Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
100105566_Amulet.book Page 83 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
• Távolítsa el az embolizálódott eszközöket. Az embolizálódott eszközt csak azután
távolítsa el, hogy visszahúzta a bevezetőhüvelybe.
• Ezt az eszközt csak a szokványos katéteres eljárásokban járatos orvosok használhatják.
Az orvos határozza meg, hogy mely páciensen végezhetők el a jelen eszközzel
végzett beavatkozások.
• Nikkelallergiában szenvedő betegek esetében az eszköz allergiás reakciót válthat ki.
• Ne használja az eszközt, ha a steril csomagolás nyitott vagy sérült.
• Az eszközt etilén-oxiddal sterilizálták, és kizárólag egyszer használatos. Ne használja fel
ismételten, és ne sterilizálja újra az eszközt. Az eszköz újrasterilizálására tett kísérletek
az eszköz meghibásodását, nem kielégítő sterilitását okozhatják, vagy árthatnak
a páciensnek.
• Legkésőbb a termék csomagolási címkéjén jelzett lejárati hónap utolsó napján használja
fel az eszközt.
Óvintézkedések
• Az orvosnak a legjobb szaktudása szerint kell döntenie azokban a helyzetekben,
amikor az eszköz használata előtt, alatt és/vagy után antikoaguláns vagy
trombocitaaggregáció-gátló szer alkalmazására van szükség.
• Az orvosnak óvatosan kell eljárnia, ha az eszközt olyan betegbe ülteti, akiben
kardioverter-defibrillátor (ICD) és elvezetések vannak.
• A bal pitvarban végzett cseréhez az orvosnak a vezetődrótot a bal felső tüdővénába
kell vezetnie.
• Ügyeljen arra, hogy az ér megfelelő legyen a kiválasztott hüvelymérethez.
• Az orvosnak rendkívül óvatosan kell eljárnia, ha az eszköz behelyezése után a beültetés
helyén vagy annak közelében ablációt végez.
• Az AMPLATZER™ termékekkel csak normál intervenciós kardiovaszkuláris katéterezési
technikák végezhetők.
• Alkalmazás bizonyos populációkban
- Terhesség – csökkentse minimális szintre a magzatot és az anyát érő sugárzást.
- Szoptató anyák – nem történt mennyiségi értékelés az anyatejben oldódó anyagok
jelenlétére vonatkozóan.
MR-környezetben feltételesen biztonságos
Nem klinikai vizsgálatok során az AMPLATZER™ eszközök MR-környezetben feltételesen
biztonságosnak bizonyultak. Közvetlenül az eszköz behelyezése után az alábbi feltételek mellett
vizsgálhatók biztonságosan a beültetett AMPLATZER™ eszközzel rendelkező páciensek:
• legfeljebb 3 teslás statikus mágneses mező
• legfeljebb 720 gauss/cm-es térerősségű mágneses mező
• az MRI-rendszer által okozott maximum 3 W/kg-os teljes testre átlagolt specifikus
abszorpciós ráta (SAR) 15 perces vizsgálat alatt
A vizsgálatban az eszköz klinikailag nem jelentős hőmérséklet-emelkedést okozott az MRI-
rendszer által jelentett maximum 3 W/kg egész testre számolt specifikus abszorpciós ráta (SAR)
és 15 perces szkennelés mellett, 3 teslás MRI-rendszerben, adó/vevő testtekerccsel.
Gyengülhet az MR-kép minősége, ha a vizsgált terület pontosan az eszközzel azonos területen,
vagy ahhoz viszonylag közel található. Ezért szükséges lehet az MR-képalkotási paraméterek
optimalizálása az eszköz jelenlétének kompenzálására.
1. MR-környezetben feltételesen biztonságos az ASTM F 2503-05 szabványban
meghatározottak szerint.
1
83
Werbung
