Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 150

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Advertências
• Se o dispositivo for recuado enquanto se encontra na bainha, o dispositivo e a bainha
devem ser retirados e substituídos. A não substituição do dispositivo e bainha pode
originar avaria da bainha e/ou dispositivo.
• Se o dispositivo for recuado para além dos marcadores radiopacos
(totalmente recapturado), o dispositivo e a bainha devem ser retirados e substituídos.
A não substituição do dispositivo e bainha pode originar avaria da bainha e/ou dispositivo.
• Os médicos devem estar preparados para lidar com situações urgentes, como derrame
pericárdico ou embolização do dispositivo, que exigem a remoção do dispositivo.
Tal inclui a disponibilidade de um cirurgião no local.
• Retirar os dispositivos embolizados. Não retirar um dispositivo embolizado, excepto se
o dispositivo estiver completamente recapturado dentro de uma bainha introdutora.
• Este dispositivo só deve ser usado por médicos com formação em técnicas transcateter
padrão. O médico deve determinar quais os doentes que constituem candidatos para
procedimentos que utilizem este dispositivo.
• Os doentes alérgicos ao níquel podem sofrer reacções alérgicas a este dispositivo.
• Não utilizar este dispositivo caso a embalagem esterilizada se apresente aberta
ou danificada.
• O dispositivo foi esterilizado por óxido de etileno e destina-se apenas a uma única
utilização. Não reutilizar nem reesterilizar este dispositivo. Quaisquer tentativas de
reesterilizar este dispositivo podem originar uma avaria, uma esterilização insuficiente
ou lesões no doente.
• Utilizar antes ou no último dia do mês do prazo de validade impresso no rótulo da
embalagem do produto.
Precauções
• O médico deve usar do seu juízo clínico em situações que envolvam a utilização de
fármacos anti-coagulantes ou anti-plaquetários antes, durante e/ou depois da utilização
deste dispositivo.
• O médico deve usar de precaução caso esteja a implantar um dispositivo num doente
que apresente um cardioversor-desfibrilhador implantável (ICD) e eléctrodos.
• O médico deve ter o fio-guia na veia pulmonar superior esquerda quando proceder às
trocas na aurícula esquerda.
• Assegurar-se de que a vasculatura é adequada para o tamanho da bainha seleccionado.
• O médico deve usar de precaução caso esteja a efectuar ablação no local do implante
ou na sua proximidade depois de implantado o dispositivo.
• Usar técnicas de cateterização cardiovascular de intervenção padrão quando utilizar
produtos AMPLATZER™.
• Utilização em populações específicas
- Gravidez – minimize a exposição do feto e da mãe às radiações.
- Mães que amamentam – não foi efectuada qualquer avaliação quantitativa sobre
a presença de substâncias de lixiviação transferidas para o leite materno.
Condicional para RM
Ao longo de testes não clínicos, os dispositivos AMPLATZER™ mostraram ser Condicionais para
RM. Um doente com um dispositivo AMPLATZER™ implantado pode ser submetido com
segurança a este exame imediatamente depois da colocação do dispositivo, nas seguintes
condições:
• Campo magnético estático de 3 tesla ou menos
• Campo magnético de gradiente espacial de 720 G/cm ou menos
• Taxa de absorção específica (SAR) máxima de RM para a média do corpo total, referida
pelo sistema, de 3 W/kg durante 15 minutos de imagiologia
1. Condicional para RM conforme definido em ASTM F 2503-05.
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