Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
100105566_Amulet.book Page 23 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
• Odstraňte embolizovaná zařízení. Embolizované zařízení neodstraňujte, dokud není
zařízení znovu plně zachyceno uvnitř zaváděcího pouzdra.
• Toto zařízení smějí používat pouze lékaři vyškolení v používání transkatetrizačních metod.
Je na lékaři, aby rozhodl, kteří pacienti jsou vhodní pro metody používající toto zařízení.
• Pacienti, kteří jsou alergičtí na nikl, mohou mít na tento přípravek alergickou reakci.
• Zařízení nepoužívejte, pokud je sterilní obal otevřen nebo poškozen.
• Zařízení bylo sterilizováno etylenoxidem a je určeno výhradně pro jedno použití.
Nepoužívejte a nesterilizujte opakovaně. Pokusy o opakované sterilizování zařízení
mohou způsobit jeho nefunkčnost, nedostatečnou sterilnost nebo poranění pacienta.
• Spotřebujte nejpozději do posledního dne měsíce expirace uvedeného na obalu výrobku.
Bezpečnostní opatření
• Lékař musí použít klinický úsudek v situacích, které vyžadují použití antikoagulačních
nebo protidestičkových přípravků před, během a/nebo po zavedení tohoto zařízení.
• Lékař musí uplatňovat náležitou opatrnost při zavádění zařízení u pacienta,
který má implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) a vodiče.
• Při výměnách v levé předsíni musí lékař zavést vodící drát do levé horní plícní žíly.
• Dbejte, aby vaskulatura byla dostatečná pro velikost zvoleného pouzdra.
• Lékař musí být opatrný při provádění ablace v nebo blízko místa implantace po
zavedení zařízení.
• Při použití výrobků značky AMPLATZER™ používejte standardní intervenční metody
srdeční a cévní katetrizace.
• Použití u specifických populací
- Těhotenství – Minimalizujte vystavení plodu a matky radiaci.
- Kojící matky – Nebylo prováděno žádné kvantitativní vyhodnocení přítomnosti látek
pronikajících do mateřského mléka.
Podmíněně bezpečné v prostředí MR
Při neklinickém testování bylo zjištěno, že zařízení AMPLATZER™ jsou podmíněně bezpečné v
prostředí MR. Pacient s implantovaným zařízením AMPLATZER™ může být bezprostředně po
zavedení bezpečně skenován pouze za těchto podmínek:
• Statické magnetické pole 3 tesla nebo méně
• Prostorový gradient magnetického pole 720 G/cm nebo méně
• Maximální specifická míra absorpce (SAR) přepočítaná na celé tělo při MR vyšetření činí
3 W/kg pro 15 minutové skenování
Během testování došlo ke klinicky nevýznamnému zvýšení teploty zařízení při vyšetření
MR s maximální specifickou mírou absorpce (SAR) přepočítanou na celé tělo
3 W/kg pro 15 minut trvající skenování v MR systému s indukcí 3 tesla a s využitím transmisní/
přijímací tělové cívky.
Kvalita zobrazení na MR může být negativně ovlivněna, pokud je oblast zájmu shodná nebo
relativně blízká oblasti umístění zařízení. Ke kompenzaci přítomnosti zařízení bývá proto potřebná
optimalizace parametrů MR zobrazení.
Nežádoucí příhody
K nežádoucím příhodám, které mohou nastat v průběhu nebo po tomto zákroku, patří kromě
jiných: vzduchová embolie, alergická reakce, reakce na anestézii, arytmie, krvácení, srdeční
zástava, srdeční tamponáda, smrt, embolizace zařízení, migrace zařízení, embolická příhoda,
horečka, embolizace cizího tělesa, hypertenze/hypotenze, infekce, selhání více orgánů, infarkt
myokardu, perforace, perikardiální výpotek, selhání/dysfunkce ledvin, záchvat, významný
reziduální průtok, mrtvice, tvorba trombů, přechodná ischemická příhoda, chlopenní
regurgitace/nedostatečnost, poranění místa cévního přístupu, poranění cévy.
1. Podmíněné vyšetření pomocí MR podle normy ASTM F 2503-05.
1
23
Werbung
