Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 131

100105566_Amulet.book Page 124 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
Gedurende tests veroorzaakte het hulpmiddel een klinisch niet-significante temperatuurverhoging
bij een specifiek absorptietempo (SAR) dat gemiddeld over het hele lichaam niet hoger was dan
3 W/kg (zoals gerapporteerd door het MRI-systeem) gedurende 15 minuten scannen in een MRI-
systeem van 3 tesla met de body-coil als zend-/ontvangstspoel.
De MRI-beeldkwaliteit is mogelijk minder goed als het te onderzoeken gebied zich op dezelfde of
vrij dicht bij de plaats van het hulpmiddel bevindt. Het kan daarom nodig zijn om de MRI-
beeldvormingsparameters te optimaliseren ter compensatie van de aanwezigheid van dit
hulpmiddel.
Ongewenste voorvallen
Mogelijke ongewenste voorvallen die zich tijdens of na deze procedure kunnen voordoen
omvatten, doch zijn niet beperkt tot: luchtembolie, allergische reactie, reacties op anesthetica,
aritmie, bloeding, hartstilstand, harttamponade, overlijden, embolisatie van het hulpmiddel,
migratie van het hulpmiddel, embolische gebeurtenis, koorts, embolisatie van lichaamsvreemde
voorwerpen, hypertensie/hypotensie, infectie, meervoudige orgaanfalen, myocardinfarct,
perforatie, pericardeffusie, nierfalen/-functiestoornis, toeval, aanzienlijke residuele flow, beroerte,
trombusvorming, TIA, klepregurgitatie of -insufficiëntie, beschadiging van vaattoegangslocatie,
vaattrauma/-beschadiging.
Gebruiksaanwijzing
Materialen die voor gebruik met de AMPLATZER™ Amulet™ Occluder voor het linker
hartoor worden aanbevolen
• AMPLATZER™ voerdraad (9-GW-002)
• 35ml-spuit
• Plaatsingsschacht met een binnendiameter die op de maat van het hulpmiddel is afgestemd
(zie tabel T1)
Opmerking: De AMPLATZER™ Amulet™ Occluder voor het linker hartoor wordt
aanbevolen voor gebruik met de AMPLATZER™ TorqVue™ 45° x 45° plaatsingsschacht.
Opmerking: Zorg dat de plaatsingsschacht niet te groot of te klein is. Volg de aanbevolen
maten vermeld in tabel T1.
Procedure
1. Beoordeel de patiënt met behulp van transesofageale echocardiografie (TEE) om de
aanwezigheid van intracardiale trombus (inclusief trombus in het linker hartoor) en van
pericardeffusie uit te sluiten.
2. Maak de patiënt gereed voor een standaard transkatheterprocedure, inclusief orale
toediening van trombocytenaggregatieremmers. Tijdens en na de procedure moet een
effectieve behandeling met anticoagulantia worden aangehouden, afhankelijk van het
oordeel van de arts. Handhaaf na uitvoering van een transseptale punctie een
aanbevolen geactiveerde stollingstijd van meer dan 250 seconden. totdat de procedure is
voltooid.
3. Verricht een transseptale punctie.
4. Verkrijg toegang tot het linker atrium en plaats de AMPLATZER™ voerdraad in het linker
hartoor. Het kan nuttig zijn, de voerdraad eerst in de vena pulmonalis sinistra superior te
plaatsen.
LET OP: Wees voorzichtig bij het opvoeren van de voerdraad.
5. Meet met behulp van angiografie en echocardiografie het linker hartoor, inclusief de
diepte van het linker hartoor (in tabel T2 als W weergegeven) en de maximale breedte
van de opening (in tabel T2 als U weergegeven). Maak beeldopnamen van het linker
hartoor totdat het duidelijk zichtbaar is. Identificeer en meet het linker hartoor bij de
landingszone (d.i. ongeveer 10 mm - 12 mm van de opening) voor de lob van het
hulpmiddel (weergegeven als V in tabel T2) om de juiste maat van het hulpmiddel voor
occlusie van het linker hartoor te bepalen. Verzeker u ervan dat de grootte van opening U
kleiner is dan de afmeting van de schijf van het geselecteerde hulpmiddel. Zie tabel T2 op
het uitvouwbare deel van de achteromslag om de juiste maat van het hulpmiddel voor
occlusie van het linker hartoor te bepalen.
124