Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 124

100105566_Amulet.book Page 117 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
За време на тестирањето, уредот предизвикува клинички незначителен пораст на
температурата при максимална МР системски-прикажана, стапка на специфична
апсорпција од просекот на целото тело (SAR) од 3 W/kg за 15 минутно скенирање
во систем на МР од 3-тесла, кој користи навој за трансмисија/примање.
Квалитетот на снимката од МР може да биде компромитиран доколку областа од интерес
е на идентична локација или е релативно блиску до позицијата на уредот. Затоа,
оптимизацијата на МР параметрите за обработка на може да се неопходни како
компензација за присуството на овој уред.
Несакани дејства
Потенцијалните несакани дејства кои можат да се јават во текот или по оваа процедура
вклучуваат, но не се ограничени на, воздушна емболија, алергијска реакција, реакции на
анестезијата, аритмија, крвавење, срцев удар, срцева тампонада, смрт, емболизација на
направата, миграција на направата, емболичен настан, треска, емболизација на страно
тело, хипертензија/хипотензија, инфекција, откажување на повеќе органи, миокардичен
инфаркт, перфорација, перикардијална ефузија, ренално откажување/дисфункција, напад,
значителен проток на остатоци, удар, формирање на тромб, минлив исхемичен напад,
валвуларна регургитација/инсуфициенција, повреда на васкуларниот отвор за пристап,
повреда/траума на крвен сад.
Насоки за употреба
Материјали препорачани за користење со AMPLATZER™ Amulet™ – Оклудер за
лева атријална аурикула
• AMPLATZER™ Жица-водилка (9-GW-002)
• 35-cc шприц
• Обвивка за пренесување со внатрешен дијаметар соодветен за големината на уредот
(види табела Т1)
Забелешка: AMPLATZER™ Amulet™ Оклудерот на лева атријална аурикула се
препорачува да се користи со AMPLATZER™ TorqVue™ 45° x 45° обвивка за
пренесување.
Забелешка: Да не се користи преголема или премала димензија на обвивката за
пренесување. Да се следат препорачаните големини дадени во табела Т1.
Procedure
1. Да се евалуира пациентот со трансезофагијална ехокардиографија (TEE) со цел да
се исклучи присуството на интракардијален тромб (вклучувајќи и тромб на левиот
атријален додаток), како и присуство на перикардијална ефузија.
2. Да се подготви пациентот за стандардна транскатетерска процедура, вклучувајќи
администрирање на орални антитромбоцитни лекови. Ефективна антикоагулациска
терапија, одредена од страна на лекар, треба да се користи во текот на
процедурата и по неа. По транссепталната пунктура, треба да се одржи
препорачаното активно време за згрутчување (ACT) од најмалку 250 секунди
додека не се заврши процедурата во целост.
3. Да се изведе транссептална пунктура.
4. Да се пристапи до левиот атриум и да се вметне AMPLATZER™ жицата-водилка во
левата атријална аурикула. Може да биде од голема помош вметнувањето на
жицата-водилка најпрво во левата горна пулмонарна вена.
ВНИМАНИЕ: Да се работи внимателно при движењето нанапред со жицата
водилка.
5. Да се користи ангиографија и ехокардиографија со цел да се измери левата атријална
аурикула, вклучувајки ја длабочината на левата атријална аурикула (прикажано како
W на табела Т2) и максималната ширина на отворот (прикажано како U во табела Т2).
Да се снима левата атријална аурикула сѐ додека е јасно видлива. Да се
идентификува и измери левата атријална аурикула во завршната зона (дефинирана
приближно 10 mm-12 mm од отворот) за заоблениот дел од направата (прикажан како
V на табела Т2) со цел да се одреди соодветната големина на уредот за оклузија на
левата атријална аурикула. Да се потврди дека големината на отворот U е помала од
117