Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 130

100105566_Amulet.book Page 123 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
• Als het hulpmiddel verder wordt teruggetrokken dan de radiopake markeringen
(volledig teruggehaald), moeten het hulpmiddel en de schacht allebei worden verwijderd
en vervangen. Als het hulpmiddel en de schacht niet allebei worden vervangen, kan de
schacht en/of het hulpmiddel defect raken.
• De arts dient voorbereid te zijn op urgente situaties zoals pericardeffusie of door het
hulpmiddel veroorzaakte embolisatie, die verwijdering van het hulpmiddel noodzakelijk
kunnen maken. Dit betekent dat er een chirurg ter plaatse dient te zijn.
• Verwijder geëmboliseerde hulpmiddelen. Verwijder een geëmboliseerd hulpmiddel niet
tenzij het hulpmiddel volledig in een plaatsingsschacht is teruggetrokken.
• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in standaard
transkathetertechnieken. De arts dient te bepalen welke patiënten in aanmerking komen
voor procedures met dit hulpmiddel.
• Bij patiënten met een allergie voor nikkel kan zich een allergische reactie op dit
hulpmiddel voordoen.
• Gebruik dit hulpmiddel niet als de steriele verpakking open of beschadigd is.
• Het hulpmiddel is gesteriliseerd met ethyleenoxide en is uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Dit hulpmiddel niet opnieuw gebruiken of opnieuw steriliseren. Pogingen tot
hersterilisatie van dit hulpmiddel kunnen resulteren in een defecte werking of onvoldoende
steriliteit van het hulpmiddel, of letsel bij de patiënt.
• Gebruiken op of vóór de laatste dag van de vervalmaand die op het verpakkingsetiket van
het product staat vermeld.
Voorzorgsmaatregelen
• De arts dient zijn/haar klinisch inzicht toe te passen in situaties die het gebruik van
anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers omvatten voor, tijdens en/of na gebruik
van dit hulpmiddel.
• De arts moet voorzichtigheid betrachten bij het implanteren van een hulpmiddel bij een
patiënt met een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) en elektrodedraden.
• De arts moet de voerdraad in de vena pulmonalis sinistra superior hebben bij het uitvoeren
van verwisselingen in het linkeratrium.
• Controleer of het vaatstelsel toereikend is voor de gekozen schachtmaat.
• De arts moet voorzichtigheid betrachten als ablatie op of nabij de implantatieplaats
wordt uitgevoerd nadat het hulpmiddel is aangebracht.
• Gebruik bij toepassing van AMPLATZER™-producten de standaardtechnieken voor
interventionele cardiovasculaire katheterisatie.
• Toepassing bij specifieke populaties
- Zwangerschap – de foetus en de moeder moeten zo min mogelijk aan straling
worden blootgesteld.
- Borstvoeding – de aanwezigheid van lekstoffen in moedermelk is niet
kwantitatief beoordeeld.
MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden
In niet-klinische tests is aangetoond dat AMPLATZER™-hulpmiddelen onder bepaalde
voorwaarden MRI-veilig zijn. Een patiënt met een geïmplanteerd AMPLATZER™-hulpmiddel kan
onmiddellijk na plaatsing van het hulpmiddel onder de volgende omstandigheden veilig worden
gescand:
• statisch magneetveld van 3 tesla of minder
• ruimtelijk-gradiëntmagneetveld van 720 gauss/cm of minder
• specifiek absorptietempo (SAR, specific absorption rate) dat gemiddeld over het lichaam niet
hoger is dan 3 W/kg gedurende 15 minuten scannen, zoals gerapporteerd door het MRI-
systeem
1. MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden ('MR-conditional') zoals gedefinieerd in ASTM F 2503-05.
1
123