Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 137

100105566_Amulet.book Page 130 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
• Denne enheten skal kun benyttes av leger som er opplært innen standard
transkateterteknikker. Legen skal avgjøre hvilke pasienter som er kandidater for
prosedyrer som benytter denne enheten.
• Pasienter som har nikkelallergi kan få en allergisk reaksjon fra denne enheten.
• Bruk ikke denne enheten dersom den sterile pakningen er åpen eller skadet.
• Enheten er sterilisert med etylenoksid og er kun til engangsbruk. Ikke bruk denne enheten
flere ganger, eller prøv å sterilisere den på nytt. Forsøk på å sterilisere denne enheten på
nytt kan føre til feil, utilstrekkelig sterilisering eller skade på pasienten.
• Brukes på, eller før den siste dagen av utløpsmåneden som er skrevet på
produktets pakningsetikett.
Forsiktighetsregler
• Legen bør utøve klinisk skjønn i situasjoner som involverer bruk av antikoagulanter
eller platehemmende medikamenter før, under og/eller etter bruk av denne enheten.
• Legen bør utvise forsiktighet ved implantasjon av en enhet i pasienter som har en
implantert hjertedefibrillator (ICD) og ledninger.
• Legen bør ha føringskabelen i venstre øvre lungevene når byttinger gjøres i
venstre forkammer.
• Sørg for at blodkaret passer til den valgte kappestørrelsen.
• Legen bør utvise forsiktighet ved utføring av ablasjon på eller nær implantasjonsstedet
etter at enheten er implantert.
• Benytt standard intervensjonelle kardiovaskulære kateteriseringsteknikker ved bruk av
AMPLATZER™-produkter.
• Bruk hos spesifikke grupper
- Graviditet – Minimer strålingseksponeringen av fosteret og moren.
- Ammende mødre – Det har ikke blitt foretatt kvantitativ vurdering av tilstedeværelse
av lekkasjer til morsmelk.
1
MR-betingelser
Gjennom ikke-kliniske tester er AMPLATZER™-enhetene påvist å være MR-betingede.
En pasient med en implantert AMPLATZER™-enhet kan trygt skannes umiddelbart etter
plassering av enheten under følgende forhold:
• Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre
• Romlig stigningsmagnetfelt på 720 G/cm eller mindre
• Maksimalt MR-system rapportert, gjennomsnittlig kroppsmåling av spesifikk
absorposjonsrate (SAR) på 3 W/kg for 15 minutter med skanning
Under testing produserte enheten en klinisk ubetydelig temperaturstigning på et maksimalt
MR-systemrapportert, gjennomsnittlig kroppsmåling av spesifikk absorposjonsrate (SAR) på
3 W/kg for 15 minutter med skanning i et MR-system på 3 tesla og med bruk av en kroppsspole
for sending/mottak.
Hvis interesseområdet er det samme som, eller i nærheten av, den plasserte enheten,
kan MR-bildekvaliteten svekkes. Derfor kan det være nødvendig med en optimalisering
av MR-bildeparametere som kompenserer for tilstedeværelsen av denne enheten.
Komplikasjoner
Mulige bivirkninger som kan oppstå under eller etter denne prosedyren omfatter, men er ikke
begrenset til, luftemboli, allergisk reaksjon, anestesireaksjoner, arytmi, blødning, hjertestans,
hjertetamponade, død, enhetsembolisering, enhetsmigrering, embolisk hendelse, feber,
embolisering av fremmedlegeme, hypertensjon/hypotensjon, infeksjon, multiorgansvikt,
hjerteinfarkt, perforering, perikardialeffusjon, nyresvikt/dysfunksjon, anfall, betydelig
gjenværelse av veske, hjerneslag, trombeformasjon, transitoriske iskemiske anfall,
valvulær regurgitasjon/insuffisiens, vaskulær skade på tilgangsstedet, traumer/skader på blodkar.
1. MR-betinget som definert i ASTM F 2503-05.
130