Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
100105566_Amulet.book Page 151 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
Reacţii adverse
Reacţiile adverse posibile care pot surveni în timpul sau după această procedură includ,
dar nu se limitează la embolie gazoasă, reacţie alergică, reacţii la anestezie, aritmie, sângerare,
stop cardiac, tamponadă cardiacă, deces, embolizarea dispozitivului, migrarea dispozitivului,
eveniment embolic, febră, embolizare de corp străin, hipertensiune/hipotensiune, infecţie,
insuficienţă multiplă de organe, infarct miocardic, perforare, efuziune pericardică, insuficienţă/
disfuncţie renală, acces epileptic, flux rezidual semnificativ, accident vascular cerebral, formare de
tromb, atac ischemic tranzitoriu, regurgitare/insuficienţă valvulară, lezare la locul de acces
vascular, traumatism/lezarea vasului.
Instrucţiuni pentru utilizare
Materiale recomandate pentru utilizare împreună cu dispozitivul de închidere a
apendicelui atrial stâng AMPLATZER™ Amulet™
• Fir de ghidare AMPLATZER™ (9-GW-002)
• Seringă 35 ml
• Teacă de aplicare cu diametru interior corespunzător pentru dimensiunea dispozitivului (a se
vedea tabelul T1)
Observaţie: Se recomandă ca dispozitivul de închidere a apendicelui atrial stâng
AMPLATZER™ Amulet™ să se utilizeze în asociere cu teaca de aplicare AMPLATZER™
TorqVue™ 45° x 45°.
Observaţie: Teaca de aplicare nu trebuie supradimensionată sau subdimensionată.
Respectaţi dimensiunile recomandate în tabelul T1.
Procedură
1. Evaluaţi starea pacientului folosind ecocardiografia transesofagiană (TEE) pentru a
exclude prezenţa trombului intracardiac (inclusiv a trombului la nivelul apendicelui atrial
stâng) şi prezenţa efuziunii pericardice.
2. Pregătiţi pacientul pentru o procedură standard de transcateterizare, care include şi
administrarea de medicaţie antiplachetară pe cale orală. Un tratament anticoagulant
eficient trebuie să se continue atât în timpul intervenţiei, cât şi după aceasta, în funcţie de
decizia medicului. După efectuarea puncţiei transseptale, menţineţi un timp de coagulare
activat (ACT) recomandat de cel puţin 250 de secunde până la finalizarea procedurii.
3. Efectuaţi o puncţie transseptală.
4. Ajungeţi la atriul stâng şi plasaţi firul de ghidare AMPLATZER™ în apendicele atrial
stâng. Poate fi utilă plasarea cablului de ghidare mai întâi în vena pulmonară stângă
superioară.
ATENŢIE: Fiţi precauţi când avansaţi cablul de ghidare.
5. Utilizaţi angiografia şi ecocardiografia pentru a măsura apendicele atrial stâng, inclusiv
adâncimea apendicelui atrial stâng (indicată cu W în Tabelul T2) şi lăţimea maximă a
orificiului (indicată cu U în Tabelul T2). Vizualizaţi apendicele atrial stâng până când este
clar vizibil. Identificaţi şi măsuraţi apendicele atrial stâng în zona de contact (definită la
10-12 mm faţă de orificiu) pentru lobul dispozitivului (indicat cu V în Tabelul T2) pentru a
stabili dimensiunea adecvată a dispozitivului în scopul închiderii apendicelui atrial stâng.
Confirmaţi că măsurătoarea orificiului U este inferioară dimensiunii discului dispozitivului
selectat. Consultaţi tabelul T2 de pe partea pliată a copertei pentru a stabili dimensiunea
corespunzătoare a dispozitivului în scopul închiderii apendicelui atrial stâng.
AVERTISMENT: Nu implantaţi dispozitivul dacă măsurătorile apendicelui atrial stâng nu
se încadrează în diagrama de determinare a dimensiunii din tabelul T2.
Observaţie: Asiguraţi-vă că sistemul de măsurare este calibrat corect.
6.
Pregătiţi teaca de aplicare pentru utilizare în conformitate cu instrucţiunile de utilizare ale
fabricantului.
7.
Pregătiţi dispozitivul de închidere a apendicelui atrial stâng AMPLATZER™ Amulet™ şi
ansamblul de aplicare pentru utilizare:
- Verificaţi ambalajul steril şi verificaţi dacă nu a fost deschis sau deteriorat. Nu folosiţi
dispozitivul sau ansamblul de aplicare dacă bariera sterilă a fost compromisă.
151
Werbung
