100105566_Amulet.book Page 10 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
• Максимална отчетена от системата за ЯМР средна за цялото тяло специфична
стойност на поглъщане (SAR) от 3 W/kg за 15 минути сканиране
По време на тестването устройството показа клинично незначително повишаване на
температурата при максимална отчетена от системата за ЯМР средна за цялото тяло
специфична стойност на поглъщане (SAR) от 3 W/kg за 15 минути сканиране при 3-tesla
ЯМР система, използваща предаваща/приемаща спирала.
Качеството на магнитно-резонансния образ може да бъде нарушено, ако изследваното
място е точно в същата област, или е относително близо до положението на устройството.
Поради тази причина може да е необходима оптимизация на параметрите на сканиране на
ЯМР за компенсиране наличието на устройството.
Нежелани странични ефекти
Възможните нежелани странични ефекти, които могат да възникнат по време на и след
тази процедура включват, но не се ограничават до: въздушна емболия, алергична реакция,
реакции към анестезията, аритмия, кървене, сърдечен арест, сърдечна тампонада, смърт,
емоболизация на устройството, миграция на устройството, емболизация, фебрилитет,
емболизация на чуждо тяло, хипертония/хипотония, инфектиране, полиорганна
недостатъчност, инфаркт на миокарда, перфорация, перикарден излив, бъбречна
недостатъчност/нарушения, гърч, значителен остатъчен поток, мозъчен инсулт, образуване
на тромб, преходен исхемичен пристъп, клапна регургитация/инсуфициенция, увреждане
на мястото на съдов достъп, увреждане/нараняване на кръвоносен съд.
Указания за употреба
Материали, препоръчвани за употреба с AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial
Appendage Occluder
• AMPLATZER™ Guidewire (9-GW-002)
• 35-cc спринцовка
• Маншон за въвеждане с вътрешен диаметър, подходящ за размера на устройството
(вижте таблица Т1)
Забележка: AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder се препоръчва
за употреба с маншона за въвеждане AMPLATZER™ TorqVue™ 45° x 45°
Забележка: Не използвайте маншон за въвеждане с прекалено малък или твърде
голям размер. Спазвайте препоръчителните размери, посочени в таблица Т1.
Процедура
1. Направете оценка на пациента с помощта на трансезофагеална ехокардиография
(ТЕЕ), за да изключите наличието на интракардиален тромб (включително тромб на
аурикулата на лявото предсърдие) и наличието на перикарден излив.
2. Подгответе пациента за стандартна транскатетърна процедура, включваща
перорално приложение на антиагреганти. По време на и след процедурата трябва
да се поддържа ефективна антикоагулантна терапия по преценка на лекаря.
След извършване на транссепталната пункция поддържайте препоръчаната
активност на съсирване (ACT) на поне 250 секунди до приключване на
процедурата.
3. Направете транссептална пункция.
4. Осъществете достъп до лявото предсърдие и пласирайте AMPLATZER™ Guidewire
в аурикулата на лявото предсърдие. Може да Ви е от полза първо да поставите
водача в лявата горна белодробна вена.
ВНИМАНИЕ: Бъдете особено внимателни, когато придвижвате водача.
5. Използвайте ангиография и ехокардиография, за да измерите аурикулата на лявото
предсърдие, включително дълбочината на аурикулата на лявото предсърдие
(показана като W в Таблица T2) и максималната ширина на отвора (показана като U
в Таблица T2). Визуализирайте аурикулата на лявото предсърдие, докато стане
ясно видима. Определете и измерете аурикулата на лявото предсърдие при зоната
на обработване (дефинирана като около 10 мм-12 мм от отвора) за заоблената част
10