Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 204

100105566_Amulet.book Page 197 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
Advers Olaylar
Bu cihazın yerleştirilmesi sırasında ya da yerleştirme prosedüründen sonra meydana gelebilecek
olası advers olaylar arasında hava embolizmi, alerjik reaksiyon, anestezi reaksiyonları, aritmi,
kanama, kardiyak arrest, kardiyak tamponad, ölüm, cihaz embolizasyonu, cihaz migrasyonu,
embolik olay, ateş, yabancı cisim embolizasyonu, hipertansiyon/hipotansiyon, enfeksiyon, birden
fazla organ yetmezliği, miyokardiyal infarktüs, perforasyon, perikardiyal effüzyon, renal yetmezlik/
disfonksiyon, nöbet, kayda değer rezidüel akış, inme, trombüs oluşumu, geçici iskemik atak,
valvüler regürjitasyon/yetersizlik, vasküler erişim yerinde yaralanma, damar travması/yaralanması
sayılabilir; ancak bunlarla sınırlı değildir.
Kullanma Talimatları
AMPLATZER™ Amulet™ Sol Atriyal Apendiks Oklüderi ile birlikte kullanılması
önerilen materyaller
• AMPLATZER™ Kılavuz Tel (9-GW-002)
• 35 cc şırınga
• İç çapı cihazın boyutuna uygun taşıma kılıfı (tablo T1'e bakın)
Not: AMPLATZER™ Amulet™ Sol Atriyal Apendiks Oklüderi, AMPLATZER™ TorqVue™
45° x 45° Taşıma Kılıfı ile kullanım için önerilmektedir.
Not: Taşıma kılıfı olması gereken ölçüden daha büyük veya daha küçük olmamalıdır.
Tablo T1'deki önerilen boyutları takip edin.
Prosedür
1. İntrakardiyak trombüs (sol atriyal apendiks trombüsü dahil) ve perikardiyal efüzyon
olmadığını göstermek için transözofageal ekokardiyografi (TEE) kullanarak hastayı
değerlendirin.
2. Hastayı, oral antiplatelet ilacı verilmesi dahil olmak üzere standart transkateter
prosedürüne hazırlayın. Prosedür sırasında ve prosedürden sonra, hekimin tespitine
uygun şekilde etkili antikoagülan tedaviye devam edilmelidir. Transseptal ponksiyon
yaptıktan sonra prosedür tamamlanana kadar en az 250 saniyelik önerilen aktive
pıhtılaşma zamanını (ACT) muhafaza edin.
3. Bir transseptal ponksiyon yapın.
4. Sol atriyuma erişin ve sol atriyal apendikse AMPLATZER™ Kılavuz Teli yerleştirin.
Kılavuz telin önce sol üst pulmoner vene yerleştirilmesi faydalı olabilir.
DİKKAT: Kılavuz teli ilerletirken dikkatli olun.
5. 5. Sol atriyal apendiksinin derinliği (Tablo T2'de W olarak gösterilmiştir) ve orifisin
maksimum genişliği (Tablo T2'de U olarak gösterilmiştir) dahil olmak üzere sol atriyal
apendiksi ölçmek için anjiyografi ve ekokardiyografi kullanın. Net olarak görünene kadar
sol atriyal apendiksi görüntüleyin. Sol atriyal apendiksin oklüzyonuna uygun cihaz
boyutunu belirlemek amacıyla cihaz lobu (Tablo T2'de V olarak gösterilmiştir) için
yerleştirme alanındaki (orifisin yaklaşık 10 mm-12 mm yakınında tanımlanmıştır) sol
atriyal apendiksi belirleyin ve ölçün. Orifis ölçümünün (U) seçilen cihazın disk boyutundan
küçük olduğunu teyit edin. Sol atriyal apendiksin oklüzyonuna uygun cihaz boyutunu
belirlemek için, arka kapaktaki kanatta bulunan tablo T2'ye bakın.
UYARI: Sol atriyal apendiksin ölçümleri tablo T2'de verilen boyut tespit çizelgesi dahilinde
değilse cihazı implante etmeyin.
Not: Ölçüm sisteminin uygun şekilde kalibre edildiğinden emin olun.
6. Taşıma kılıfını, üreticinin kullanma talimatlarına göre kullanıma hazırlayın.
7. AMPLATZER™ Amulet™ Sol Atriyal Apendiks Oklüderi ve taşıma tertibatını kullanıma
hazırlamak için:
- Steril torbayı inceleyerek açılmamış ve hasarsız olduğunu teyit edin. Steril bariyer
bozulmuşsa cihazı ya da taşıma tertibatını kullanmayın.
- Steril ambalajı dikkatle açın ve bileşenlerde hasar olup olmadığını inceleyin. Hasarlı
veya bükülmüş bileşenleri kullanmayın.
- Taşıma kablosunu ve cihazı ambalajdan çıkartın.
197