Atsargumo Priemonės - Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung

100105566_Amulet.book Page 103 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
• Pašalinkite embolinius įtaisus. Embolinį įtaisą mėginkite išimti tik tvirtai suėmę jį įvedimo
movos viduje.
• Šį įtaisą gali naudoti tik gydytojai, išmokyti taikyti standartinius kateterinius metodus.
Gydytojas turi nustatyti, kurie pacientai yra tinkami procedūroms, atliekamoms šiuo įtaisu.
• Nikeliui alergiškiems pacientams šis įtaisas gali sukelti alerginę reakciją.
• Nenaudokite šio įtaiso, jei buvo atidaryta arba pažeista sterili pakuotė.
• Įtaisas sterilizuotas etileno oksidu ir skirtas naudoti tik vieną kartą. Šio įtaiso negalima
pakartotinai naudoti arba sterilizuoti. Mėginant pakartotinai sterilizuoti šį įtaisą gali sutrikti jo
veikimas, sterilizavimas gali būti nepakankamas arba galima sužaloti pacientą.
• Įtaisą naudokite iki paskutinės ant gaminio pakuotės nurodyto mėnesio dienos.
Atsargumo priemonės
• Gydytojas turi priimti klinikinius sprendimus dėl antikoaguliantų arba prieštrombocitinių
vaistų naudojimo prieš įtaiso įvedimą, per įvedimą ir (arba) po įvedimo.
• Gydytojas turi taikyti atsargumo priemones, jei įtaisas implantuojamas pacientui,
kuriam implantuotas kardioverteris defibriliatorius (ICD) ir elektrodai.
• Atlikdamas sukeitimą kairiajame prieširdyje, gydytojas turi būti įvedęs kreipiamąjį
laidelį į kairiosios viršutinės skilties plaučių veną.
• Įsitikinkite, kad kraujagyslės yra tinkamos pasirinktam movos dydžiui.
• Gydytojai turi taikyti atsargumo priemones amputuodami implanto vietoje arba šalia jo,
kai įtaisas yra implantuotas.
• Naudodami AMPLATZER™ gaminius, taikykite standartinius intervencinės širdies ir
kraujagyslių kateterizacijos metodus.
• Naudojimas konkrečioms pacientų grupėms
- Nėščiosios: reikia pasirūpinti, kad spinduliuotės apšvita vaisiui ir motinai būtų minimali.
- Žindyvės: išsiskyrimo į motinos pieną kiekybinio įvertinimo nėra.
Sąlyginis magnetinis rezonansas (MR)
Atlikus neklinikinius tyrimus buvo nustatyta, ka AMPLATZER™ įtaisus galima naudoti atliekant
sąlyginį magnetinį rezonansą (MR). Pacientą su implantuotu AMPLATZER™ įtaisu galima saugiai
skenuoti vos tik įstačius įtaisą, esant tokioms sąlygoms:
• statinis magnetinis laukas yra 3 teslų arba mažesnis;
• erdvinio gradiento magnetinis laukas – 720 G/cm arba mažesnis;
• Maksimalus MR sistemos išmatuotas vidutinis viso kūno specifinės absorbcijos
rodiklis (SAR) 3 W/kg per 15 nuskaitymo minučių.
Per tyrimą įtaisas lėmė kliniškai nereikšmingą temperatūros pakilimą esant maksimaliam MR
sistemos išmatuotam vidutiniam viso kūno specifinės absorbcijos rodikliui (SAR) – 3 W/kg per
15 nuskaitymo minučių, 3 teslų MR sistemoje, naudojant siuntimo / gavimo kūno ritę.
Jei tiriamoji sritis yra vietoje, kurioje implantuotas įtaisas, arba netoli jos, MR vaizdo kokybė gali
pablogėti. Todėl gali reikėti atitinkamai pritaikyti MR vaizdavimo parametrus, siekiant kompensuoti
šio įtaiso poveikį.
Šalutinis poveikis
Atliekant procedūrą arba po jos galimas toks šalutinis poveikis (sąrašas nėra baigtinis):
oro embolija, alerginė reakcija, reakcijos į anesteziją, aritmija, kraujavimas, širdies sustojimas,
širdies tamponada, mirtis, įtaiso embolija, įtaiso judėjimas, embolijos reiškinys, karščiavimas,
svetimkūnio embolija, hipertenzija / hipotenzija, infekcija, įvairių organų sutrikimai, miokardo
infarktas, pradūrimas, išsiliejimas į perikardą, inkstų sutrikimas / disfunkcija, priepuolis, likusi žymi
tėkmė, insultas, trombų susidarymas, praeinantis išemijos priepuolis, vožtuvo regurgitacija /
nepakankamumas, kraujagyslių prieigos vietos sužalojimas, kraujagyslių trauma / sužalojimas.
1. Sąlyginis magnetinis rezonansas (MR) pagal ASTM F 2503-05.
1
103