Leczenie I Dobór Rozmiaru Implantu; Kwalifikacja Pacjenta; Umiejętności I Doświadczenie Lekarzy; Wyposażenie I Zalecane Materiały - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

Seite von 284

/ 284
Inhalt
Inhaltsverzeichnis
Lesezeichen

Inhaltsverzeichnis

Verfügbare Sprachen

• Migracja stentgraftu (wsteczna w przypadku tętniaka)

• Zakrzepica (w tym zakrzepica protezy)

• Martwica tkanek

• Powikłania gojenia ran (np. rozejście się brzegów rany, krwawienie, zakażenie, sepsa)

Leczenie i dobór rozmiaru implantu

6.1

Kwalifikacja pacjenta

Przed użyciem produktu E‑vita OPEN NEO należy uważnie rozważyć wszystkie zagrożenia i korzyści

dla każdego pacjenta (patrz rozdział 4, Ostrzeżenia i środki ostrożności). Wybór implantów niezbęd-

nych do wykonania zabiegu powinien być dostępny dla lekarza, zwłaszcza gdy przedoperacyjne

pomiary do planowania przypadku (średnice/długości terapeutyczne) nie są pewne. Dobór rozmiaru

jest opisany w rozdziale 6.4 i należy do odpowiedzialności lekarza prowadzącego.

Dodatkowe aspekty, które należy rozważyć podczas kwalifikacji pacjenta, to m.in.:

• wiek pacjenta i oczekiwana długość życia,

• choroby współistniejące (np. niewydolność serca, oddechowa lub zaburzenie czynności nerek

przed zabiegiem, chorobliwa otyłość itd.),

• kwalifikacja pacjenta do operacji naprawczej przeprowadzanej metodą otwartą,

• naczyniowe cechy morfologiczne leczonego dystalnego segmentu aorty, umożliwiające wewnątrz-

naczyniową operację naprawczą, w tym

○ dystalna strefa uszczelniająca o długości co najmniej 25‑33 mm (w zależności od średnicy

stentgraftu),

○ średnica aorty w dystalnej strefie lądowania nie większa niż 40 mm,

• tolerancja znieczulenia ogólnego.

Ostateczną decyzję o podjęciu leczenia podejmuje lekarz wraz z pacjentem.

6.2

Umiejętności i doświadczenie lekarzy

Planowanie implantacji musi być wykonane przez specjalistę w zakresie zabiegów chirurgicznych na

otwartym sercu, znającego techniki chirurgii na otwartym sercu w leczeniu tętniaków i rozwarstwień

aorty piersiowej. Potrzebny jest również personel i środki do przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego

metodą otwartą.

6.3

Wyposażenie i zalecane materiały

• Sala operacyjna (sterylność), konieczne zatrzymanie akcji serca pacjenta

• Wyroby powszechnie stosowane w chirurgii otwartej, np. szwy, igły, skalpel, atraumatyczne zaciski, łaty.

• Wyroby chirurgiczne powszechnie stosowane w zabiegach interwencyjnych naczyniowych, np. miękki

prowadnik, sztywny prowadnik 0,89 mm (0,035 cala) (np. 300 cm JOTEC E‑wire), cewnik uniwersalny

UWAGA

• Należy przestrzegać instrukcji użycia dodatkowo stosowanych materiałów.

6.4

Planowanie i dobieranie rozmiaru

6.4.1 Nazewnictwo produktu

95HGYYXXLAAA-C00

Tabela 2: Wyjaśnienie kodu produktu.

6.4.2 Wytyczne dotyczące przewymiarowywania

Produkt E‑vita OPEN NEO jest przeznaczony do leczenia aort o średnicach od 18 mm do 36 mm

w przypadków tętniaków oraz aort o średnicach od 20 mm do 40 mm w przypadku rozwarstwień.

Konkretna średnica stentgraftu powinna być odpowiednio dobrana zgodnie z leczoną chorobą przy

190

Grupa produktów

95 = E-vita OPEN NEO

Opis produktu

HG = proteza hybrydowa

Średnica proksymalna (proteza naczyniowa) [mm]

Średnica dystalna (stentgraft) [mm]

Długość

L = długość

Długość stentgraftu [mm]

Konfiguracja (leczenie głównego naczynia)

C01 = prosta konfiguracja protezy

C02 = rozgałęziona konfiguracja protezy

C03 = rozgałęziona w trzech kierunkach konfiguracja protezy

Inhaltsverzeichnis