Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 197

100105566_Amulet.book Page 190 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
Varningar
• Om anordningen dras tillbaka medan den är i hylsan måste både anordningen och hylsan
tas bort och ersättas. Underlåtenhet att byta ut både anordningen och hylsan kan resultera
i att hylsan och/eller anordningen går sönder.
• Om anordningen dras tillbaka längre än till de röntgentäta markörerna (helt uppfångad),
måste både anordningen och hylsan tas bort och ersättas. Underlåtenhet att byta ut både
anordningen och hylsan kan resultera i att hylsan och/eller anordningen går sönder.
• Läkare måste vara beredda att behandla akuta situationer, till exempel perkardiell utgjutning
eller embolisering av anordningen, vilket kan kräva att anordningen måste tas ut. Detta
innebär att en kirurg måste finnas tillgänglig på det sjukhus där ingreppet utförs.
• Ta bort emboliserade anordningar. Ta inte bort en emboliserad anordning såvida inte
anordningen är helt återförd i en införingshylsa.
• Denna anordning får endast användas av läkare som är utbildade i standardtrans-
katetertekniker. Läkaren ska bestämma vilka patienter som är kandidater för ingrepp
där denna anordning används.
• Patienter med nickelallergi kan reagera allergiskt mot denna anordning.
• Använd inte denna anordning om den sterila förpackningen har öppnats eller skadats.
• Enheten har steriliserats med etylenoxid och är endast avsedd för engångsbruk. Den får
inte återanvändas eller resteriliseras. Försök att resterilisera denna anordning kan orsaka
funktionsfel, otillräcklig sterilisering eller att patienten skadas.
• Använd anordningen senast den sista dagen i utgångsmånaden som anges på produktens
förpackningsetikett.
Försiktighetsåtgärder
• Läkaren bör använda sitt kliniska omdöme i situationer som innefattar användning av
antikoagulantia eller trombocythämmare före, under och/eller efter användning av
denna anordning.
• Läkaren måste iaktta försiktighet vid implantation av en anordning i en patient som har en
implanterbar defibrillator (ICD) och avledningar.
• Läkaren ska ha ledaren placerad i vänster övre lungven när utbyten görs i vänster förmak.
• Se till att kärlsystemet är adekvat för den valda skidstorleken.
• Läkaren måste iaktta försiktighet vid utförande av ablation vid eller nära implanteringsstället
efter att anordningen har implanterats.
• Använd sedvanliga interventionella kardiovaskulära kateteriseringstekniker vid användning
av AMPLATZERs™ produkter.
• Användning i specifika populationer
- Graviditet - minimera moderns och fostrets exponering för strålning.
- Ammande kvinnor - det har inte utförts någon kvantitativ bedömning av förekomsten av
materialbeståndsdelar i bröstmjölk.
MR-säker med villkor
Vid icke-klinisk testning har AMPLATZER™-anordningar visats vara MR-säkra under förutsättning
att vissa villkor är uppfyllda. En patient med en implanterad AMPLATZER™ anordning kan
undersökas på ett säkert sätt omedelbart efter placering av anordningen under följande villkor:
• Statiskt magnetfält på högst 3 tesla
• Spatialt gradientmagnetfält på högst 720 G/cm
• Maximalt MR-systemrapporterat genomsnittligt SAR-värde på 3 W/kg under
15 minuters skanning
Vid testning genererade anordningen en kliniskt icke signifikant temperaturstegring vid ett
maximalt MR-systemrapporterat SAR-värde på 3 W/kg under 15 minuters undersökning
i ett MR-system på 3 tesla med en kroppsslinga för sändnings-/mottagning.
1. MR-säker förutsatt att vissa villkor är uppfyllda ("MR Conditional") enligt definition i ASTM F 2503-05.
1
190