Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
100105566_Amulet.book Page 17 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
• Ljekari moraju biti spremni da djeluju u hitnim situacijama, kao što su perikardijalni izljev
ili embolizacija uređaja, što može zahtijevati uklanjanje uređaja. To uključuje dostupnost
hirurga na mjestu vršenja zahvata.
• Uklonite embolizirane uređaje. Ne uklanjajte embolizirani uređaj sve dok u potpunosti
ne bude ponovo uvučen u uvodnicu.
• Ovim se uređajem trebaju služiti isključivo ljekari obučeni za izvođenje standardnih
transkateterskih metoda. Podobnost pacijenata za postupke u kojima se upotrebljava
ovaj uređaj treba ustanoviti ljekar.
• Postoji mogućnost alergijske reakcije na uređaj kod pacijenata koji su alergični na nikl.
• Ne upotrebljavajte ovaj uređaj ako je sterilno pakovanje otvoreno ili oštećeno.
• Ovaj uređaj je steriliziran etilen oksidom i namijenjen je samo jednokratnoj upotrebi.
Nemojte ponovo upotrebljavati ili ponovo sterilizirati ovaj uređaj. Pokušaji ponovne
sterilizacije ovog uređaja mogu uzrokovati njegovu neispravnost, nedovoljnu sterilizaciju
ili povrijediti pacijenta.
• Upotrijebiti prije ili zadnjeg dana mjeseca u kojem ističe rok trajanja odštampan na
naljepnici na ambalaži proizvoda.
Mjere opreza
• Ljekar mora izvršiti kliničku procjenu u situacijama koje uključuju upotrebu antikoagulanasa
ili antitrombocitnih lijekova prije, tokom i/ili nakon upotrebe ovog uređaja.
• Ljekar mora biti oprezan prilikom ugradnje uređaja kod pacijenata koji imaju implantabilni
kardioverterski defibrilator (ICD) i vodiče.
• Ljekar mora postaviti žicu vodilicu u lijevu gornju plućnu venu prilikom vršenja izmjena
u lijevom atriju.
• Provjerite da li vaskulatura odgovara odabranoj veličini uvodnice.
• Ljekar treba biti oprezan ako se nakon ugradnje uređaja ablacija izvodi na mjestu ugradnje
uređaja ili u njegovoj blizini.
• Pri upotrebi AMPLATZER™ proizvoda primjenjujte standardne interventne tehnike
kardiovaskularne kateterizacije.
• Primjena kod specifične kategorije stanovništva
- Trudnoća – izlaganje fetusa i majke zračenju svedite na najmanju moguću mjeru.
- Dojilje – nije urađena kvantitativna procjena prisustva izlučenih tvari u
majčinom mlijeku.
Smjernice za upotrebu
Putem nekliničkih ispitivanja pokazalo se da su neki AMPLATZER™ uređaji uslovno sigurni kod
pregleda MR-om. Pacijent sa ugrađenim AMPLATZER™ uređajem može biti sigurno skeniran
odmah nakon postavljanja uređaja pod sljedećim uslovima:
• Statičko magnetno polje od 3 tesle ili manje
• Prostorni gradijent magnetnog polja od 720 G/cm ili manji
• Maksimalna specifična stopa apsorpcije (SAR) zabilježena MR sistemom i uprosječena na
čitavo tijelo od 3 W/kg za 15 minuta skeniranja.
Tokom ispitivanja uređaj je stvorio klinički nevažno povišenje temperature pri maksimalnoj
specifičnoj stopi apsorpcije (SAR) zabilježenoj MR sistemom i uprosječenom na čitavo tijelo
od 3 W/kg za 15 minuta skeniranja MR sistemom od 3 tesle, korištenjem predajne/prijemne
zavojnice.
Kvaliteta MR slike može biti lošija ako se područje interesa nalazi na potpuno istom području ili
relativno blizu položaja uređaja. Stoga će možda biti potrebna optimizacija parametara MR
snimanja u svrhu kompenzacije zbog prisustva ovog uređaja.
1. Uslovno siguran kod pregleda MR-om kao što je definisano u ASTM F 2503-05.
1
17
Werbung
