Zaváděcí Systém E-Vita Open Neo; Stručné Informace O Zaváděcím Systému E-Vita Open Neo; Indikace; Kontraindikace - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

Součásti
Pružiny
Rentgenkontrastní markery
Implantát
Šicí materiál
Tabulka 1: Součásti a materiály implantátu E-vita OPEN NEO.
1.2 Zaváděcí systém E-vita OPEN NEO
Zaváděcí systém E‑vita OPEN NEO (viz obrázek 2) se používá k zavedení předem do něj vloženého
implantátu E‑vita OPEN NEO do hrudní aorty a je určen pouze k jednorázovému použití.
Je tvořen následujícími součástmi:
• Ovládací rukojeť (viz obrázek 2, e)
• Atraumatický hrot (36 F) (viz obrázek 2, a)
• Záklopka s ochranným drátem (viz obrázek 2, f)
• Chránič graftu (viz obrázek 2, d)
• Posunovač (viz obrázek 2, c)
• Uvolňovací rukojeť (viz obrázek 2, h)
• Uvolňovací spoušť (viz obrázek 2, g)
• Uvolňovací drát (viz obrázek 2, b)
1.2.1 Stručné informace o zaváděcím systému E-vita OPEN NEO
Zaváděcí systém E‑vita OPEN NEO s implantátem E‑vita OPEN NEO je navržen k zavedení do
otevřené aorty s použitím vodicího drátu nebo bez něj.
V případě, že se použije vodicí drát (např. u disekce), odstraňte ochranný drát, zasuňte vodicí drát do
atraumatického hrotu a posunujte zaváděcí systém E‑vita OPEN NEO po vodicím drátu do příslušné
polohy stentgraftové části uvnitř hrudní aorty.
Pokud se vodicí drát nepoužívá, ochranný drát zůstává v systému a lze jej ohnout, aby se jím přizpů-
sobil zaváděcí systém E‑vita OPEN NEO anatomickým poměrům u pacienta.
Chránič graftu a posunovací zařízení zaváděcího systému E‑vita OPEN NEO drží implantát E‑vita
OPEN NEO během zavádění a rozvíjení v potřebné poloze.
Při rozvíjení implantátu E‑vita OPEN NEO se odemkne uvolňovací rukojeť stisknutím oranžové
uvolňovací spouště. Uvolňovací rukojeť umožňuje kontrolované rozvíjení vytažením uvolňovacího
drátu zpět. Krycí záplata implantátu E‑vita OPEN NEO se otevře a dojde k rozvinutí stentgraftové části.
2

Indikace

Zařízení E‑vita OPEN NEO je indikováno k chirurgické léčbě pacientů s disekcemi či aneuryzmaty,
kteří mají následující charakteristiky:
• Akutní nebo chronická disekce aorty, DeBakey typ I
• Akutní nebo chronická disekce aorty, DeBakey typ III, s retrográdní progresí v aortálním oblouku
s postižením vzestupné aorty nebo bez něj
• Aneuryzma hrudní aorty zasahující do sestupné hrudní aorty a aortálního oblouku s postižením
vzestupné aorty či bez něj
3

Kontraindikace

Zařízení E‑vita OPEN NEO je kontraindikováno u:
• pacientů se známou přecitlivělostí nebo alergií na nitinol, polyester, platinu a iridium nebo polyetylén,
• pacientů se systémovou infekcí,
• pacienti s endokarditidou nebo s aktivní infekcí aorty.
Konečné rozhodnutí o léčbě záleží na uvážení lékaře a pacienta.
4 Výstrahy a bezpečnostní upozornění
4.1 Obecné
• Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Nebudou‑li řádně dodrženy pokynů, varování a bezpečnostní
opatření, může to mít závažné důsledky nebo způsobit poranění pacienta.
• Systém E‑vita OPEN NEO by měli používat pouze lékaři a týmy se zkušenostmi v diagnostice
a chirurgické léčbě aortálních patologií, se zkušenostmi při výkonech typu „Frozen Elephant Trunk"
a v použití tohoto zařízení. Kardiovaskulární chirurg nebo specialista na hrudní chirurgii rozhoduje,
zda je pacient způsobilý k chirurgické léčbě za použití tohoto zařízení.
• Impantát E‑vita OPEN NEO musí být implantován za sterilních podmínek, ideálně na hybridním
operačním sále.
Materiál
NiTi – Slitina nikl-titan (nitinol)
Platina-iridium
Polyester (PET)
UHMWPE (polyetylen s velmi vysokou molekulární hmotností)
CS
43