Hasta Seçimi; Tedavi Ve Takip - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

TR
• E‑vita OPEN NEO, steril koşullar altında, ideal olarak hibrit bir ameliyat odasında implante edil-
melidir.
• E‑vita OPEN NEO, etilen oksit ile sterilize edilmiş tek kullanımlık bir üründür. Yeniden sterilize
edilemez veya yeniden kullanılamaz. Yeniden sterilizasyon ve yeniden kullanımdan kaynaklanan
riskler arasında hastada fonksiyon kaybı, enfeksiyon, hemoliz ve alerjik reaksiyonlar sayılabilir.
• Acil durumlar için doktorun kullanabileceği bir dizi E‑vita OPEN NEO hazır bulundurulmalıdır.
4.2 Hasta seçimi
• Klinik deneyim, 3B rekonstrüksiyonlu kontrastlı spiral bilgisayarlı tomografik anjiyografinin (BTA)
tedaviden önce hastanın anatomisini doğru bir şekilde değerlendirmek için şiddetle tavsiye edilen
bir görüntüleme yöntemi olduğunu göstermektedir. Akut aort sendromları şüphesi olan hemodinamik
açıdan stabil olmayan hastalarda, transözofageal ekokardiyografi (TEE) kullanılmalıdır.
• Gerekli ameliyat öncesi ve sonrası görüntülemenin yapılamayacağı veya bunlarla uyumlu olmayan
hastalarda E‑vita OPEN NEO'yu implante etmeye çalışmayın. Önceden renal yetersizliği olan
hastalarda ameliyat sonrası böbrek yetmezliği riski artabilir.
• Gerekli ameliyat öncesi ve sonrası takip görüntülemesi için gereken kontrast ajanlarını tolere
edemeyecek hastalar için E‑vita OPEN NEO kullanımı tavsiye edilmez.
• Bir hastanın heparine duyarlı olup olmadığının veya alerjik reaksiyonlar gösterip göstermediğinin
belirlenmesi için özen gösterilmelidir. Hastane ve hekimin tercih ettiği protokolü temel alarak
implantasyon prosedürü sırasında sistemik antikoagülasyon kullanılmalıdır. Heparin kontrendike
ise, alternatif bir antikoagülasyon düşünülmelidir.
• Nitinol, polyester, platin-iridyum veya polietilene hassasiyetleri veya alerjisi olan hastalarda E-vita
OPEN NEO'yu kullanmayın.
• Hasta genel anesteziyi tolere edebilmelidir.
• Sistemik enfeksiyonu olan veya sistemik enfeksiyonu olduğundan şüphelenilen hastalarda E‑vita
OPEN NEO'yu kullanmayın. Endokardit veya aktif aort enfeksiyonu olan hastalar için de implant
enfeksiyonu riski daha fazladır.
• Kanama diyatezi veya koagülopati öyküsü olan hastalarda şiddetli kanama veya hematom riski
artabilir.
• Distal iniş bölgesinde şiddetli açılanma, çevresel trombüs veya ciddi kireçlenme, göç veya endoleak
(kaçak) oluşum riskini artırabilir. Anevrizma durumunda, stent greft kısmının en az iki distal yayının,
distal aort boynu uzunluğunda olması gerekir. Büyük tekrar girişlerin kapsamı, retrograd perfüzyo-
nunu inhibe eder ve bu nedenle aort remodellenmesi ve yalancı lümen trombozunu kolaylaştırır.
• Distal iniş bölgesinde ciddi ateroskleroz, interkostal arterlerin veya dal damarlarının tromboembo-
lizminin bir sonucu olarak omurilik iskemisi riskinin artmasına neden olabilir.
• Kronik aort diseksiyonlarında viseral ve renal arterlerin orijini preoperatif olarak değerlendirilmelidir.
Damar perfüzyonunun bir patent yalancı lümene bağlı olması durumunda, FET tekniğinin kullanıldığı
tedavi renal veya viseral iskemi veya enfarktüse neden olabilir.
• İnterkostal arterlerin stent greft tarafından yaygın olarak dışlanması omurilik iskemisine neden
olabilir. T8'e distal inen torasik aortun kapsama alınmasından kaçınılmalıdır.
• Stent greft kısmının uzunluğu her zaman dış eğrilikte ölçülmelidir;, aksi takdirde distal iniş bölge-
sinde endoleak riski vardır.
• Laringeal sinir hasarını önlemek için, sol subklaviyan arterin (LSA) distalinde distal anastomoz
yapılırsa büyük özen gösterilmelidir.
• Sol subklavyen arteri kaplamak inme ve omurilik yaralanması riskini arttırır. Anastomozun LSA'nın
proksimalinde gerçekleştirilmesi durumunda LSA'ya bypass yapılması önerilir.
• Bölge 0'da distal anastomoz yaparken iç aortik arkın eğrilik çapının 50 mm'den fazla olduğundan
emin olun. Aksi takdirde stent greftinin bükülme riski vardır.
• Anastomoz bölgelerinde şiddetli kireçlenme kanamaya neden olabilir.
• Aort hastalığı olan hastalar, ilk tedavi stratejisine bakılmaksızın genellikle yaşam boyu göze-
tim gerektirir. Endogreftler ile tedavi edilen hastalarda, endoleakler veya aort genişlemesi gibi
komplikasyonların oluşmasını engellemek için düzenli olarak yaşam boyu görüntüleme takibi
seçeneği düşünülmelidir.
4.3

Tedavi ve takip

• Paket zarar görmüşse veya paket steril alanın dışında açılmışsa ürün kullanılmamalıdır.
• İmplantasyon prosedürü sırasında yetersiz antikoagülasyon, tromboz ve emboli ile sonuçlanabilir.
İmplantasyon sırasında veya hemen sonrasında görselleştirilebilen greft kumaştan sızıntıların
(endoleak tip IV) nedeni intraoperatif antikoagülasyon olabilir. İmplantasyondan sonra endoleak
olup olmadığı dikkatle izlenmelidir.
• Frozen Elephant Trunk tekniğini kullanarak yapılan cerrahi müdahalelerde organları daha iyi
korumak için aşağıdaki kilit unsurlar dikkatlice düşünülmelidir:
- Hipotermik dolaşım durması ve hipotermi dereceleri,
- Serebral perfüzyon (retrograd, tek taraflı veya iki taraflı antegrad, değişken akış hızları),
- Sol subklavyen arterin (LSA) antegrad perfüzyonu
262