Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 16

100105566_Amulet.book Page 9 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
Предупреждения
• Ако устройството бъде прибрано, докато се намира в маншона, то и маншонът трябва
да се отстранят и да бъдат подменени. Ако устройството и маншонът не бъдат
подменени, това може да доведе до повреда на маншона и/или устройството.
• Ако устройството се прибере по-навътре от рентгенонепроницаемите маркери
(цялостно повторно захващане), устройството и маншонът трябва да се отстранят и да
бъдат подменени. Ако устройството и маншонът не бъдат подменени, това може да
доведе до повреда на маншона и/или устройството.
• Лекарите трябва да са подготвени да се справят със спешни ситуации като перикарден
излив или емболизация на устройството, които могат да изискват отстраняване на
устройството. Това включва присъствието на хирург на място.
• Отстранете емболизираните устройства. Не отстранявайте емболизирано устройство,
освен ако не е изцяло повторно захванато вътре в маншона за въвеждане.
• Това устройство трябва да се използва само от лекари, които са обучени на
стандартните техники за транскатетърна интервенция. Лекарят следва да определи
кои пациенти са кандидати за процедурите, в които се използва това устройство.
• Пациентите, които са алергични към никел, могат да получат алергична реакция към
това устройство.
• Не използвайте това устройство, ако стерилната опаковка е отворена или повредена.
• Устройството е стерилизирано с етиленов оксид и е само за еднократна употреба.
Не използвайте и не стерилизирайте повторно това устройство. Опитите за повторно
стерилизиране на това устройство могат да причинят нарушение на функциите,
недостатъчна стерилизация или нараняване на пациента.
• Използвайте преди изтичане на последния ден от месеца на срока на годност,
отпечатан върху етикета на опаковката на продукта.
Предпазни мерки
• Лекарят трябва да се ръководи от клиничната си преценка при ситуациите,
предполагащи използването на антикоагуланти или антиагреганти преди,
по време на и/или след използването на устройството.
• Лекарят трябва да подходи с особено внимание, когато имплантира устройството
на пациент, на когото е поставен имплантен дефибрилатор с акумулаторно
захранване (ИДАЗ) и електроди.
• Лекарят трябва да е поставил водача в лявата горна белодробна вена,
когато прави смени в лявото предсърдие.
• Уверете се, че избраният размер на маншона е подходящ за кръвоносните съдове.
• Лекарят трябва да подходи с особено внимание, ако след имплантирането на
устройството извършва аблация на мястото на поставяне на импланта или в
близост до него.
• Използвайте стандартни интервенционни сърдечносъдови техники за
катетъризация при употребата на продукти на AMPLATZER™.
• Употреба при особени групи пациенти
- Бременност – сведете до минимум експозицията на радиация на плода
и майката.
- Кърмачки – наличието на извличани от кърмата вещества не е
оценено количествено.
Указания за употреба
При неклинично тестване устройствата AMPLATZER™ са показали повлияване от ядрено-
магнитен резонанс (ЯМР). Пациент с имплантирано устройство AMPLATZER™ може да
бъде сканиран безопасно веднага след поставяне на устройството при следните условия:
• Статично магнитно поле с индукция от 3 tesla или по-малко
• Пространствен градиент на магнитното поле от 720 G/cm или по-малко
1. Повлияване от ЯМР съгласно ASTM F 2503-05.
1
9