Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 216

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• 本裝置經環氧乙烷滅菌，僅限一次性使用。切勿重複使用或對裝置重複滅菌。對裝置嘗試重
複滅菌可能導致裝置功能異常、殺菌不足，或傷害到病患。
• 請在產品包裝標籤上列印的到期月份的最後一天或之前使用產品。
預防措施
• 醫師應運用臨床經驗準確判斷出在裝置使用前、使用期間及使用後涉及需要使用抗凝血劑或
抗血小板藥物的情況。
• 如果是將裝置植入到帶有植入式心臟去顫器 (ICD) 和導程的病患體內，醫師應格外小心地
操作。
• 醫師在左心房製作通路時，應在左上肺靜脈置入導引線。
• 確保血管能夠充分容納所選取的引導鞘的大小。
• 裝置植入後，如果是在植入部位或植入部位附近執行消融，醫師應格外小心地操作。
• 使用 AMPLATZER™ 產品時，應運用標準的心血管介入導管技術。
• 對特殊人群的使用
- 孕婦 - 應盡量減少對胎兒和母親的輻射暴露。
- 哺乳期的母親 - 目前還沒有有關母乳中存在溶出物方面的量化評估。
條件性磁共振兼容 (MR Conditional)
經非臨床測試表明， AMPLATZER™ 裝置為條件性磁共振兼容。帶有植入式 AMPLATZER™ 裝置
的病患在置入裝置後可於以下條件下立即接受安全掃描：
• 靜態磁場 ≤ 3 T
• 空間梯度磁場 ≤ 720 G/cm
• 15 分鐘掃描後，磁共振系統報告的最大全身平均的比吸收率 (SAR) ≤ 3 W/kg
測試期間，使用傳輸／接收體線圈在 3 T 磁共振系統條件下以磁共振系統報告的最大全身平均的比
吸收率 (SAR) 3 W/kg 掃描 15 分鐘後，裝置在臨床上並無顯著的溫度升高。
如果測試區域剛好處在同一區域或位於相對靠近裝置的位置，則磁共振成像品質可能受到影響。
因此，應對磁共振影像參數進行優化，以補足顯示本裝置的影像可能需要的參數。
不良事件
手術期間或手術後可能發生的潛在不良事件包括但不限於：氣泡栓塞、過敏反應、麻醉反應、心律
不整、出血、心臟驟停、心包填塞、死亡、裝置栓塞、裝置移位、栓塞事件、發燒、異物栓塞、高
血壓／低血壓、感染、多器官衰竭、心肌梗塞、穿孔、心包積液、腎功能衰竭／功能障礙、疾病發
作、大量殘餘流體、中風、血栓形成、短暫性腦缺血發作、瓣膜返流／功能不足、血管通路損傷、
血管創傷／損傷。
使用說明
建議配合 AMPLATZER™ Amulet™
• AMPLATZER™ 導引線 (9-GW-002)
• 35-cc 注射器
• 內直徑符合裝置大小的輸送引導鞘 （參見表 T1）
註釋 : 建議將 AMPLATZER™ Amulet™
x 45° 輸送引導鞘配合使用。
註釋 : 切勿使輸送引導鞘過大或過小。請參照表
（程序）
Procedure
1. 對病患進行評估，使用經食管超聲心動圖 (TEE) 檢查病患心內是否存在血栓 （包括左心
耳血栓）和心包積液。
1. 條件性磁共振兼容 (MR Conditional) 定義，如 ASTM F 2503-05 所述。
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左心耳封堵器使用的物件
左心耳封堵器與 AMPLATZER™ TorqVue™ 45°
T1 中所列的建議大小。
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