Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 71

100105566_Amulet.book Page 64 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
Haittavaikutukset
Tämän laitteen implantoinnin aikana tai sen jälkeen voi esiintyä muun muassa seuraavia
mahdollisia haittavaikutuksia: ilmaembolia, allerginen reaktio, reaktio nukutusaineeseen,
rytmihäiriö, verenvuoto, sydänpysähdys, sydämen tamponaatio, kuolema, laitteen embolisaatio,
laitteen siirtyminen, embolinen tapahtuma, kuume, vierasaineen embolisaatio, hypertensio/
hypotensio, infektio, usean elimen toimintahäiriö, sydäninfarkti, perforaatio, perikardiaalinen
effuusio, munuaisen toimintahäiriö/vajaatoiminta, kohtaus, huomattava jäämävirtaus, aivohalvaus,
trombin muodostus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, läpän käänteisvirtaus/vajaatoiminta,
suonen sisäänmenokohdan vamma, verisuonitrauma/vamma.
Käyttöohjeet
AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder -sulkimen kanssa
käytettäväksi suositellut materiaalit
• AMPLATZER™-johdinlanka (9-GW-002)
• 35 ml:n ruisku
• Sisäänviejäholkki, jonka sisäläpimitta on asianmukainen laitteen kokoon nähden (lisätietoja
taulukossa T1)
Huomautus: AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder -sulkimen kanssa
suositellaan käytettäväksi AMPLATZER™ TorqVue™ 45° x 45° -sisäänviejäholkkia.
Huomautus: Älä valitse liian suurta tai pientä sisäänviejäholkkia. Noudata taulukossa T1
lueteltuja suositeltuja kokoja.
Toimenpide
1. Arvioi potilas transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE), jotta voit varmistaa,
ettei sydämensisäistä trombia (kuten myös vasemman sydänkorvakkeen trombia) tai
perikardiaalista effuusiota esiinny.
2. Valmistele potilas normaalisti katetritoimenpidettä varten, mukaan lukien suun kautta
annettava antitrombosyyttilääkitys. Tehokasta antikoagulaatiohoitoa on ylläpidettävä
toimenpiteen aikana ja sen jälkeen lääkärin harkinnan mukaan. Transseptaalisen
punktion jälkeen säilytä suositeltu, vähintään 250 sekunnin aktivoitu hyytymisaika,
kunnes toimenpide päättyy.
3. Suorita transseptaalinen punktio.
4. Siirry vasempaan eteiseen ja sijoita AMPLATZER™-johdinlanka vasempaan
eteiskorvakkeeseen. Sisäänviennissä voi olla avuksi asettaa johdinlanka ensin
vasempaan yläkeuhkolaskimoon.
HUOMIO: Työnnä johdinlankaa eteenpäin varovasti.
5. Mittaa vasen eteiskorvake angiografialla ja kaikukardiografialla, mukaan lukien
vasemman eteiskorvakkeen (merkitty taulukossa T2 kirjaimella W) syvyys ja aukon
enimmäisleveys (merkitty taulukossa T2 kirjaimella U). Kuvaa vasenta eteiskorvaketta,
kunnes se on selvästi näkyvissä. Etsi ja mittaa vasen eteiskorvake sijoitusalueella (noin
10–12 mm aukosta) laitteen runko-osaa varten (merkitty taulukossa T2 kirjaimella V),
jotta voit määrittää tarvittavan laitteen koon vasemman eteiskorvakkeen tukkimiseen.
Tarkista, että aukon koko U on pienempi kuin valitun laitteen kiekon koko. Lisätietoja
asianmukaisesta laitekoosta vasemman eteiskorvakkeen sulkemiseen on taulukossa T2
takakannen taitelehdellä.
VAROITUS: Laitetta ei saa implantoida, mikäli vasemman eteiskorvakkeen mitat eivät ole
taulukossa T2 annettujen mittojen sisällä.
Huomautus: Varmista, että mittausjärjestelmä on kalibroitu oikein.
6. Valmistele sisäänviejäholkki käyttöön valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.
7. Valmistele AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage -suljin ja sisäänvientivälineet
käyttöä varten seuraavasti:
- Tarkista steriili pussi ja varmista, että se on avaamaton ja ehjä. Älä käytä laitetta tai
sisäänviejäyhdistelmää, mikäli steriiliaidake on rikkoutunut.
- Avaa steriili pussi varovasti ja tarkista osat vaurioiden varalta. Älä käytä vaurioituneita
tai vääntyneitä komponentteja.
64