Modo De Empleo - Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung

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La calidad de las imágenes de RM podría verse afectada si la zona de interés se encuentra
exactamente en la misma posición que el dispositivo o relativamente cerca del mismo.
Por tanto, podría ser necesario optimizar los parámetros de adquisición de imágenes de
RM teniendo en consideración la presencia de este dispositivo.
Acontecimientos adversos
Los acontecimientos adversos que pueden producirse durante o después de este procedimiento
son, entre otros: embolia gaseosa; reacción alérgica; reacciones a la anestesia; arritmia;
hemorragia; paro cardíaco; taponamiento cardíaco; muerte; embolización del dispositivo;
migración del dispositivo; episodio embólico; fiebre; embolización de cuerpo extraño;
hipertensión/hipotensión; infección; fallo multiorgánico; infarto de miocardio; perforación;
derrame pericárdico; disfunción/fallo renal; convulsiones; flujo residual significativo; accidente
cerebrovascular; formación de trombos; ataque isquémico transitorio; regurgitación/insuficiencia
valvular; lesión en el lugar de acceso vascular; traumatismo o lesión vascular.

Modo de empleo

Materiales recomendados para su uso con el AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial
Appendage Occluder
• Guía AMPLATZER™ (9-GW-002)
• Jeringa de 35 cc
• Vaina de implantación con diámetro interno apropiado para el tamaño del dispositivo
(consulte la tabla T1)
Nota: El AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder está recomendado
para su uso con la vaina de implantación AMPLATZER™ TorqVue™ de 45° x 45°.
Nota: No utilice tamaños de vaina de implantación mayores ni menores. Ajústese a los
tamaños recomendados que se indican en la tabla T1.
Procedimiento
1. Evalúe al paciente mediante una ecocardiografía transesofágica (ETE) para descartar la
presencia de un trombo intracardíaco (incluyendo un trombo de la orejuela izquierda) y
de un derrame pericárdico.
2. Prepare al paciente para un procedimiento estándar de colocación mediante cateterismo,
incluida la administración de un antiagregante plaquetario oral. Debe mantenerse un
tratamiento anticoagulante eficaz durante y después del procedimiento, según lo
determine el médico. Tras realizar una punción transeptal, mantenga un tiempo de
coagulación activa (ACT) recomendado de 250 segundos como mínimo hasta finalizar el
procedimiento.
3. Realice una punción transeptal.
4. Acceda a la aurícula izquierda e introduzca la guía AMPLATZER™ en la orejuela
izquierda. Podría ser útil colocar primero la guía en la vena pulmonar superior izquierda.
PRECAUCIÓN: Proceda con cautela durante el avance de la guía.
5. Mida angiográficamente y mediante ecocardiografía la orejuela izquierda, incluyendo su
profundidad (mostrada como W en la tabla T2) y la anchura máxima del orificio
(mostrada como U en la tabla T2). Tome imágenes de la orejuela izquierda hasta que sea
claramente visible. Identifique y mida la orejuela izquierda en la zona de colocación
(definida como unos 10-12 mm desde el orificio) del lóbulo del dispositivo (mostrado
como V en la tabla T2) para determinar el tamaño de dispositivo adecuado para ocluir la
orejuela izquierda. Confirme que la medida U del orificio es inferior al tamaño de disco
del dispositivo seleccionado. Consulte la tabla T2 en la página desplegable de la
contraportada para determinar el tamaño de dispositivo adecuado para ocluir la orejuela
izquierda.
ADVERTENCIA: No implante el dispositivo si las medidas de la orejuela izquierda están
fuera de los límites indicados en el cuadro de determinación de tamaños de la tabla T2.
Nota: Asegúrese de que el sistema de medición esté bien calibrado.
6. Prepare la vaina de implantación conforme a las instrucciones de uso suministradas por
el fabricante.
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