Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 203

100105566_Amulet.book Page 196 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
• Embolize olan cihazları çıkarın. Bir taşıma kılıfının içinde cihaz tam olarak geri alınana
kadar embolize olmuş cihazı çıkarmayın.
• Bu cihaz yalnızca standart transkateter teknikleri konusunda eğitim görmüş hekimler
tarafından kullanılmalıdır. Hekim, hangi hastaların bu cihazın kullanıldığı prosedürler için
aday olacağını belirlemelidir.
• Nikele alerjisi olan hastalar bu cihaza alerjik reaksiyon gösterebilirler.
• Steril ambalaj açılmış ya da hasar görmüşse bu cihazı kullanmayın.
• Cihaz etilen oksit ile sterilize edilmiş olup, tek kullanımlıktır. Bu cihazı tekrar kullanmayın
veya tekrar sterilize etmeyin. Bu cihazı tekrar sterilize etmeye yönelik girişimler arızaya,
yetersiz sterilizasyona veya hastanın zarar görmesine neden olabilir.
• Cihazı en geç, ürün ambalaj etiketi üzerine basılan son kullanma ayının son
gününde kullanın.
Önlemler
• Hekim, bu cihazın kullanımından önce, sonra ve kullanımı sırasında antikoagülan ya
da antiplatelet ilaçların kullanılmasını içeren durumlarda, klinik yargısını kullanmalıdır.
• Eğer hekim, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörü (ICD) ve ara kabloları bulunan
bir hastaya cihaz implante ediyorsa, dikkatli olmalıdır.
• Hekim sol atriyumda değiştirme yaparken, kılavuz teli sol üst pulmoner
vende bulundurmalıdır.
• Vaskülatürün, seçilen kılıf boyutu için yeterli olmasına dikkat edin.
• Hekim, cihaz implante edildikten sonra implant yerinde ya da yakınında ablasyon
uyguluyorsa dikkatli olmalıdır.
• AMPLATZER™ ürünlerini kullanırken standart girişimsel kardiyovasküler kateterizasyon
tekniklerini kullanın.
• Özel popülasyonlarda kullanım
- Gebelik – Fetüsün ve annenin maruz kaldığı radyasyon miktarını en aza indirin.
- Emzikli kadınlar – Anne sütünde filtre edilebilir özelliğin bulunduğuna dair herhangi
nicel bir değerlendirme yoktur.
Koşullu MR 1
Kliniksel olmayan testler aracılığıyla, AMPLATZER™ cihazlarının Koşullu MR sınıfında olduğu
gösterilmiştir. Cihazı implante edilmiş bir hasta, AMPLATZER™ cihaz yerleştirildikten hemen
sonra aşağıdaki koşullarda taranabilir:
• Statik manyetik alan 3 tesla veya daha az
• Uzamsal (spatial) gradyan manyetik alan 720 G/cm veya daha az olmalıdır.
• 15 dakikalık taramada, MR sistemi tarafından rapor edilen tüm vücut ortalamalı spesifik
absorbsiyon oranı (SAR), maksimum 3 W/kg olmalıdır.
Test sırasında, alıcı/verici gövde sargısı kullanan 3 tesla'lık bir MR sistemiyle yapılan
15 dakikalık taramada, sistem tarafından rapor edilen 3 W/kg'lık maksimum tüm vücut ortalamalı
spesifik absorbsiyon oranı (SAR) ile, klinik olarak önemsiz seviyede sıcaklık
artışı görülmüştür.
İlgi bölgesi cihazın konumuyla aynı bölgede veya görece yakın bir bölgedeyse MR görüntü kalitesi
bozulabilir. Dolayısıyla, bu cihazın varlığını telafi etmek için MR görüntüleme parametrelerinde
optimizasyon yapılması gerekebilir.
1. ASTM F 2503-05'te tanımlandığı gibi Koşullu MR'dır.
196