Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 198

100105566_Amulet.book Page 191 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
MR-bildkvaliteten kan äventyras om området av intresse finns i exakt samma område
som, eller relativt nära, anordningens position. Därför kan det bli nödvändigt att optimera
MR-bildparametrar för att kompensera för förekomsten av denna anordning.
Biverkningar
Potentiella komplikationer som kan uppstå under eller efter ett ingrepp för inplacering av denna
anordning omfattar, men är inte begränsade till, luftemboli, allergiska reaktioner, anestesireaktioner,
arytmi, blödning, hjärtstillestånd, hjärttamponad, dödsfall, anordningsembolisering,
anordningsmigration, embolihändelse, feber, främmande kropp-embolisering, hypertoni/hypotoni,
infektion, flerorganssvikt, hjärtinfarkt, perforation, perikardutgjutning, njursvikt/dysfunktion,
krampanfall, signifikant restflöde, stroke, trombbildning, transitorisk ischemisk attack,
klaffregurgitation/klaffinsufficiens, kärlskada vid åtkomststället, kärltrauma/kärlskada.
Användning
Material som rekommenderas för användning med AMPLATZER™ Amulet™
slutningsanordning för vänster hjärtöra
• AMPLATZER™-ledare (9-GW-002)
• 35 ml-spruta
• Införingshylsa med en innerdiameter lämplig för anordningens storlek (se tabell T1)
OBS! AMPLATZER™ Amulet™ slutningsanordning för vänster hjärtöra rekommenderas
för användning med AMPLATZER™ TorqVue™ 45° x 45° införingshylsa.
OBS! Använd inte en införingshylsa som är för stor eller för liten. Följ de
rekommenderade storlekarna som anges i tabell T1.
Ingrepp
1. Utvärdera patienten med användning av transesofageal ekokardiografi (TEE) för att
utesluta närvaron av intrakardiell trombos (inklusive trombos i vänster hjärtöra) och
närvaro av perikardiell utgjutning.
2. Förbered patienten för ett normalt kateterburet ingrepp, inklusive tillförsel av oralt
trombocythämmande läkemedel. Effektiv antikoagulation ska upprätthållas under och
efter ingreppet enligt läkarens ordination. Efter en transseptal punktion utförts ska en
rekommenderad aktiverad koagulationstid (ACT) på minst 250 sekunder bibehållas tills
ingreppet är fullbordat.
3. Utför transseptal punktion.
4. Skapa åtkomst till vänster förmak och lägg in AMPLATZER™-ledaren i vänster hjärtöra.
Det kan underlätta att först lägga in ledaren i vänster övre lungven.
VAR FÖRSIKTIG! Var försiktig vid framförandet av ledaren.
5. Använd angiografi och ekokardiografi för att mäta vänster hjärtöra, inklusive dess djup
(visas som W i tabell T2) och öppningens maximala bredd (visas som U i tabell T2).
Avbilda vänster hjärtöra tills det ses tydligt. Identifiera och mät det vänstra hjärtörat vid
landningszonen (definieras som cirka 10 mm-12 mm från öppningen) för anordningens
lob (visas som V i tabell T2) för att bestämma lämplig anordningsstorlek för slutning av
vänster hjärtöra. Bekräfta att öppningens mått U är mindre än diskstorleken på den valda
anordningen. Se tabell T2 på den utvikbara delen av bruksanvisningens baksida för att
bestämma lämplig anordningsstorlek för slutning av vänster hjärtöra.
VARNING! Implantera inte anordningen om mätningarna av vänster hjärtöra inte ger
värden som faller inom dimensioneringstabellen T2.
OBS! Säkerställ att mätningssystemet är korrekt kalibrerat.
6. Förbered införingshylsan för användning enligt tillverkarens bruksanvisning.
7. Förbered AMPLATZER™ Amulet™ slutningsanordning för vänster hjärtöra och
införingsaggregat för användning:
- Inspektera den sterila påsen och kontrollera att den är oöppnad och oskadad. Använd
inte anordningen eller införingsaggregatet om den sterila barriären inte är intakt.
191