Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 70

100105566_Amulet.book Page 63 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
• Lääkäreillä on oltava valmiudet toimia hätätilanteissa, kuten perikardiaalisessa effuusiossa
tai laitteen embolisaatiossa, jolloin laite saatetaan joutua poistamaan. Tästä syystä on myös
huolehdittava, että kirurgi on tarvittaessa paikalla.
• Poista embolisoituneet laitteet. Embolisoitunutta laitetta ei saa poistaa, paitsi jos sulkija on
vedetty kokonaan takaisin sisään sisäänviejäholkkiin.
• Tätä laitetta saavat käyttää ainoastaan lääkärit, joilla on katetrin kautta tehtäviä
vakiotoimenpiteitä koskeva koulutus. Lääkärin on määritettävä, mitkä potilaat ovat sopivia
ehdokkaita toimenpiteisiin, joissa käytetään tätä laitetta.
• Nikkelille allergisilla potilailla voi esiintyä allergista reaktiota tälle laitteelle.
• Laitetta ei saa käyttää, mikäli steriili pakkaus on auki tai vaurioitunut.
• Laite on steriloitu eteenioksidilla ja tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Laitetta ei saa
käyttää eikä steriloida uudelleen. Laitteen sterilointiyritykset voivat aiheuttaa toimintahäiriön,
riittämättömän steriloinnin tai potilasvahingon.
• Käytettävä viimeistään tuotteen pakkaukseen merkityn viimeisen käyttökuukauden
viimeisenä päivänä.
Varotoimet
• Lääkärin on noudatettava kliinistä harkintaa tilanteissa, joissa käytetään antikoagulaatio- tai
antitrombosyyttilääkitystä ennen tämän laitteen käyttöä, käytön aikana ja/tai käytön jälkeen.
• Lääkärin on noudatettava varovaisuutta, jos laite implantoidaan potilaalle,
jolla on implantoitu rytmihäiriötahdistin (ICD) ja johtimet.
• Lääkärin on pidettävä johdinlanka vasemmassa yläkeuhkolaskimossa,
kun tehdään vaihto vasemmassa eteisessä.
• On varmistettava, että suonisto on kooltaan riittävä valittuun sisäänviejäholkin
kokoon nähden.
• Lääkärin on noudatettava varovaisuutta, mikäli ablaatiotoimenpidettä suoritetaan
implanttikohdassa tai sen lähellä laitteen implantoinnin jälkeen.
• AMPLATZER™-tuotteita käytettäessä on noudatettava sydänverisuoniston
vakiokatetrointimenetelmiä.
• Käyttö tietyillä potilasryhmillä
- Raskaana olevat potilaat – on huolehdittava siitä, että sikiön ja äidin
säteilyaltistus minimoidaan.
- Imettävät äidit – haitta-aineiden esiintymistä äidinmaidossa ei ole
määritelty kvantitatiivisesti.
MK-olosuhteet 1
Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että AMPLATZER™-laitteet vaativat tietyt
magneettikuvantamisolosuhteet. AMPLATZER™-laitteen implantoinnin jälkeen potilas
voidaan kuvata välittömästi turvallisesti seuraavissa olosuhteissa:
• Staattinen magneettikenttä enintään 3 teslaa
• Spatiaalinen gradienttimagneettikenttä enintään 720 G/cm
• MK-järjestelmän raportoima kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) 3 W/kg
15 minuutin kuvausta kohti
Testien aikana laite aikaansai kliinisesti merkityksettömän lämpötilan nousun MK-järjestelmän
maksimaalisesti raportoidulla kehon keskimääräisellä absorptionopeudella 3 W/kg 15 minuutin
kuvauksen aikana 3 teslan järjestelmällä, kun käytettiin lähettävää/vastaanottavaa vartalokäämiä.
MK-kuvan laatu voi heikentyä, jos kohdealue on aivan samalla alueella kuin laitteen sjaintikohta
tai suhteellisen lähellä sitä. Tästä syystä magneettikuvantamisparametrien optimointi tämän
laitteen kanssa voi olla tarpeellista.
1. Magneettikuvantamisolosuhteet standardin ASTM F 2503-05 mukaan.
63