Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 143

100105566_Amulet.book Page 136 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
• Jeśli przyrząd jest wysunięty dalej niż znaczniki radiologiczne (w pełni chwycony), wówczas
należy wyjąć i wymienić przyrząd oraz koszulkę. Niewyjęcie przyrządu i koszulki może
spowodować nieprawidłowe działanie koszulki i/lub przyrządu.
• Lekarze muszą być przygotowani do reagowania w stanach nagłych, jak tamponada
osierdzia lub embolizacja urządzenia, wymagających jego usunięcia. W tym celu niezbędna
jest obecność chirurga na terenie placówki medycznej.
• Należy wyjąć przyrządy embolizowane. Nie wolno wyjmować przyrządu embolizowanego,
jeśli przyrząd nie znajduje się w całości w koszulce wprowadzającej.
• Tego przyrządu mogą używać wyłącznie lekarze przeszkoleni w zakresie standardowych
technik przezcewnikowych. Do procedury z użyciem tego przyrządu pacjentów powinien
kwalifikować lekarz.
• Pacjenci uczuleni na nikiel mogą reagować alergicznie na ten przyrząd.
• Nie używać przyrządu, jeśli opakowanie jałowe jest otwarte lub uszkodzone.
• Przyrząd został wysterylizowany tlenkiem etylenu i przeznaczony jest do użytku
jednorazowego. Nie używać ani nie sterylizować ponownie przyrządu. Próby jego ponownej
sterylizacji mogą spowodować nieprawidłowe działanie, niewystarczającą skuteczność
sterylizacji i negatywne skutki dla pacjenta.
• Należy zużyć najpóźniej ostatniego dnia miesiąca podanego jako data ważności na etykiecie
opakowania produktu.
Środki ostrożności
• W sytuacjach związanych z użyciem antykoagulantów lub preparatów przeciwpłytkowych
lekarz powinien dokonać oceny klinicznej przed, w trakcie i/lub po użyciu tego przyrządu.
• Lekarz powinien zachować ostrożność wszczepiając przyrząd pacjentowi z kardiowerterem-
defibrylatorem serca (ICD) i przewodami.
• Podczas pracy w lewym przedsionku lekarz powinien umieścić prowadnik w lewej górnej
żyle płucnej.
• Należy sprawdzić, czy unaczynienie jest odpowiednie do wybranego rozmiaru koszulki.
• Lekarz powinien zachować ostrożność podczas wykonywania ablacji Po wszczepieniu
przyrządu lekarz powinien zachować ostrożność podczas wykonywania ablacji w miejscu
umieszczenia implantu lub w jego pobliżu.
• Stosując produkty AMPLATZER™, należy wykorzystywać standardowe techniki
zabiegowego cewnikowania sercowo-naczyniowego.
• Użycie u pacjentów szczególnych
- Ciąża – ograniczyć narażenie na promieniowanie płodu i matki.
- Matki karmiące – brak oceny ilościowej odnośnie do obecności wyciekających
płynów w mleku matki.
MR Conditional 1
W badaniach nieklinicznych przyrządy AMPLATZER™ spełniały warunki MR Conditional. Pacjent
z implantowanym przyrządem AMPLATZER™ może bezpiecznie zostać poddany badaniu RM
niezwłocznie po wszczepieniu przyrządu, o ile spełnione są następujące warunki:
• statyczne pole magnetyczne nie przekracza 3 tesli,
• gradient przestrzenny pola magnetycznego 720 Gauss/cm lub niższy,
• maksymalne, zgłoszone przez system RM swoiste tempo przyswajania energii (SAR),
uśrednione dla całego ciała powinno wynosić 3 W/kg na 15 minut skanowania.
Podczas badania przyrząd eksponował nieistotny z klinicznego punktu widzenia wzrost
temperatury przy maksymalnym, zgłoszonym przez system RM, swoistym tempie przyswajania
energii (SAR), uśrednionym dla całego ciała wynoszący 3 W/kg przez 15 minut skanowania
w 3-teslowym systemie RM z cewką transmitującą/odbiorczą.
Jakość obrazu z RM może być gorsza, jeśli skanowany obszar zajmuje dokładnie tę samą
powierzchnię co przyrząd lub znajduje się relatywnie blisko niego. Dlatego konieczna może
być optymalizacja parametrów obrazowania RM, uwzględniająca obecność przyrządu.
1. MR Conditional zgodnie z normą ASTM F 2503-05.
136