E-Vita Open Neo -Sisäänvientijärjestelmä; E-Vita Open Neo -Sisäänvientijärjestelmän Yleiskuva; Indikaatiot; Kontraindikaatiot - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

E-vita OPEN NEO -implantti koostuu seuraavista materiaaleista:
Komponentit
Jouset
Röntgenpositiiviset merkinnät
Implantti
Ommelmateriaali
Taulukko 1: E-vita OPEN NEO -implantin komponentit ja materiaalit.
1.2 E-vita OPEN NEO -sisäänvientijärjestelmä
E‑vita OPEN NEO ‑sisäänvientijärjestelmää (katso kuva 2) käytetään esiladatun E‑vita OPEN NEO
-implantin viemiseen rinta-aortan sisälle ja se on kertakäyttöinen.
Se koostuu seuraavista komponenteista:
• ohjauskahva (katso kuva 2, e)
• atraumaattinen kärki (36 F) (katso kuva 2, a)
• läppä ja suojavaijeri (katso kuva 2, f)
• graftin suojus (katso kuva 2, d)
• työnnin (katso kuva 2, c)
• vapautuskahva (katso kuva 2, h)
• vapautuslaukaisin (katso kuva 2, g)
• vapautusvaijeri (katso kuva 2, b)
1.2.1 E-vita OPEN NEO -sisäänvientijärjestelmän yleiskuva
E-vita OPEN NEO -sisäänvientijärjestelmä ja E-vita OPEN NEO -implantti on tarkoitettu vietäväksi
avoimeen aorttaan ohjainvaijerin kanssa tai ilman.
Jos käytetään ohjainvaijeria (esim. dissekoitumat), poista suojavaijeri, vie ohjainvaijeri atraumaat-
tiseen kärkeen ja liu'uta E‑vita OPEN NEO ‑sisäänvientijärjestelmä ohjainvaijerin päälle ja paikoita
stenttigraftiosa rinta-aortan sisään.
Jos ei käytetä ohjainvaijeria, suojavaijeri jätetään järjestelmään paikoilleen ja sitä voidaan taivuttaa
E-vita OPEN NEO -sisäänvientijärjestelmän kohdistamiseksi potilaan anatomian mukaisesti.
Graftin suojus ja E-vita OPEN NEO -sisäänvientijärjestelmän työnnin pitävät E-vita OPEN NEO
-implanttia paikoillaan sisäänviennin ja aktivoinnin aikana.
E-vita OPEN NEO -implantin aktivointia varten vapautuskahvan lukitus avataan laukaisemalla oranssi
vapautuslaukaisin. Vapautuskahva mahdollistaa hallitun aktivoinnin vetämällä vapautusvaijeria
taaksepäin. E-vita OPEN NEO -implantin suojakappale aukeaa ja stenttigraftiosa aktivoituu.
2

Indikaatiot

E-vita OPEN NEO on tarkoitettu leikkaushoitoon potilaille, joilla on rinta-aortan dissekoitumien tai
aneurysmien seuraavia ominaisuuksia:
• Akuutti tai krooninen aortan dissekoituma, DeBakey-tyyppi I
• Akuutti tai krooninen aortan dissekoituma, DeBakey-tyyppi III, joka etenee retrogradisesti aortan-
kaaressa ja joka saattaa ulottua nousevaan aorttaan
• Laskevan aortan ja aortan kaaren käsittävä rinta-aortan aneurysma riippumatta siitä, onko myös
nousevassa aortassa vastaavaa muutosta vai ei.
3

Kontraindikaatiot

E-vita OPEN NEO on kontraindikoitu seuraavissa tapauksissa:
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia nitinolille, polyesterille, platina-iridiumille
tai polyetyleenille
• Potilaat, joilla on systeeminen infektio
• Potilaat, joilla on endokardiitti tai aortan aktiivinen infektio.
Lääkäri ja potilas tekevät lopullisen hoitopäätöksen.
4

Varoitukset ja varotoimet

4.1 Yleistä
• Lue kaikki ohjeet huolellisesti. Jollei ohjeita, varoituksia ja varotoimia noudateta asianmukaisesti,
potilaalle voi koitua vakavia seurauksia tai vammoja.
• E-vita OPEN NEO -implanttia saavat käyttää vain aortan sairauksien diagnosointiin ja leikkaus-
hoitoon, frozen elephant trunk -toimenpiteeseen ja tämän laitteen käyttöön perehtyneet lääkärit
Materiaali
NiTi - nikkeli-titaaniseos (Nitinol)
Platina-iridium
Polyesteri (PET)
UHMWPE (ultrasuurimolekyylinen polyetyleeni)
FI
95