Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 151

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Durante os testes, o dispositivo produziu um aumento da temperatura não clinicamente
significativo com uma taxa de absorção máxima de RM para a média do corpo total
específica (SAR), referida pelo sistema, de 3 W/kg para 15 minutos de imagiologia,
num sistema de RM de 3 tesla usando uma bobina corporal de transmissão/recepção.
A qualidade das imagens de RM pode ser comprometida se a área de interesse se encontrar
exactamente na mesma área ou relativamente próxima da localização do dispositivo. Por
conseguinte, pode ser necessária uma optimização dos parâmetros de imagiologia de RM para
compensar a presença deste dispositivo.
Efeitos Adversos
Entre os potenciais efeitos adversos que podem ocorrer durante ou depois deste procedimento
incluem-se, mas não se limitam a, embolia gasosa, reacção alérgica, reacções à anestesia,
arritmias, hemorragia, paragem cardíaca, tamponamento cardíaco, morte, embolização do
dispositivo, migração do dispositivo, evento embólico, febre, embolia por corpo estranho,
hipertensão/hipotensão, infecção, falência multi-órgãos, enfarte do miocárdio, perfuração,
derrame pericárdico, insuficiência/disfunção renal, crise convulsiva, fluxo residual significativo,
acidente vascular cerebral, formação de trombo, acidente isquémico transitório, regurgitação/
insuficiência valvular, lesão do local de acesso vascular, traumatismo/lesão de vaso.
Indicações de Utilização
Material recomendado para utilização com o Dispositivo de oclusão para apêndice
auricular esquerdo AMPLATZER™ Amulet™
• Fio-guia AMPLATZER™ (9-GW-002)
• Seringa de 35 cc
• Bainha introdutora com diâmetro interior adequado para o tamanho do dispositivo (ver o
Quadro T1)
Nota: O Dispositivo de oclusão para apêndice auricular esquerdo AMPLATZER™
Amulet™ é recomendado para utilização com a bainha introdutora de 45° x 45°
AMPLATZER™ TorqVue™.
Nota: Não utilizar uma bainha introdutora com um tamanho demasiado grande ou
pequeno. Seguir os tamanhos recomendados listados no Quadro T1.
Procedimento
1. Avaliar o doente utilizando ecocardiografia transesofágica (TEE) para excluir a presença
de trombos intracardíacos (incluindo trombos no apêndice auricular esquerdo) e a
presença de derrame pericárdico.
2. Prepare o doente para um procedimento transcateter padrão, incluindo a administração
de fármacos antiplaquetários orais. Deve manter-se uma terapêutica anticoagulante
eficaz durante e depois do procedimento, conforme determinado pelo médico. Depois de
efectuar uma punção transeptal, manter um tempo de coagulação activada (TCA)
recomendado de, pelo menos, 250 segundos até o procedimento estar concluído.
3. Efectuar uma punção transeptal.
4. Obter acesso à aurícula esquerda e colocar o fio-guia AMPLATZER™ dentro do
apêndice auricular esquerdo. Pode ser útil colocar primeiro o fio-guia na veia pulmonar
superior esquerda.
CUIDADO: Deverá proceder-se com cuidado quando avançar o fio-guia.
5. Usar angiografia e ecocardiografia para medir o apêndice auricular esquerdo, incluindo a
profundidade do apêndice auricular esquerdo (apresentado como W no Quadro T2) e a
largura máxima do orifício (apresentado como U no Quadro T2). Proceder à aquisição
imagiológica do apêndice auricular esquerdo até que este seja claramente visível.
Identificar e medir o apêndice auricular esquerdo na zona de fixação (definida a cerca de
10 mm a 12 mm do orifício) para o lóbulo do dispositivo (apresentado como V no Quadro
T2) para determinar o tamanho adequado do dispositivo para ocluir o apêndice auricular
esquerdo. Confirmar que a medida U do orifício é inferior ao tamanho do disco do
dispositivo seleccionado. Consultar o quadro T2 no desdobrável da contracapa para
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