Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 29

100105566_Amulet.book Page 22 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
™
AMPLATZER Amulet
cs: Návod k použití
Popis zařízení
AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder je transkatetrální samoexpandibilní
zařízení určené k použití při prevenci embolie trombů z ouška levé síně. Nástroj je vyroben
z nitinolové síťoviny a skládá se ze západky a disku spojených centrálním kroužkem.
Polyesterové náplasti jsou všité do laloku i do disku pro usnadnění okluze. Pro zlepšení zavedení
a fixaci má západka stabilizační dráty. Zařízení má na každém konci závitové úchyty pro připojení
k zaváděcím a naváděcím kabelům. Zařízení má na obou koncích a na stabilizačních drátech
rentgenkontrastní značky, které jsou dobře viditelné při skiaskopii.
Další informace o tomto zařízení naleznete na obrázcích a v tabulkách uvedených na rozkládacím
listu zadního přebalu. Rozměry zařízení a zaváděcího pouzdra najdete v tabulce T1 a informace
o velikostech najdete v tabulce T2. Následující součásti přípravku jsou znázorněny na obrázcích:
F1
D. Šroub na proximálním
konci
E. Krček zařízení
F. Západka
G. Šroub na distálním konci
H. Proužky se značkami
I. Stabilizační dráty
J. Platinová nit
K. Disk
Indikace a použití
Okludér AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder je perkutánně transkatétrové
zařízení určené k zabránění embolizace trombu z ouška levé předsíně (LAA) u pacientů,
kteří mají nechlopenní fibrilace síní.
Kontraindikace
Okludér AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder je kontraindikován u pacientů:
• s intrakardiálním trombem
• s akutní endokarditidou nebo jinými infekcemi vyvolávajícími bakteriémii
• u kterých by zavedení zařízení zasahovalo do jakýchkoli intrakardiálních nebo
intravaskulárních struktur
Výstrahy
• Pokud je zařízení vytaženo zpět, když je v pouzdře, musí být jak zařízení tak pouzdro
odstraněny a vyměněny. Nevyměnění jak zařízení nebo pouzdra může vést ke špatné funkci
pouzdra a/nebo zařízení.
• Pokud je zařízení vytaženo zpět dále než k rentgenokontrastním značkám (plně zachyceno),
musí být jak zařízení, tak pouzdro odstraněny a vyměněny. Nevyměnění zařízení nebo
pouzdra může vést ke špatné funkci pouzdra a/nebo zařízení.
• Lékaři musejí být připraveni řešit naléhavé situace, jako např. perikardiální výpotek nebo
embolizace zařízení, které můžou vyžadovat odstranění zařízení. Proto je nutná dostupnost
chirurga v místě provádění zákroku.
™
Left Atrial Appendage Occluder
F2
L. Zavaděč se zařízením
M. Hlavice zavaděče
N. Proplachovací adaptér 14 Fr
(pro velikosti 28 mm–34 mm)
O. Hemostatický ventil
P. Zaváděcí kabel
Q. Svorka naváděcího kabelu
R. Pouzdrový adaptér 14 Fr
(pro velikosti 16 mm-25 mm)
S. Svorka zaváděcího kabelu
T. Zaváděcí kabel
22