Instrukcje Użytkowania - Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung

100105566_Amulet.book Page 137 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
Zdarzenia niepożądane
Potencjalne zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić podczas lub po tym zabiegu to
między innymi: zator powietrzny, reakcja alergiczna, reakcje anestezjologiczne, arytmia, krwotok,
nagłe zatrzymanie krążenia, tamponada serca, zgon, embolizacja urządzenia, przemieszczenie
przyrządu, epizod zatorowy, gorączka, embolizacja ciała obcego, nadciśnienie/niedociśnienie,
infekcja, niewydolność wielonarządowa, zawał, perforacja, wysięk osierdziowy, niewydolność/
dysfunkcja nerek, napad padaczkowy, istotny przepływ rezydualny w naczyniu, udar, powstawanie
skrzeplin, przejściowy atak niedokrwienny, regurgitacja/niewydolność naczyniowa, zranienie
miejsca dostępu do naczynia, zranienie/uraz naczynia.
Instrukcje użytkowania
Materiały zalecane do stosowania z okluderem do eliminacji uszka lewego
przedsionka AMPLATZER™ Amulet™
• Prowadnik AMPLATZER™ Guidewire (9-GW-002)
• Strzykawka o pojemności 35 cm
• Koszulka wprowadzająca o średnicy wewnętrznej dopasowanej do rozmiaru przyrządu
(zob. tabela T1).
Uwaga: Wraz z okluderem do eliminacji uszka lewego przedsionka AMPLATZER™
Amulet™ zaleca się stosowanie koszulki wprowadzającej AMPLATZER™ TorqVue™
45° x 45°.
Uwaga: Nie wolno stosować zbyt dużych ani zbyt małych koszulek wprowadzających.
Należy stosować zalecane rozmiary podane w tabeli T1.
Procedura
1. Wykonać u pacjenta echokardiografię przezklatkową (TEE), aby wykluczyć obecność
skrzepliny wewnątrzsercowej (także skrzepliny w uszku lewego przedsionka) oraz
wysięku osierdziowego.
2. Przygotować pacjenta do standardowego zabiegu przezcewnikowego, łącznie
z podaniem doustnego leku przeciwpłytkowego. Podczas oraz po wykonaniu zabiegu
należy prowadzić skuteczne leczenie przeciwzakrzepowe określone przez lekarza.
Po wykonaniu wkłucia transeptalnego należy zachować zalecany czas aktywacji
koagulowanej (ACT), tj. co najmniej 250 sekund do czasu ukończenia zabiegu.
3. Wykonać wkłucie transeptalne.
4. Uzyskać dostęp do lewego przedsionka i umieścić prowadnik AMPLATZER™ Guidewire
w uszku lewego przedsionka. Pomocne może być umieszczenie najpierw prowadnika
w lewej górnej żyle płucnej.
PRZESTROGA: Zachować ostrożność, wprowadzając prowadnik.
5. Za pomocą angiografii i echokardiografii zmierzyć uszko lewego przedsionka, łącznie
z jego głębokością (W w tabeli T2) oraz minimalną szerokością kryzy (U w tabeli T2).
Obrazować uszko lewego przedsionka, aż będzie dobrze widoczne. Znaleźć i zmierzyć
uszko lewego przedsionka w miejscu wprowadzenia (czyli około 10–12 mm od kryzy)
występu przyrządu (oznaczonego jako V w tabeli T2) w celu ustalenia odpowiedniego
rozmiaru przyrządu do okluzji uszka lewego przedsionka. Sprawdzić, czy wynik pomiaru
kryzy U nie przekracza rozmiaru tarczy wybranego przyrządu. Odpowiedni rozmiar
przyrządu do okluzji uszka lewego przedsionka podano w tabeli T2 na składanej okładce.
OSTRZEŻENIE: Nie wszczepiać przyrządu, jeśli wymiary uszka lewego przedsionka nie
mieszczą się w wymiarach podanych na wykresie doboru rozmiaru w tabeli T2.
Uwaga: Upewnić się, że system pomiarowy jest skalibrowany prawidłowo.
6. Przygotować koszulkę wprowadzającą do użycia zgodnie z instrukcjami jej producenta.
7. Przygotować okluder do eliminacji uszka lewego przedsionka AMPLATZER™ Amulet™
oraz zestaw wprowadzający do użycia:
- Obejrzeć jałowe opakowanie i upewnić się, czy nie jest otwarte lub uszkodzone. Nie
używać przyrządu ani zestawu wprowadzającego, jeśli naruszona została jałowość.
3
137