Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Amplatzer Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Vascular Plug 4
  6. Gebrauchsanweisung

Amplatzer Vascular Plug 4 Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 32

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Vascular Plug 4
ar:
bg: Съдова запушалка
Инструкции за употреба
bs: Vaskularni čep
Uputstvo za upotrebu
cs: Vaskulární uzávěr
Návod k použití
da: Vaskulær prop
Brugsanvisning
de: Gefäß-Plug
Gebrauchsanweisung
el: Αγγειακό βύσμα
Οδηγίες χρήσης
es: Tapón vascular
Instrucciones de uso
et: Veresoonte sulgur
Kasutusjuhend
fi: Verisuonitulppa
Käyttöohjeet
Instructions for Use
fr: Obturateur vasculaire
Mode d'emploi
hr: Vaskularni čep
Upute za uporabu
hu: Vaszkuláris tömítő
Használati utasítás
it: Tampone vascolare
Istruzioni per l'uso
ko: 혈관 마개
사용 설명서
lt: Kraujagyslių kaištis
Naudojimo instrukcija
lv: Asinsvadu nosprostotājs
Lietošanas instrukcija
nl: Vaatplug
Gebruiksaanwijzing
no: Vaskulær plugg
Bruksanvisning
pl: Zatyczka naczyniowa
Instrukcja użytkowania
pt: Rolhão Vascular
Instruções de Utilização
ro: Dispozitiv de embolizare
vasculară
Instrucţiuni pentru utilizare
ru: Васкулярная заглушка
Инструкция по применению
sk: Vaskulárny uzáver
Návod na použitie
sl: Vaskularno zapiralo
Navodila za uporabo
sq: Obturator vaskular
Udhëzues përdorimi
sr: Vaskularni čep
Uputstvo za upotrebu
sv: Vaskulär plugg
Bruksanvisning
tr: Vasküler Tapa
Kullanma Talimatı
型血管塞
zh:
使用说明

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Amplatzer Vascular Plug 4

Inhaltszusammenfassung für Amplatzer Vascular Plug 4

  • Seite 1 Vascular Plug 4 Instructions for Use fr: Obturateur vasculaire pt: Rolhão Vascular Mode d’emploi Instruções de Utilização bg: Съдова запушалка hr: Vaskularni čep ro: Dispozitiv de embolizare Инструкции за употреба Upute za uporabu vasculară Instrucţiuni pentru utilizare bs: Vaskularni čep hu: Vaszkuláris tömítő...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    en: Instructions for Use - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 5 bg: Инструкции...
  • Seite 3 Does not contain natural rubber latex components Не съдържа компоненти от естествен латекс Ne sadrži sastojke lateksa prirodnog kaučuka Neobsahuje složky latexu z přírodního kaučuku Indeholder ikke komponenter af naturlig latex-gummi Enthält keine Komponenten aus Naturkautschuklatex ∆εν περιέχει εξαρτήματα από φυσικό ελαστικό λάτεξ No contiene componentes de látex de caucho natural Ei sisalda loodusliku kummilateksi komponente Ei sisällä...
  • Seite 4 Recommended diagnostic catheter dimensions Препоръчителни размери на катетъра за диагностициране Preporučene dimenzije dijagnostičkog katetera Doporučené rozměry diagnostického katétru Anbefalede dimensioner på diagnostiske katetre Empfohlene Maße des diagnostischen Katheters Συνιστώμενες διαστάσεις διαγνωστικού καθετήρα Dimensiones recomendadas del catéter de diagnóstico Diagnostilise kateetri soovitatavad mõõtmed Diagnostisen katetrin suositellut mitat Dimensions du cathéter diagnostique recommandées Preporučene dimenzije dijagnostičkog katetera...
  • Seite 5 Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician (or properly licensed practitioner). Според федералното законодателство (CAЩ) продажбата на това устройство става само по поръчка на лекар (или на съответно лицензиран здравен работник). Američki savezni zakon ograničava prodaju ovog uređaja tako da se vrši od strane ili na recept ljekara (ili zdravstvenog radnika s odgovarajućom licencom).

  • Seite 6: En: Instructions For Use

    Plastic vise Hemostasis valve 155-cm delivery wire Indications and Usage The AMPLATZER Vascular Plug 4 is indicated for arterial and venous embolizations in the peripheral vasculature. Contraindications None known. Warnings • The safety and effectiveness of this device for cardiac uses (e.g., cardiac septal occlusion, patent ductus arteriosus, paravalvular leak closures) and neurologic uses have not been established.

  • Seite 7: Adverse Events

    TorqVue DX (5 Fr) • Delivery of the AMPLATZER Vascular Plug 4 device requires the use of a 0.038- guidewire–compatible diagnostic catheter (refer to table T2) with adequate wall strength. The device has been tested for compatibility with the following diagnostic catheters: ®...
  • Seite 8 Procedure 1. Access the vessel and perform an angiogram using standard technique to measure the vessel diameter at the desired occlusion site. Select a device that is appropriately 30% – 50% larger in diameter than the corresponding vessel diameter. 2. Make sure that the occlusion site is long enough to accommodate the implanted device without obstructing unintended vessels.
  • Seite 9 • The carton and instructions for use are recyclable. Dispose of all packaging materials as appropriate. • Devices may be returned to AGA Medical for disposal. Contact your AGA Medical representative or returns@amplatzer.com for instructions. • Devices may be disposed of following standard solid biohazard waste procedures. Warranty...

  • Seite 14: Bg: Инструкции За Употреба

    Пластмасова щипка Хемостазна клапа 155 см въвеждаща тел Показания и употреба AMPLATZER съдова запушалка 4 е предназначена за употреба при артериално и венозно емболизиране в периферните съдове. Противопоказания Не са известни. Предупреждения • Не са установени безопасността и ефективността на устройството при...

  • Seite 15: Предпазни Мерки

    - Кърмачки – наличието на отмити вещества в кърмата не е оценявано количествено. • Условен ЯМР Извънклинично тестване е показало, че устройството AMPLATZER съдова запушалка 4 може да бъде подложено на МР при определени условия. Може да бъде сканиран безопасно при следните условия: - Статично...
  • Seite 16 • Препоръчва се за употреба с AMPLATZER TorqVue DX (5 Fr) • Въвездането на устройството AMPLATZER съдова запушалка 4 изисква употребата на 0,038 катетър за диагностициране съвместим с водач (вж. таблица T2) с подходящата устойчивост на стената. Устройството е тествано...
  • Seite 17 ВНИМАНИЕ: Не избутвайте или издърпвайте устройството от въвеждащото устройство без да прикачили въвеждащото устройство към катетърния хъб. Оставете устройството за затваряне във въвеждащото устройство. - Ако устройството е разгънато по невнимание, хванете скосената тръба на въвеждащото устройство върху пружина и въртящия луер с едната ръка и приберете...
  • Seite 18 всички опаковъчни материали съгласно разпоредбите. • Устройствата могат да бъдат върнати на AGA Medical за депониране. Свържете се с вашия представител на AGA Medical или на имейл returns@amplatzer.com за инструкции. • Устройствата трябва да се депонират съгласно процедурите за стандартни...

  • Seite 19: Bs: Uputstvo Za Upotrebu

    čep 4 bs: Uputstvo za upotrebu Opis uređaja AMPLATZER vaskularni čep 4 je uređaj za okluziju sa samoširećom nitinolskom mrežicom. Uređaj na oba kraja ima traku s kontrastnim sredstvom, a na jednom kraju ima vijčanu mikrospojnicu za pričvršćivanje uvodne sajle.
  • Seite 20 - Dojilje – nije bilo kvantitativnih procjena prisustva oslobađajućih materija u mlijeku dojilja. • Oznaka „MR Conditional” Vankliničko ispitivanje pokazalo je da AMPLATZER vaskularni čep 4 spada u „MR Conditional” proizvode (uvjetno sigurne u pogledu MR). Može se sigurno skenirati pod sljedećim uvjetima: - Statičko magnetno polje od 3 T...
  • Seite 21 Postupak 1. Pristupite krvnom sudu i napravite angiogram koristeći standardnu tehniku kako biste izmjerili promjer krvnog suda na mjestu gdje želite obaviti okluziju. Izaberite uređaj čiji je promjer za oko 30–50% veći od promjera odgovarajućeg suda. 2. Uvjerite se da je mjesto okluzije dovoljno dugačko da može primiti implantirani uređaj bez nehotičnog začepljivanja drugih krvnih sudova.
  • Seite 22 • Kartonska ambalaža i uputstvo se mogu reciklirati. Ambalažu uklonite na odgovarajući način. • Uređaje možete radi uklanjanja vratiti tvrtki AGA Medical. Za uputstva se obratite zastupniku tvrtke AGA Medical ili pošaljite poruku na returns@amplatzer.com. • Uređaji se mogu ukloniti u skladu sa standardnim postupcima za ekološki štetne čvrste otpadne materije.

  • Seite 23: Cs: Návod K Použití

    Zavaděč Plastová svorka Hemostatický ventil 155 cm zaváděcí drát Indikace a použití Vaskulární uzávěr 4 AMPLATZER je indikován k arteriální a venózní embolizaci v periferním cévním řečišti. Kontraindikace Nejsou známy. Upozornění • Bezpečnost a účinnost tohoto zdravotnického přípravku pro použití v kardiologii (např.

  • Seite 24: Pokyny Pro Použití

    - Kojící matky – nebylo prováděno žádné kvantitativní vyhodnocení přítomnosti látek pronikajících do mateřského mléka. • Podmíněné vyšetření pomocí MR Neklinické zkoušky prokázaly, že vaskulární uzávěr 4 AMPLATZER lze za určitých podmínek vyšetřit pomocí MR. Lze jej bezpečně skenovat za následujících podmínek: - Statické magnetické pole 3 T - Prostorový...
  • Seite 25 • Stříkačka o objemu 10 ml se sterilním fyziologickým roztokem Postup 1. Zajistěte cévní přístup a proveďte standardní angiogram za účelem změření průměru cévy v požadovaném místě okluze. Vyberte přípravek, který má přibližně o 30 – 50% větší průměr, než je průměr příslušné cévy. 2.
  • Seite 26 • Krabice a návod k použití jsou recyklovatelné. Všechny obalové materiály zlikvidujte náležitým způsobem. • Zařízení lze vrátit společnosti AGA Medical za účelem likvidace. Další pokyny získáte u zástupce společnosti AGA Medical nebo na adrese returns@amplatzer.com. • Zařízení lze zlikvidovat v souladu se standardními postupy pro likvidaci nebezpečných pevných biologických odpadů.

  • Seite 27: Da: Brugsanvisning

    Monteringsenhed Skruestik af plastic Hæmostaseventil 155 cm indføringswire Indikationer og anvendelse AMPLATZER vaskulær prop 4 er beregnet til arteriel og venøs embolisering i den perifere vaskulatur. Kontraindikationer Ingen kendte. Advarsler • Sikkerheden og effektiviteten af anordningen til kardial brug (f.eks. okklusion af hjerteseptum, lukning af persisterende ductus arteriosus eller paravalvulær lækage) og...
  • Seite 28 • Kan anvendes i MR-scanningsmiljøer under visse betingelser Ikke klinisk testning har vist, at AMPLATZER vaskulær prop 4 kan anvendes i MR- scanningsmiljøer under visse betingelser. Den kan scannes på sikker vis under følgende forhold: - Statisk magnetfelt på...
  • Seite 29 Hvis der anvendes andre diagnostiske katetre, kan det resultere i fejl ved indføring, aktivering eller genindfangning af anordningen. BEMÆRK: Længden af indføringskatetret skal være mindre end eller lig med 125 cm. BEMÆRK: Tilgængeligheden af katetre kan variere afhængigt af geografisk beliggenhed.

  • Seite 30: Bortskaffelse

    • Æsken og brugsanvisningen kan genbruges. Bortskaf alt indpakningsmateriale på behørig vis. • Enheder kan returneres til AGA Medical til bortskaffelse. Kontakt den lokale AGA Medical repræsentant eller returns@amplatzer.com vedrørende anvisninger. • Anordninger kan bortskaffes ved overholdelse af standard procedurer for solidt biologisk affald.
  • Seite 31 Garanti AGA Medical Corporation garanterer overfor køberen, at produktet i en periode, der svarer til produktets validerede lagerholdbarhed, vil imødekomme produktspecifikationerne, der er etableret af fabrikanten, når produktet anvendes i overensstemmelse med fabrikantens brugsanvisning, samt at det vil være uden fejl i såvel materialer som udførelse. AGA Medical Corporations forpligtelse under denne garanti er efter AGA Medical Corporations eget valg begrænset til udskiftning eller reparation på...

  • Seite 32: De: Gebrauchsanweisung

    Ladehilfe Kunststoffgriff Hämostaseventil 155 cm langer Einführdraht Indikationen und Einsatzbereich Der AMPLATZER Gefäß-Plug 4 ist für die arterielle und venöse Embolisation im peripheren Gefäßsystem bestimmt. Kontraindikationen Keine bekannt. Warnhinweise • Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit dieses Implantats wurde bisher bei kardialen (z.B.

  • Seite 33: Vorsichtsmaßnahmen

    TorqVue ® DX (5F) empfohlen • Für die Einführung des AMPLATZER Gefäß-Plugs 4 wird ein mit einem 0,038-Zoll-Führungsdraht kompatibler diagnostischer Katheter (siehe Tabelle T2) mit ausreichender Wandstärke benötigt. Das Implantat wurde geprüft und ist mit den folgenden diagnostischen Kathetern kompatibel: - AMPLATZER ®...
  • Seite 34 Produkt muss beachtet werden. Hersteller können ihre Katheter ohne Ankündigung verändern, was sich auf deren Eignung für die Verwendung mit ® AMPLATZER Gefäß-Plugs auswirken könnte. Die AGA Medical Corporation gewährt keine Garantie für die Verwendung von Kathetern Dritter in Verbindung mit seinen Produkten.
  • Seite 35 8. Die konische Spitze der Ladehilfe in den Ansatz des mit einem 0,038-Zoll- Führungsdraht kompatiblen diagnostischen Katheters stecken. VORSICHT: Der Luer darf nicht durch einen Sperrhahn, ein Hämostaseventil, einen Y-Konnektor oder ein anderes Ventil angeschlossen werden. Dadurch würde die Ladehilfe beschädigt werden. HINWEIS: Der federgelagerte konische Ladehilfeschlauch kann nicht von der Ladehilfe getrennt werden.

  • Seite 36: Entsorgung

    Sämtliches Verpackungsmaterial vorschriftsmäßig entsorgen. • Die Implantate können zum Entsorgen an AGA Medical zurückgesendet werden. Anweisungen hierfür erhalten Sie bei Ihrem AGA Medical Vertreter oder unter returns@amplatzer.com. • Die Implantate können auch gemäß den Standardverfahren zur Beseitigung von biologischem Risikoabfall entsorgt werden.

  • Seite 37: Περιγραφή Της Συσκευής

    Εισαγωγέας Πλαστικός σφιγκτήρας Αιμοστατική βαλβίδα Σύρμα προώθησης 155 cm Ενδείξεις και χρήση Το αγγειακό βύσμα 4 AMPLATZER ενδείκνυται για το σχηματισμό αρτηριακών και φλεβικών εμβόλων στο περιφερικό αγγειακό σύστημα. Αντενδείξεις Καμία γνωστή. Προειδοποιήσεις • Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συσκευής αυτής για καρδιακές χρήσεις (για...
  • Seite 38 παρουσίας διηθητών ουσιών από τη συσκευή στο μητρικό γάλα. • Κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις Σύμφωνα με μη κλινικές δοκιμές, η συσκευή αγγειακού βύσματος 4 AMPLATZER είναι κατάλληλη για μαγνητική τομογραφία (MR) υπό προϋποθέσεις. Μπορεί να υποβληθεί σε απεικόνιση με ασφάλεια υπό τις εξής προϋποθέσεις: - Τιμή...

  • Seite 39: Οδηγίες Χρήσης

    TorqVue ® DX (5 Fr) • Για την τοποθέτηση της συσκευής αγγειακού βύσματος 4 AMPLATZER απαιτείται η χρήση ενός διαγνωστικού καθετήρα συμβατού με κατευθυντήριο σύρμα 0,038 (ανατρέξτε στον πίνακα T2) με τοιχώματα επαρκούς αντοχής. Η συσκευή έχει δοκιμαστεί ως προς τη συμβατότητά της με τους εξής διαγνωστικούς καθετήρες: - AMPLATZER ®...
  • Seite 40 ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην προωθείτε και μην αποσύρετε τη συσκευή από τον εισαγωγέα, χωρίς να προσαρτήσετε τον εισαγωγέα σε μια πλήμνη του καθετήρα. Αφήστε τη συσκευή εντός του εισαγωγέα. - Αν η συσκευή αναπτυχθεί κατά λάθος, πιάστε γερά την κωνική σωλήνωση του εισαγωγέα...
  • Seite 41 • Οι συσκευές πρέπει να επιστρέφονται τα στην AGA Medical για απόρριψη. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της AGA Medical ή γράψτε στη διεύθυνση returns@amplatzer.com για οδηγίες. • Οι συσκευές πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις καθιερωμένες διαδικασίες για βιολογικά επικίνδυνα στέρεα απόβλητα.

  • Seite 42: Es: Instrucciones De Uso

    Instrucciones de uso Descripción del dispositivo El tapón vascular 4 AMPLATZER es un dispositivo oclusor autoexpandible hecho de malla de Nitinol. El dispositivo tiene una banda marcadora radiopaca en cada extremo y un microtornillo roscado en un extremo para acoplarse al cable portador.
  • Seite 43 3,0 W/kg (modo de operación normal) durante exploraciones de 15 minutos o menos En pruebas no clínicas, el tapón vascular 4 AMPLATZER produjo una elevación de temperatura de menos de, o igual a 1,6 °C a una tasa máxima de absorción específica (SAR) promediada para todo el cuerpo de 2,8 W/kg, según se evaluó...

  • Seite 44: Modo De Empleo

    TorqVue DX (5 Fr) • La liberación del tapón vascular 4 AMPLATZER requiere el uso de un catéter diagnóstico compatible con una guía de 0,038 (consultar la tabla T2) con una pared de resistencia adecuada. Se ha probado la compatibilidad del dispositivo con los siguientes catéteres diagnósticos:...
  • Seite 45 PRECAUCIÓN: No haga avanzar ni retraiga el dispositivo del cargador sin conectar el cargador a un conector de catéter. Deje el dispositivo en el cargador. - Si el dispositivo se despliega accidentalmente, agarre el tubo del cargador ahusado con resorte y el luer giratorio con una mano y retraiga el cable portador con la otra mano.
  • Seite 46 • Los dispositivos se pueden devolver a AGA Medical para eliminarlos. Póngase en contacto con un representante de AGA Medical o a través de returns@amplatzer.com para recibir instrucciones. • Los dispositivos se pueden desechar siguiendo los procedimientos estándar de desechos biopeligrosos sólidos.

  • Seite 47: Et: Kasutusjuhend

    Laadija Plastiktangid Hemostaasiklapp 155 cm juhtetraat Näidustused ja kasutusalad AMPLATZER veresoonte sulgur 4 on näidustatud arteriaalseks ja venoosseks embolisatsiooniks perifeerses veresoonkonnas. Vastunäidustused Ei ole teada. Hoiatused • Selle vahendi ohutust ja tõhusust kasutamisel kardiaalsete (näiteks südame vaheseina sulgemiseks, avatud arterioosjuha või paravalvulaarse lekke sulgemiseks) ning neuroloogiliste probleemide korral ei ole kindlaks tehtud.
  • Seite 48 ® ® • Soovitatav kasutada koos seadmega AMPLATZER TorqVue DX (5 Fr) • AMPLATZER veresoonte sulguri 4 paigaldamine nõuab 0,038 juhtetraadiga ühilduva piisava seinatugevusega diagnostilise kateetri kasutamist (vt tabel T2). Seadme ühilduvust on testitud järgmiste diagnostiliste kateetrite suhtes: ® ®...
  • Seite 49 Protseduur 1. Tehke angiogramm ja mõõtke veresoone läbimõõtu sobivas oklusiooni kohas, kasutades standardset tehnikat. Valige seade, mille läbimõõt on ligikaudu 30% – 50% suurem kui vastava veresoone läbimõõt. 2. Veenduge, et oklusiooni koht on paigaldatava seadme jaoks piisavalt pikk, vältimaks tahtmatut veresoonte obstruktsiooni.
  • Seite 50 • Seadmeid võib utiliseerimiseks tagastada ka ettevõttele AGA Medical. Sellekohaste juhiste saamiseks võtke ühendust ettevõtte AGA Medical esindajaga või saatke e-kiri aadressil returns@amplatzer.com. • Seadmete utiliseerimisel järgige tahkete bioloogiliste jäätmete hävitamise protseduure. Garantii AGA Medical Corporation garanteerib ostjale, et toote valideeritud kõlblikkusajaga võrdse perioodi jooksul vastab toode tootja poolt kinnitatud toote omadustele, kui seda kasutada vastavalt tootja kasutusjuhistele, ning et tootel puuduvad materjalide ja valmistamise vead.

  • Seite 51: Fi: Käyttöohjeet

    Jousitettu suippeneva lataajan letku Lataaja Muovipuristin Hemostaasiventtiili 155 cm:n johdinlanka Indikaatiot ja käyttö AMPLATZER-verisuonitulppa 4 on tarkoitettu käytettäväksi ääreisverisuoniston valtimo- ja laskimoveritulppien hoitoon. Kontraindikaatiot Ei tunneta. Varoitukset • Tämän laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta sydäntoimenpiteissä (esim. sydämen väliseinän okkluusio, avoin valtimotiehyt, paravalvulaarisen vuodon sulkeminen) ja neurologisissa toimenpiteissä...
  • Seite 52 ® TorqVue ® DX -katetrin kanssa (5 Fr) • AMPLATZER-verisuonitulppa 4 viedään sisään 0,038 tuuman johdinlangan kanssa yhteensopivaa diagnostista katetria käyttäen (lisätietoja taulukossa T2) ja suonenseinämän on oltava riittävän tukeva. Laitteen yhteensopivuus seuraavien diagnostisten katetrien kanssa on testattu: ® ®...
  • Seite 53 Muiden diagnostisten katetrien käyttö voi johtaa laitteen sisäänviennin, aktivoinnin tai takaisinvetämisen epäonnistumiseen. HUOMAUTUS: Sisäänvientikatetrin on oltava vähintään 125 cm pitkä. HUOMAUTUS: Katetrien saatavuus voi vaihdella maakohtaisesti. • 10 ml ruisku ja steriiliä keittosuolaliuosta. Toimenpide 1. Suorita verisuonen angiografia vakiomenetelmiä käyttäen kohdealueen verisuonen läpimitan mittaamiseksi.
  • Seite 54 Hävittäminen • Pakkauslaatikko ja käyttöohjeet ovat kierrätettäviä. Kaikki pakkausmateriaalit on hävitettävä asianmukaisesti. • Laitteet voidaan palauttaa AGA Medicalille hävitettäviksi. Ohjeet saa AGA Medicalin edustajalta tai osoitteesta returns@amplatzer.com. • Laitteet voi hävittää noudattamalla tartuntavaarallisen jätteen normaaleja hävitysmenetelmiä. Takuu AGA Medical Corporation takaa ostajalle, että tämä tuote noudattaa valmistajan määrittämiä...

  • Seite 55: Fr: Mode D'emploi

    Mode d’emploi Description du dispositif L’obturateur vasculaire 4 AMPLATZER est un dispositif d’occlusion fait d’un treillis de nitinol autodéployable. Le dispositif a un repère radio-opaque à chaque extrémité et une fixation à micro-vis à une extrémité qui permet de l’attacher au guide porteur.

  • Seite 56: Événements Indésirables

    TorqVue DX (5 F) • La mise en place de l’obturateur vasculaire 4 AMPLATZER exige l’emploi d’un cathéter diagnostique compatible avec un guide 0,038 po (tableau T2) et ayant des parois suffisamment résistantes. La compatibilité du dispositif avec les cathéters diagnostiques suivants a été...
  • Seite 57 L’emploi d’autres cathéters diagnostiques risque de rendre impossible la mise en place, le déploiement ou la récupération du dispositif. REMARQUE : Le cathéter porteur ne doit pas mesurer plus de 125 cm de longueur. REMARQUE : La disponibilité des cathéters peut varier selon les régions. •...

  • Seite 58: Mise Au Rebut

    • Les dispositifs pourront être renvoyés à AGA Medical pour mise au rebut. Pour les instructions, contacter son commercial AGA Medical ou returns@amplatzer.com. • Les dispositifs pourront être mis au rebut conformément aux procédures en vigueur pour les déchets biologiques dangereux solides.
  • Seite 59 Garantie AGA Medical Corporation garantit à l’acheteur que, pendant une période égale à la durée de conservation validée du produit, ce produit sera conforme aux spécifications établies par le fabricant à condition d’être utilisé conformément au mode d’emploi du fabricant et qu’il sera dépourvu de vices de matériel et de fabrication.

  • Seite 60: Hr: Upute Za Uporabu

    Plastična stega Ventil za hemostazu 155 cm Uvodna žica od Indikacije i upotreba AMPLATZER vaskularni čep 4 indiciran je za arterijske i venske embolizacije u perifernom krvožilnom sustavu. Kontraindikacije Nema poznatih kontraindikacija. Upozorenja • Nije utvrđena sigurnost i učinkovitost ovog umetka za kardijalnu primjenu (npr. septalna okluzija srca, patent ductus arteriosus (otvoreni arterijski kanal), zatvaranje paravalvularnog curenja) i neurološku primjenu.

  • Seite 61: Mjere Opreza

    ® TorqVue ® DX (5 Fr) • Primjena AMPLATZER vaskularnog čepa 4 zahtijeva uporabu vodilice od 0,038 inča i kompatibilnog dijagnostičkog katetera (pogledati tablicu T2) sa stjenkama prikladne jačine. Uređaj je ispitan na sukladnost sa sljedećim dijagnostičkim kateterima: - AMPLATZER ®...
  • Seite 62 Pogledajte upute za uporabu za svaki pojedini proizvod. Proizvođači mogu modificirati svoje katetere bez prethodne najave, što ih može učiniti nepodobnim za uporabu s vaskularnim čepovima AMPLATZER®. Tvrtka AGA Medical Corporation ne daje nikakvo jamstvo za uporabu katetera neovisnih dobavljača zajedno s njezinim proizvodima.
  • Seite 63 • Karton i ove upute za uporabu se mogu reciklirati. Svu ambalažu uklonite na propisani način. • Uređaje možete radi uklanjanja vratiti tvrtki AGA Medical. Za upute kontaktirajte predstavnika tvrtke AGA Medical ili pošaljite poruku na returns@amplatzer.com. • Uređaji se mogu ukloniti sukladno standardnim postupcima za ekološki štetne čvrste otpadne tvari.

  • Seite 64: Hu: Használati Utasítás

    Betöltő Műanyag szorító Vérzéscsillapító szelep 155 cm-es bevezetődrót Javallatok és felhasználás Az AMPLATZER vaszkuláris tömítő 4 használata a perifériás erekben, vénás és artériás embolizáció esetén javallott. Ellenjavallatok Nem ismeretesek. Figyelmeztetések • Az eszköz biztonságossága és hatékonysága kardiológiai alkalmazáskor (például a szív szeptumának tömítésekor, nyilvánvaló...
  • Seite 65 - Szoptató anyák – Nem történt mennyiségi értékelés az anyatejbe átszűrődő anyagok jelenlétére vonatkozóan. • MR-kompatibilitás Nem klinikai vizsgálatok igazolták, hogy az AMPLATZER vaszkuláris tömítő 4 MR- kompatibilis. Az alábbi feltételek mellett biztonságosan készíthető mr-felvétel: - 3 tesla erősségű, statikus mágneses tér - 720 G/cm térerősség...
  • Seite 66 MEGJEGYZÉS: A bevezetőkatéter hossza legfeljebb 125 cm lehet. MEGJEGYZÉS: A rendelhető katéterek köre földrajzi régiónként változhat. • 10 ml-es, steril sóoldattal megtöltött fecskendő. Eljárás 1. Tárja fel az eret, és készítsen angiogramot a szabványos technikával az ér átmérőjének megmérésére a kívánt okklúziós helyen. Válasszon ki egy olyan eszközt, amelynek átmérője körülbelül 30–50%-kal nagyobb a megfelelő...

  • Seite 67: Hulladékkezelés

    • A doboz és a használati utasítás újrahasznosítható. Minden csomagolóanyagot megfelelő módon kell ártalmatlanítani. • Az eszközök ártalmatlanítás céljából visszaküldhetők az AGA Medicalnek. Ennek módjáról az AGA Medical képviselőjétől vagy a returns@amplatzer.com e-mail címen tájékozódhat. • Az eszközök hulladékként való kezelését a biológiailag veszélyes, szilárd hulladékok kezelésére vonatkozó...

  • Seite 68: It: Istruzioni Per L'uso

    Caricatore Morsa di plastica Valvola emostatica Filo di introduzione da 155 cm Indicazioni e uso Il tampone vascolare AMPLATZER 4 è indicato per l'embolizzazione di arterie e vene nel sistema vascolare periferico. Controindicazioni Non vi sono controindicazioni note. Avvertenze • La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo per uso cardiaco (ad esempio, occlusione del setto cardiaco, di dotti arteriosi pervi o di fuoriuscita paravalvolare) e neurologico non sono state confermate.

  • Seite 69: Effetti Indesiderati

    • Sicuro per la risonanza magnetica in condizioni specifiche. Test non clinici hanno stabilito che il tampone vascolare AMPLATZER 4 è sicuro per la risonanza magnetica in condizioni specifiche. Può essere sottoposto a risonanza magnetica in tutta sicurezza nelle seguenti condizioni:...
  • Seite 70 L'uso di altri cateteri diagnostici potrebbe rendere inattuabile il posizionamento, il dispiegamento o il recupero del dispositivo. NOTA – La lunghezza del catetere di introduzione deve essere uguale o inferiore a 125 cm. NOTA – La disponibilità del catetere può variare da Paese a Paese. •...

  • Seite 71: Smaltimento

    • I dispositivi possono essere restituiti alla AGA Medical per lo smaltimento. Per istruzioni, contattare il rappresentante AGA Medical locale o scrivere a returns@amplatzer.com. • I dispositivi possono essere smaltiti in conformità alle procedure standard per i rifiuti solidi a rischio biologico.
  • Seite 72 Garanzia La AGA Medical Corporation garantisce all'acquirente, per un periodo pari alla durata a magazzino convalidata del prodotto, che esso sarà conforme alle specifiche stabilite dal produttore, purché usato secondo le istruzioni del produttore, e sarà privo di difetti di materiali e di manodopera.

  • Seite 73: Ko: 사용 설명서

    AMPLATZER ko: 사용 설명서 기기 설명 AMPLATZER 혈관 마개 4 는 자가 - 팽창 니티놀 메시 폐쇄 기구입니다 . 본 기구는 각 끝단에 방사선비투과성 표지자 띠와 전달 와이어에 부착하기 위한 미소 나사 부착기구를 한쪽 끝단에 갖추고 있습니다 . 본 기구는 후프 디스펜서의 155-cm 전달 와이어에 부착되어 출하됩니다. 본 기구는 장전기에 미리...
  • Seite 74 비임상 시험 중에 , 3- 테스라 /128 MHz 급 , MR 스캐너 (Excite, General Electric Healthcare (Milwaukee, WI), Software G3.0-052B) 로 15 분 촬영하는 동안 열량측정법으로 평가한 결과 , AMPLATZER 혈관 마개 4 는 2.8 W/kg 의 최대 평균 전신 전자파 인체 흡수율에서 1.6°C 이하의 온도 상승을 일으켰습니다 .
  • Seite 75 3. 0.038- 가이드와이어와 함께 사용할 수 있는 진단용 카테터를 선택하고 제조업체의 사용 설명에 따라 사용할 수 있도록 카테터를 준비하십시오 . 주：전달 카테터 길이는 125 cm 이하이어야 합니다 . 4. 0.038- 가이드와이어와 함께 사용할 수 있는 진단용 카테터를 먼 끝단이 폐쇄 부위의 앞쪽 가장자리에...
  • Seite 76 • 판지와 사용 설명서는 재활용 가능합니다 . 모든 포장재를 적절히 폐기하십시오 . • 기구는 AGA Medical로 반송하여 폐기할 수 있습니다. 설명서를 원하면, 귀하의 AGA Medical 담당자나 returns@amplatzer.com 에 문의하십시오 . • 기구는 다음과 같은 고형의 생물학적 위험 폐기물 표준 절차에 따라 폐기할 수 있습니다 .

  • Seite 77: Lt: Naudojimo Instrukcija

    4 lt: Naudojimo instrukcija Įtaiso aprašymas AMPLATZER kraujagyslių kaištis 4 yra savaime išsiplečiantis įtaisas, pagamintas iš nitinolo vielos tinklelio. Įtaisas abiejuose galuose turi rentgenokontrastinio žymeklio juostelę ir viename gale mikro veržlės prijungimą įvedimo laideliui. Įtaisas yra pristatomas žiediniame 155 cm dalytuve prijungtas prie įvedimo laidelio. Įtaisas yra dalytuve užtaisomas iš...

  • Seite 78: Atsargumo Priemonės

    • Rekomenduojama naudoti su AMPLATZER TorqVue DX (5 Fr) • AMPLATZER kraujagyslių kaištis 4 įvedimui reikia naudoti su 0,038 kreipikliu suderinamą diagnostinį kateterį, kurio sienelės būtų tinkamo tvirtumo (žr. į T2 lentelę). Įtaiso suderinamumas buvo partikrintas su šiais diagnostiniais kateteriais: ®...
  • Seite 79 PASTABA: Gydytojai turi rinktis ir naudoti kateterius vadovaudamiesi savo klinikine nuožiūra. Skaitykite kiekvieno įvardijamo gaminio naudojimo instrukciją. Savo kateterius gamintojai gali modifikuoti be jokio iš ankstinio įspėjimo; tokie pakeitimai gali įtakoti naudojimo su AMPLATZER ® kraujagyslių kaiščiais tinkamumą. AGA Medical Corporation nesuteikia garantijos jei su šiuo gaminiu naudojami trečios šalies kateteriai.
  • Seite 80 • Kartoninė dėžutė ir instrukcijos yra iš perdirbamos medžiagos. Tinkamu būdu pašalinkite visą supakavimo medžiagą. • Įtaisą pašalinimui galite grąžinti į AGA Medical. Jei reikia nurodymų, kreipkitės į AGA Medical atstovą arba returns@amplatzer.com. • Įtaisus galima šalinti vadovaujantis standartiniais nurodymais, skirtais kietoms biologiškai pavojingoms atliekoms šalinti.

  • Seite 81: Lv: Lietošanas Instrukcija

    4 lv: Lietošanas instrukcija Ierīces apraksts AMPLATZER asinsvadu nosprostotājs 4 ir pašizvērses noslēgšanas ierīce, kas izgatavota no nitinola pinuma. Ierīcei abos galos ir rentgenkontrastējošas marķierjoslas un vienā galā ir mikroskrūve, pie kuras pievieno ievadīšanas stīgu. Ierīce tiek piegādāta jau pievienota 155 cm garai ievadīšanas stīgai, kas ievietota gredzenveida aptverē.

  • Seite 82: Nevēlamas Blakusparādības

    • Ieteikts lietošanai ar AMPLATZER TorqVue DX (5 Fr) • AMPLATZER asinsvadu nosprostotāja 4 ierīces ievadīšanai ir nepieciešams diagnostikas katetrs, kas saderīgs ar 0,038 vadstīgu (skatīt tabulu T2), ar pietiekamu sieniņu izturību. Šai ierīcei ir pārbaudīta saderība ar sekojošiem diagnostikas katetriem: ®...
  • Seite 83 Lietojot citus diagnostikas katetrus, var nebūt iespējams ievadīt, izvērst vai atkārtoti satvert ierīci. PIEZĪME: Ievadīšanas katetra garumam ir jābūt 125 cm vai īsākam. PIEZĪME: Katetru pieejamība dažādās ģeogrāfiskās vietās var atšķirties. • 10 ml šļirce ar sterilu fizioloģisko šķīdumu Procedūra 1.
  • Seite 84 • Iepakojumu un lietošanas instrukcijas var utilizēt. Iznīciniet visus iepakojuma materiālus piemērotā veidā. • Ierīces var nosūtīt atpakaļ uz AGA Medical iznīcināšanai. Lai saņemtu norādījumus, sazinieties ar savu AGA Medical pārstāvi vai rakstiet uz returns@amplatzer.com. • Ierīces var iznīcināt saskaņā ar standarta cietu bioloģiski bīstamo atkritumu iznīcināšanas procedūrām.

  • Seite 85: Nl: Gebruiksaanwijzing

    Laadinstrument Kunststof klem Hemostaseklep Plaatsingsdraad van 155 cm lengte Indicaties en toepassing De AMPLATZER vaatplug 4 is bestemd voor arteriële en veneuze embolisaties in het perifere vaatstelsel. Contra-indicaties Geen, voor zover bekend. Waarschuwingen • De veiligheid en werkzaamheid van dit hulpmiddel voor cardiologische toepassingen (bijvoorbeeld voor sluiting van een hartseptum, patente ductus arteriosus of paravalvulair lek) en neurologische toepassingen zijn niet bekend.

  • Seite 86: Voorzorgsmaatregelen

    - Borstvoeding – De aanwezigheid van lekstoffen in moedermelk is niet kwantitatief beoordeeld. • MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden Niet-klinische proeven hebben uitgewezen dat de AMPLATZER vaatplug 4 MR Conditional (onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig) is. Hij kan onder de volgende omstandigheden veilig worden gescand: - Statisch magnetisch veld van 3 T - Veld ruimtelijke gradiënt van 720 G/cm...
  • Seite 87 ® DX (5 Fr) • Voor plaatsing van de AMPLATZER vaatplug 4 dient een diagnostiekkatheter te worden gebruikt die geschikt is voor een voerdraad van 0,038 inch (zie tabel T2), met een wand van voldoende sterkte. Het hulpmiddel is getest op compatibiliteit met de volgende...
  • Seite 88 LET OP: Voer het hulpmiddel niet uit het laadinstrument op en trek het er niet in terug zonder dat het laadinstrument op het aanzetstuk van een katheter is bevestigd. Laat het hulpmiddel in het laadinstrument zitten. - Als het hulpmiddel per ongeluk wordt ontplooid, pakt u de veerbelaste, smal toelopende slang van het laadinstrument en de draaibare luer-lock met de ene hand vast en trekt u de plaatsingsdraad met de andere hand terug.
  • Seite 89 • De hulpmiddelen kunnen voor afvoer aan AGA Medical worden teruggestuurd. Neem contact op met de vertegenwoordiger van AGA Medical of mail returns@amplatzer.com voor aanwijzingen. • De hulpmiddelen kunnen worden afgevoerd volgens de standaardprocedure voor vast biologisch besmet afval.

  • Seite 90: No: Bruksanvisning

    Skruestikke av plast Hemostaseventil 155 cm innføringstråd Indikasjoner og bruk AMPLATZER vaskulær plugg 4 er indisert for arteriell og venøs embolisering i det perifere karsystemet. Kontraindikasjoner Ingen kjente. Advarsler • Sikkerhet og effektivitet av dette utstyret til kardial bruk (f.eks. lukking av kardiale septum, åpentstående ductus arteriosus, lukking av paravalvulær lekkasje) og...
  • Seite 91 ® DX (5 Fr) • Plassering av AMPLATZER vaskulær plugg 4 krever bruk av et diagnostisk kateter som er kompatibelt med en 0,038 tommers ledesonde (se tabell T2), og har tilstrekkelig veggstyrke. Utstyret er testet og funnet kompatibelt med følgende diagnostiske katetre: - AMPLATZER ®...
  • Seite 92 Prosedyre 1. Gå inn i karet og utfør angiografi ved hjelp av standard teknikk for å måle kardiameter ved ønsket okklusjonssted. Velg utstyr som er omtrent 30 % – 50 % større i diameter enn korresponderende kardiameter. 2. Pass på at okklusjonsstedet er langt nok til å ha plass til det implanterte utstyret uten å...
  • Seite 93 • Enheter kan eventuelt sendes tilbake til AGA Medical for disponering. Ytterligere informasjon om dette kan fås ved henvendelse til representanten for AGA Medical eller ved å sende en e-post til returns@amplatzer.com. • Enheter skal disponeres i henhold til standard forskrifter om fast biologisk avfall.

  • Seite 94: Pl: Instrukcja Użytkowania

    Ładowarka Plastikowy zacisk Zawór hemostatyczny 155 cm Drut wprowadzający Wskazania i zastosowanie Zatyczka naczyniowa AMPLATZER 4 przeznaczony jest do embolizacji obwodowych naczyń tętniczych i żylnych. Przeciwwskazania Nie są znane. Ostrzeżenia • Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego urządzenia w zabiegach kardiologicznych (np. do zamknięcia ściany przegrody, przetrwałego przewodu tętniczego lub przecieku przez zastawkę) oraz neurologicznych nie zostały ustalone.

  • Seite 95: Środki Ostrożności

    (lub mniej) Podczas testowania nieklinicznego stwierdzono, że wzrost temperatury spowodowany przez zatyczkę naczyniową AMPLATZER 4 wynosił 1,6°C lub mniej przy maksymalnym specyficznym współczynniku absorpcji, uśrednionym dla całej masy ciała (SAR), o wartości 2,8 W/kg. Pomiar wykonano metodą kalorymetryczną przy 15 minutowym skanowaniu w systemie MRI w polu o natężeniu 3 Tesli/128 MHz z zastosowaniem...

  • Seite 96: Wskazówki Dotyczące Użytkowania

    • Zalecane do użytku z AMPLATZER TorqVue DX (5 Fr) • Wprowadzenie zatyczki naczyniowej AMPLATZER 4 wymaga użycia cewnika diagnostycznego zgodnego z prowadnikiem 0,038 (patrz tabela T2) o odpowiedniej wytrzymałości ścianki. Implant został przetestowany pod kątem zgodności z następującymi cewnikami diagnostycznymi: ®...
  • Seite 97 PRZESTROGA: Nie wprowadzać ani nie wycofywać implantu z ładowarki bez uprzedniego zamocowania ładowarki do głowicy cewnika. Pozostawić implant w ładowarce. - Jeżeli nastąpi przypadkowe rozprężenie implantu, chwycić sprężynowy stożkowy przewód ładowarki i obrotowy luer jedną dłonią i wycofać drut wprowadzający drugą...

  • Seite 98: Utylizacja Urządzenia

    • Urządzenia można zwrócić do AGA Medical w celu ich utylizacji. Instrukcję można uzyskać od przedstawiciela firmy AGA Medical lub pod adresem returns@amplatzer.com. • Urządzenia można pozbyć się zgodnie ze standardowymi procedurami dotyczącymi odpadów stałych stanowiących zagrożenie biologiczne.

  • Seite 99: Descrição Do Dispositivo

    Instruções de Utilização Descrição do Dispositivo O Rolhão Vascular 4 AMPLATZER consiste num dispositivo de oclusão em rede de nitinol auto-expansível. O dispositivo apresenta uma banda marcadora radiopaca em cada extremidade e uma fixação por micro-parafuso numa extremidade para fixação ao fio de colocação.

  • Seite 100: Instruções De Utilização

    TorqVue DX (5 Fr) • A colocação do dispositivo Rolhão Vascular 4 AMPLATZER requer a utilização de um cateter de diagnóstico compatível com fios-guia de 0,038 (consulte a Tabela T2) com um comprimento de parede adequado. O dispositivo foi testado, em termos de compatibilidade, com os seguintes cateteres de diagnóstico:...
  • Seite 101 Consulte as instruções de utilização para cada produto listado. Os fabricantes podem fazer alterações aos seus cateteres sem aviso, o que pode ter impacto na sua adequabilidade para utilização com os Rolhões Vasculares AMPLATZER ® . A AGA Medical Corporation não oferece qualquer garantia para a utilização de cateteres de terceiros com os seus produtos.
  • Seite 102 • Os dispositivos podem ser devolvidos à AGA Medical para eliminação. Para instruções, contacte o seu representante da AGA Medical ou envie um email para returns@amplatzer.com. • Os dispositivos podem ser eliminados de acordo com os procedimentos padrão para detritos sólidos com potencial risco biológico.
  • Seite 103 Garantia A AGA Medical Corporation garante ao comprador que, durante um período de tempo igual ao prazo de validade do produto, este produto irá cumprir as especificações do produto estabelecidas pelo fabricante quando usado de acordo com as instruções de utilização do fabricante, e que será...

  • Seite 104: Ro: Instrucţiuni Pentru Utilizare

    Instrucţiuni pentru utilizare Descrierea dispozitivului Dispozitivul de embolizare vasculară AMPLATZER 4 este un dispozitiv de ocluzie autoexpandant din burete de nitinol. Dispozitivul are o bandă de marcaj radioopacă la fiecare capăt şi un accesoriu cu microşurub la un capăt pentru prinderea la cablul de aplicare.
  • Seite 105 (în mod normal de funcţionare), pentru 15 minute de scanare În testele neclinice, dispozitivul de embolizare AMPLATZER 4 a produs o creştere de temperatură mai mică de sau egală cu 1,6°C la o rată maximă specifică de absorbţie per corp (SAR) de 2,8 W/kg conform evaluării prin calorimetrie pentru 15 minute de...
  • Seite 106 Fabricanţii pot modifica fără notificare cateterele lor, ceea ce poate influenţa potrivirea acestora pentru utilizarea cu dispozitivele de embolizare vasculară ® AMPLATZER . AGA Medical Corporation nu oferă nici o garanţie pentru utilizarea cateterelor unor terţi cu produsele sale. Utilizarea altor catetere de diagnosticare poate zădărnici aplicarea, amplasarea sau recapturarea dispozitivului.
  • Seite 107 • Cutia şi instrucţiunile pentru utilizare sunt reciclabile. Debarasaţi-vă de toate materialele de ambalare după caz. • Dispozitivele pot fi returnate la AGA Medical pentru debarasare. Luaţi legătura cu reprezentantul AGA Medical sau returns@amplatzer.com pentru instrucţiuni. • Dispozitivele pot fi debarasate urmând procedurile standard pentru deşeuri solide cu risc biologic.
  • Seite 108 Garanţie AGA Medical Corporation garantează cumpărătorului că pentru o perioadă egală cu durata utilă validată a produsului, acest produs corespunde specificaţiilor produsului stabilite de fabricant când este utilizat în conformitate cu instrucţiunile pentru utilizare ale fabricantului şi este lipsit de defecte materiale şi de execuţie. Obligaţia AGA Medical Corporation conform acestei garanţii se limitează...

  • Seite 109: Ru: Инструкция По Применению

    Загрузчик Пластмассовый зажим Гемостазный клапан Доставочный проводник 155 см Показания к применению Васкулярная заглушка AMPLATZER типа 4 предназначена для эмболизации артерий и вен периферийной сосудистой системы. Противопоказания Известных противопоказаний нет. Предупреждения • Безопасность и эффективность этого устройства для применения в кардиологии...

  • Seite 110: Побочные Эффекты

    128 МГц, Excite, General Electric Healthcare, Милуоки, штат Висконсин, версия ПО – G3.0-052B), в ходе 15-минутного МР-сканирования васкулярная заглушка AMPLATZER типа 4 вызывала повышение температуры, не превышавшее 1,6°C. Качество изображения при МР-томографии может ухудшиться, если исследуемый участок совпадает с тем, на котором установлено устройство, либо находится в...

  • Seite 111: Указания По Применению

    • Рекомендовано для использования с AMPLATZER TorqVue DX (5 френчей). • Для доставки васкулярной заглушки AMPLATZER типа 4 требуется диагностический катетер, совместимый с 0,038-дюймовым направляющим проводником (см. таблицу Т2) и обладающий достаточной прочностью стенок. Устройство прошло испытания на совместимость со следующими...
  • Seite 112 - Подсоедините 10-мл шприц со стерильным физиологическим раствором к запорному крану и откройте его, чтобы промыть загрузчик и устройство. Осуществляйте промывку, пока раствор не начнет поступать из дистального наконечника загрузчика, пройдя сквозь устройство. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не продвигайте и не вытягивайте устройство из загрузчика, не...

  • Seite 113: Утилизация

    Утилизируйте все упаковочные материалы соответствующим образом. • Устройства могут быть возвращены компании AGA Medical для утилизации. Свяжитесь с представителем компании AGA Medical или обратитесь по адресу returns@amplatzer.com, чтобы получить указания. • Устройства могут быть утилизированы при соблюдении стандартных процедур касательно твердых биологически опасных отходов.

  • Seite 114: Sk: Návod Na Použitie

    Plastová svorka Hemostatický ventil 155 cm navádzací drôt Indikácie a použitie Vaskulárny uzáver 4 AMPLATZER je indikovaný na arteriálne a venózne embolizácie v periférnych cievach. Kontraindikácie Nie sú známe. Výstrahy • Bezpečnost' a efektívnost' tohto zariadenia pri kardiologickom (napr. oklúzia srdcovej priehradky, otvorený...
  • Seite 115 - Dojčiace matky – nie je k dispozícii žiadne kvantitatívne hodnotenie prítomnosti výluhov v materskom mlieku. • Podmienky vystavenia MR Neklinické testovanie potvrdilo, že vaskulárny uzáver 4 AMPLATZER možno za určitých podmienok vystavit' magnetickej rezonancii. Možno ho bezpečne skenovat' za nasledujúcich podmienok: - statické...
  • Seite 116 Používanie iných diagnostických katétrov môže viest' k neúspešnému umiestneniu, rozvinutiu alebo zachyteniu telieska. POZNÁMKA: Navádzací katéter musí mat' dĺžku 125 cm alebo menej. POZNÁMKA: Dostupnost' katétrov sa môže líšit' v závislosti od krajiny. • Striekačka s objemom 10 ml so sterilným fyziologickým roztokom Postup 1.
  • Seite 117 • Telieska je možné na likvidáciu zaslat' spät' do spoločnosti AGA Medical. Inštrukcie získate od miestneho zástupcu spoločnosti AGA Medical alebo na adrese returns@amplatzer.com. • Likvidáciu teliesok je možné vykonat' v súlade so štandardnými postupmi nakladania s biologickým odpadom.
  • Seite 118 Záruka AGA Medical Corporation sa kupujúcemu zaručuje, že po dobu potvrdenej životnosti produktu bude tento produkt spĺňat' technické parametre stanovené výrobcom v prípade, že sa bude používat' v súlade s návodom výrobcu na použitie, a že nebude obsahovat' žiadne poškodenia materiálu alebo prevedenia. Podl'a tejto záruky sa povinnost' spoločnosti AGA Medical Corporation obmedzuje na výmenu alebo opravu, podl'a vlastného uváženia a vo vlastnom podniku, tohto produktu, ak bude navrátený...

  • Seite 119: Sl: Navodila Za Uporabo

    Navodila za uporabo Opis naprave AMPLATZER vaskularno zapiralo 4 je samodejno raztezna priprava za začepitev žil, ki jo sestavlja mreža iz žice nitinol v obliki čepa. Na vsaki strani ima priprava označevalni trak, ki ne prepušča rentgenskih žarkov ali drugih sevanj. Poleg tega ima še mikro navoj, ki služi pritrjevanju na žico, s katero pripravo namestimo v žilo.

  • Seite 120: Previdnostni Ukrepi

    - Doječe matere — količina morebitnih izlužnin v materinem mleku ni bila ocenjena. • Omogoča uporabo magnetne resonance Med nekliničnimi testiranji se je izkazalo, da je priprava AMPLATZER vaskularno zapiralo 4 primerna za slikanje z magnetno resonanco. Slikanje je varno pod naslednjimi pogoji: - statično magnetno polje 3 T;...
  • Seite 121 OPOMBA: Zdravniki naj uporabijo klinično oceno pri izbiri in uporabi katetrov. Za uporabo vsakega naštetega izdelka se sklicujte na navodilo za uporabo. Proizvajalci lahko naredijo spremembe na katetrih brez predhodnega opozorila, kar lahko vpliva na njihovo primernost za uporabo z AMPLATZER ® vaskularnim zapiralom. Podjetje AGA Medical Corporation ne uveljavlja garancije pri uporabi katetrov drugih proizvajalcev z izdelki podjetja.
  • Seite 122 • Priprave lahko vrnete družbi AGA Medical, ki bo poskrbela za ustrezno odlaganje. Za navodila se obrnite se na predstavnika družbe AGA Medical ali jim pišite na spletni naslov returns@amplatzer.com. • Priprave zavrzite v skladu s standardnimi pravili za odstranjevanje trdnih biološko nevarnih odpadkov.

  • Seite 123: Sq: Udhëzues Përdorimi

    Udhëzues përdorimi Përshkrimi i pajisjes Obturatori vaskular 4 AMPLATZER është një pajisje mbyllëse vetëzgjeruese me rrjetë nitinoli. Pajisja ka një shirit shënjues radio-opak në secilin skaj dhe një zgjatim me mikrovidhë në njërin prej skajeve, për të montuar fillin aplikues.
  • Seite 124 • Kushtëzimi MR Teste joklinike kanë treguar se pajisja obturator vaskular 4 AMPLATZER mund të përdoret me MR, në mënyrë të kushtëzuar. Ajo mund të skanohet pa problem nën kushtet e mëposhtme: - Fushë...
  • Seite 125 Përdorimi i kateterave të tjerë diagnostikë mund ta bëjë të pamundur aplikimin, dislokimin ose rikapjen e pajisjes. SHËNIM: Gjatësia e kateterit aplikues duhet të jetë 125 cm ose më pak. SHËNIM: Disponueshmëria e kateterave mund të ndryshojë sipas gjeografisë. • Një shiringë 10 cc me solucion salin steril Procedura 1.
  • Seite 126 • Pajisjet mund t’ia ktheni AGA Medical për eliminim. Lidhuni me agjentin tuaj përfaqësues të AGA Medical ose shkruani te returns@amplatzer.com për të marrë udhëzime. • Pajisjet duhet të eliminohen duke ndjekur procedurat standard për mbetje solide me rrezikshmëri biologjike.

  • Seite 127: Sr: Uputstvo Za Upotrebu

    čep 4 sr: Uputstvo za upotrebu Opis uređaja AMPLATZER vaskularni čep 4 je uređaj za okluziju sa samoširećom nitinolskom mrežicom. Uređaj na oba kraja ima traku sa kontrastnim sredstvom, a na jednom kraju ima zavrtanjsku mikrospojnicu za pričvršćivanje dopremne sajle.
  • Seite 128 - Dojilje – nije bilo kvantitativnih procena prisustva oslobađajućih materija u mleku dojilja. • Oznaka „MR Conditional” Vankliničko ispitivanje pokazalo je da AMPLATZER vaskularni čep 4 spada u „MR Conditional” proizvode (uslovno bezbedne u pogledu MR). Može se bezbedno skenirati pod sledećim uslovima: - Statičko magnetno polje od 3 T...
  • Seite 129 Postupak 1. Pristupite krvnom sudu i napravite angiogram koristeći standardnu tehniku da biste izmerili prečnik krvnog suda na mestu gde želite da obavite okluziju. Izaberite uređaj koji je za oko 30 – 50% većeg prečnika od prečnika odgovarajućeg suda. 2. Uverite se da je mesto okluzije dovoljno dugačko da može da primi implantirani uređaj bez nehotičnog začepljivanja drugih krvnih sudova.
  • Seite 130 • Kartonska ambalaža i uputstvo se mogu reciklirati. Ambalažu uklonite na odgovarajući način. • Uređaje možete radi uklanjanja vratiti kompaniji AGA Medical. Za uputstva se obratite zastupniku kompanije AGA Medical ili pošaljite poruku na returns@amplatzer.com. • Uređaji se mogu ukloniti u skladu sa standardnim postupcima za ekološki štetne čvrste otpadne materije.

  • Seite 131: Sv: Bruksanvisning

    Laddare Plastskruvstycke Hemostasventil 155 cm införingsledare Indikationer och användningsområde AMPLATZER vaskulär plugg 4 är indicerad för arteriell och venös embolisering i det perifera kärlsystemet. Kontraindikationer Inga kända. Varningar • Säkerheten och effektiviteten hos denna anordning för kardiell användning (exempelvis ocklusion av hjärtsepta, slutning av öppetstående ductus arteriosus eller paravalvulärt...
  • Seite 132 ® TorqVue ® DX (5 Fr) • Införing av AMPLATZER vaskulär plugg 4 kräver användning av en diagnostisk kateter kompatibel med 0,038-tums ledare (se tabell T2) med tillräcklig väggstyrka. Anordningen har testats för kompatibilitet med följande diagnostiska katetrar: - AMPLATZER ®...
  • Seite 133 Användning av andra diagnostiska katetrar kan resultera i att anordningen inte kan föras in, sättas in eller hämtas upp igen. ANM: Införingskateterns längd får inte överstiga 125 cm. ANM: Katetrarnas tillgänglighet kan variera från land till land. • 10 ml spruta med steril fysiologisk koksaltlösning Förfarande 1.
  • Seite 134 • Kartongen och bruksanvisningen kan återvinnas. Bortskaffa allt förpackningsmaterial på lämpligt sätt. • Enheterna kan återsändas till AGA Medical för bortskaffning. Kontakta er AGA Medical- representant eller gå till returns@amplatzer.com för anvisningar. • Enheterna kan bortskaffas enligt standardförfaranden för fast biologiskt riskavfall.
  • Seite 135 Garanti AGA Medical Corporation garanterar köparen att produkten, när den används i enlighet med tillverkarens bruksanvisning, och under en period motsvarande produktens validerade hållbarhetstid, uppfyller produktspecifikationerna som fastslagits av tillverkaren samt är fri från defekter i material och utförande. AGA Medical Corporations förpliktigelse under denna garanti begränsas till utbyte eller reparation av denna produkt, efter eget gottfinnande och vid dess fabrik, om produkten returneras till AGA Medical Corporation inom garantiperioden och tillverkaren har bekräftat att den är defekt.

  • Seite 136: Tr: Kullanma Talimatı

    Vasküler Tapa 4 tr: Kullanma Talimatı Cihazın Tanımı AMPLATZER Vasküler Tapa 4, nitinol tel örgülü malzemeden yapılmış, kendi kendine genişleyen bir oklüzyon cihazıdır. Cihaz, her iki ucunda radyopak işaret şeritleri ve bir ucunda da taşıma teli için bir mikro-vida bağlantısı içerir.

  • Seite 137: Yan Etkiler

    TorqVue DX (5 Fr) ile birlikte kullanılması önerilir • AMPLATZER Vasküler Tapa 4 cihazının taşınması, 0.038 kılavuz tel ile uyumlu ve yeterli duvar mukavemetine sahip bir tanılama kateteri (tablo T2’ye başvurun) kullanılmasını gerektirir. Cihazın aşağıdaki tanılama kateterleri ile uyumu test edilmiştir: ®...
  • Seite 138 Diğer tanılama kateterlerinin kullanılması, cihazın taşınamaması, konuşlandırılamaması veya tekrar yakalanamaması ile sonuçlanabilir. NOT: Taşıma kateterinin uzunluğu 125 cm veya daha kısa olmalıdır. NOT: Kateter bulunabilirliği coğrafi bölgeye göre değişebilir. • Steril serum fizyolojik içeren 10 ml’lik şırınga Prosedür 1. İlgili oklüzyon yerinde damar çapını ölçmek için standart teknik kullanarak damara erişip, anjiyografi yapın.

  • Seite 139: Bertaraf Etme

    • Karton ve kullanım talimatı geri dönüştürülebilir. Tüm ambalaj malzemelerini gerektiği gibi bertaraf edin. • Cihazlar, bertaraf edilmek üzere AGA Medical’e gönderilebilir. Bu konuda bilgi için AGA Medical temsilcinizle temas kurun ya da returns@amplatzer.com adresine mesaj gönderin. • Cihazlar, standart katı biyolojik tehlikeli atık madde prosedürleri uyarınca bertaraf edilebilir.

  • Seite 140: Zh: 使用说明

    4 型血管塞 AMPLATZER ® zh: 使用说明 装置说明 AMPLATZER 4 型血管塞是一种自膨式镍钛合金丝网封堵装置。装置的每端都有一条不透 X 射线 的标记带，并在一端有一个用于连接传送导丝的微型螺丝紧固件。 装置发货时已与环形盘管内的一条长 155 厘米的传送导丝连接在一起。该装置预先安装在一个装 载器内。另外还有一个塑料钳，可以将其固定到传送导丝上以便释放装置。 有关该装置的更多信息请参阅封底折页上的图和表。表 T1 列出了装置尺寸。以下各装置部件已在 图中标出： 图 F1 图 F2 不透 X 射线的标记带 环形盘管 镍钛合金丝编织网 旋塞阀 微型螺丝紧固件 旋转接头 装置 弹簧式锥形装载器接管 装载器 塑料钳 止血阀 155 厘米 传送导丝...
  • Seite 141 用法说明 必需与 4 型血管塞配用的材料 • 建议与 AMPLATZER ® TorqVue ® DX (5 Fr) 配用 • 传送 AMPLATZER 4 型血管塞时需要使用 0.038 导丝兼容的诊断导管，而且该诊断导管应具 有足够的管壁强度 （请参见表 T2） 。该装置与下列诊断导管的兼容性已经过测试： - AMPLATZER TorqVue DX (5 Fr) ® ® - Boston Scientific IMAGER ™ II (5 Fr) - Cordis ®...
  • Seite 142 13. 将传送导丝固定在位置上，缓缓地回撤 0.038 导丝兼容的诊断导管以使装置在封堵部位展 开。 14. 利用不透 X 射线的标记带确认装置的位置是否正确。 注意事项：当传送导丝仍在导管内时，或许无法注入造影剂。 15. 如果装置的位置不令人满意： - 稳定住传送导丝，重新前推 0.038 导丝兼容的诊断导管直到至少有部分装置被重新收回 到导管内。 - 重新定位并展开装置，或从患者体内撤出装置。 16. 如果装置的位置令人满意： - 将塑料钳固定到传送导丝上，逆时针旋转传送导丝直到其与装置分开，从而释放装置。 警告：传送导丝与装置分开之后，切勿前推传送导丝。 - 将传送导丝回撤到 0.038 导丝兼容的诊断导管内。 - 从患者体内取出传送导丝，并按照标准方法完成手术。 处置 • 包装箱和使用说明书都是可回收利用的。要妥当处置所有包装材料。 • 装置可送回 AGA 医疗器械公司进行处置。具体说明请与您的 AGA 医疗器械公司代表联系或 发邮件给 returns@amplatzer.com。 • 可遵照标准的固体生物危害废弃物处置程序处置装置。...
  • Seite 143 担保书 AGA 医疗器械公司向购买人保证，在等同于产品有效保存期的一段时间内，当按照生产厂家的使 用说明进行使用时，本产品满足生产厂家制定的产品规格要求，而且没有材料和制造工艺上的缺 陷。AGA 医疗器械公司依据本担保书的责任仅限于根据其选择对产品进行更换或在其厂内进行修 理，前提条件是必须在担保期内将产品送回 AGA 医疗器械公司并经生产厂家确认其确有缺陷。 除非在本担保书中明确加以规定，AGA 医疗器械公司明确声明不承诺任何明示或暗示的表述或保 证，包括任何对适销性或对某一特定用途的适用性保证。 进一步的信息请参阅 " 销售条款和条件 "。...
  • Seite 148 Katetera diagnostikë të përdorshëm me fillin drejtues 0.038 Dijagnostički kateteri kompatibilni s 0,038-inčnom vodič-sajlom Diagnostiska katetrar kompatibla med 0,038-tums ledare 0,038 kılavuz tel, tanılama kateterleri ile uyumludur 0,038 导丝兼容的诊断导管   ≤ 125 AMPLATZER TorqVue  ≤ 100 Boston Scientific Imager  ≤ 100 Cordis TEMPO ...
  • Seite 149 Device dimensions / / Размери на устройството / Dimenzije uređaja / Rozměry přípravku / Produktdimensioner / Abmessungen des Implantats / ∆ιαστάσεις συσκευής / Dimensiones del dispositivo / Seadme mõõtmed / Laitteen mitat / Dimensions du dispositif / Dimenzije uređaja / Az eszköz méretei / Dimensioni del dispositivo / 기구...
  • Seite 150 AMPLATZER is a registered trademark of AGA Medical Corporation. AGA Medical products and technologies for which patents are granted and/or pending in the USA and/or other countries are listed at www.amplatzer.com/patents Las tecnologías y productos de AGA Medical para los que se han concedido patentes o cuyas patentes están pendientes en...

Inhaltsverzeichnis