранети и
заменети. Невршење на замената на уредот и обвивката за пренесување може да
резултира со неправилно функционирање на уредот и/или обвивката.
• Лекарите мораат да бидат подготвени да се справат со итни ситуации, како што е
перикардиална ефузија или емболизација на направата, за што може да биде
потребно отстранување на уредот. Ова подразбира и достапност на хирург во
установата.
• Да се отстранат емболизираните уреди. Да не се отстранува емболизираниот уред
освен ако уредот е целосно вметнат во обвивката за пренесување.
• Овој уред треба да се користи само од страна на стручни лица-лекари кои се обучени
по стандардните транскатетерски техники. Лекарот треба да одреди кои пациенти се
кандидати за процедури каде се користи овој уред.
• Пациентите кои се алергични на никел би можеле да имаат алергична реакција на овој
уред.
• Не го користете овој уред ако стерилното пакување е отворено или оштетено.
• Овој уред е стерилизиран со етилен оксид и е за еднократна употреба. Да не се
употребува по втор пат, ниту пак повторно да се стерилизира. Обидите за повторна
стерилизација на уредот можат да доведат до неправилно функционирање,
несоодветна стерилизација или да му наштетат на пациентот.
• Да се користи во рамките на рокот и пред истекот на последниот ден од рокот назначен
на пакувањето од производот.
Мерки за заштита
• Лекарот треба да користи клиничко расудување во ситуации кои вклучуваат употреба
на антикоагулантни или антиромбоцитни лекови пред, за време на и/или по употребата
на овој уред.
• Лекарот треба да работи внимателно доколку го имплантира уредот во пациент кој има
имплантабилен кардиовертер дефибрилатор (ИКД) и водилки.
• Лекарот треба да има поставено жица-водилка во левата горна пулмонарна вена
додека прави размена во левиот атриум.
• Уверете се дека васкулатурата е адекватна за избраната големина на обвивката за
пренесување.
• Лекарот треба да преземе мерки на претпазливост при изведба на аблација на или во
близина на местото на имплантација по откако уредот е имлантиран.
• Да се користат стандардни интервенциски кардиоваскуларни катеризациски техники
при употреба на производите на AMPLATZER™.
• Употреба кај специфични категории на пациенти
- Бременост – да се минимизира изложеноста на фетусот и мајката на радијација.
- Доилки – не постојат доволно клинички докази за присуство на растворливи
хемикалии во млекото на доилката.
1
Услови за МР
Преку неклиничко тестирање, докажано е дека AMPLATZER™ уредите ги задоволуваат
условите на МР. Пациент со имплантиран AMPLATZER™ уред може безбедно да биде
скениран веднаш по поставувањето на уредот под следниве услови:
• Статичко магнетно поле од 3 тесли или помалку
• Просторен градиент на магнетно поле од 720 G/cm или помалку
• Максимум МР системски-прикажана, стапка на специфична апсорпција од просекот на
целото тело (SAR) од 3 W/kg за 15 минутно скенирање
1. Условите за МР според дефиниција во ASTM F 2503-05
116