Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 221

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注意事项
• 对于在本器械使用前、使用期间和 / 或使用后需要使用抗凝血剂或抗血小板药物的情况，
医生应谨慎地做出临床判断。
• 如果在使用植入式复律除颤器 （ICD）和导线的患者体内植入此装置，医生应谨慎。
• 在左心房内进行交换时，医生应将导丝置入左上肺静脉内。
• 要确保脉管系统适合所选择的鞘管尺寸。
• 装置植入之后，如果要在植入部位或其附近进行消融，医生应谨慎。
• 使用 AMPLATZER™ 产品时应采用标准的介入性心血管导管插入术。
• 特定人群中的使用
- 孕妇 — 应尽量减少对胎儿和母亲的辐射暴露。
- 哺乳期妇女 — 目前尚未对母乳中的可滤过物质进行定量评估。
MR 条件性 1
通过非临床试验证明， AMPLATZER™ 装置属于 MR 条件性。在满足下列条件的情况下，病人在植
入 AMPLATZER™ 装置后可立即安全接受扫描：
• 静磁场强度等于或小于 3 特斯拉
• 空间梯度磁场强度等于或小于 720 G/cm
• MR 系统 15 分钟扫描报告的磁共振全身平均比吸收率 （SAR）最高值为 3 W/kg
在试验期间，该装置在使用发射／接收体线圈的 3 特斯拉磁共振系统中接受 15 分钟的扫描后磁共振
（MR）全身平均比吸收率 （SAR）最高值为 3 W/kg 的条件下，所产生的温度上升无临床意义。
如果核磁共振 （MR）成像的兴趣区距离装置所在的位置相对较近或正好位于其位置上，则可能会
影响图像质量。因此，有必要对核磁共振成像参数进行优化，以补偿本装置的存在。
不良事件
可能会在手术期间或者术后发生的潜在不良事件包括 （但不限于） ：空气栓塞、过敏反应、麻醉反
应、心律失常、出血、心搏停止、心包填塞、死亡、装置栓塞、装置移位、栓塞事件、发烧、异物
栓塞、高血压 / 低血压、感染、多器官衰竭、心肌梗塞、穿孔、心包积液、肾衰竭 / 功能障碍、癫
痫发作、明显残流、中风、血栓形成、短暂性脑缺血发作、瓣膜性回流 / 瓣膜关闭不全、血管穿刺
部位损伤、血管损伤。
使用说明
适用于 AMPLATZER™ Amulet™
• AMPLATZER™ 导丝 (9-GW-002)
• 35 毫升注射器
• 内径适合装置尺寸的传送鞘管 （参见表 T1）
注释： 建议将 AMPLATZER™ Amulet™
45° x 45° 传送鞘管结合使用。
注释： 传送鞘管的尺寸不能过大或过小。 请遵照表
手术步骤
1. 使用经胸超声心动图描记术 （TEE）对患者进行评估，以排除存在心内血栓 （包括左心
耳血栓）和心包积液的情况。
2. 按标准经导管手术准备患者，包括口服抗血小板药物。 由医生决定是否应当在手术期间和
术后维持有效的抗凝血治疗。 在进行经中隔穿刺后，活化凝血时间 （ACT）要维持在所
推荐的至少 250 秒直至手术完成。
3. 行经中隔穿刺。
4. 进入左心房， 并将 AMPLATZER™ 导丝置入左心耳。 先将导丝置入左上肺静脉内或许会有
帮助。
注意： 向前推进导丝时要小心谨慎。
5. 利用血管造影术和超声心动图测量左心耳尺寸，包括左心耳的深度 （表 T2 中所示的 W）
和孔口的最大宽度 （表 T2 中所示的 U） 。 对左心耳进行成像，直至其清晰可见。 在固定
区 （定义为离孔口约 10-12 毫米）确定和测量左心耳的尺寸以放置装置的圆瓣 （表 T2 中
所示的 V） ，确定用于封堵左心耳的合适装置尺寸。 确认孔口的 U 测量值小于所选设备的
盘尺寸。 参见封底折页的表 T2，确定用于封堵左心耳的合适装置尺寸。
1. MR 条件性如 ASTM F 2503-05 中所定义。
左心耳封堵器的推荐材料
左心耳封堵器与 AMPLATZER™ TorqVue™
T1 中所列的推荐尺寸。
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