Selecția Pacienților; Tratament Și Urmărire - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

RO
acestui dispozitiv. Chirurgul cardiovascular sau cardiotoracic decide dacă un pacient este calificat
pentru un tratament chirurgical cu dispozitivul.
• E‑vita OPEN NEO trebuie implantat în condiții sterile, în mod ideal într‑o sală de operații hibridă.
• E‑vita OPEN NEO este un produs destinat unei singure utilizări, care a fost sterilizat cu oxid de
etilenă. Trebuie să nu fie sterilizat din nou sau utilizat din nou. Riscurile care decurg din resterili-
zare și reutilizare includ pierderea funcționalității, infecție, hemoliză și reacție alergică la pacient.
• Pentru cazuri de urgență, medicul trebuie să aibă la dispoziție o selecție a E‑vita OPEN NEO.
4.2 Selecția pacienților
• Experiența clinică indică faptul că angiografia prin tomografie computerizată (CTA) spirală, cu
substanță de contrast, cu reconstrucție 3D este modalitatea imagistică ferm recomandată pentru
a evalua cu acuratețe anatomia pacientului înainte de tratament. La pacienții instabili din punct de
vedere hemodinamic, cu suspiciune de sindroame aortice acute, trebuie utilizată ecocardiografia
transesofagiană (TEE).
• Nu încercați să implantați E‑vita OPEN NEO la pacienți la care nu se poate efectua sau nu manifestă
complianță la imagistica preoperatorie și postoperatorie necesară. Pacienții cu afectare renală
preexistentă pot avea un risc crescut de afectare renală postoperator.
• E‑vita OPEN NEO nu este recomandat la pacienții care nu pot tolera substanțele de contrast
necesare pentru imagistică preoperatorie și postoperatorie.
• Trebuie să se determine cu precauție dacă un pacient are reacții de sensibilitate sau alergice la
heparină. Trebuie utilizată anticoagulare sistemică în timpul procedurii de implantare, pe baza
protocolului preferat al spitalului și al medicului. Dacă este contraindicată heparina, trebuie luată
în considerare utilizarea unui anticoagulant alternativ.
• Nu utilizați E‑vita OPEN NEO la pacienți cu sensibilități sau alergii cunoscute la nitinol, poliester,
platină‑iridiu, polipropilenă.
• Pacienții trebuie să poată tolera anestezia generală.
• Nu utilizați E‑vita OPEN NEO la pacienții cu infecție sistemică sau legat de care se suspectează
că au o infecție sistemică. Pacienți cu endocardită sau infecție activă a aortei pot prezenta, de
asemenea, un risc crescut de infecție a implantului.
• Pacienții cu istoric de diateză hemoragică sau coagulopatie pot prezenta risc crescut de sângerare
severă sau hematom.
• Angularea severă, trombul circumferențial sau calcifierea severă la nivelul zonei distale a amplasării
pot determina creșterea riscului de migrare sau formare de endoleak. În cazul anevrismului, este
necesară o lungime a gâtului aortic distal de cel puțin două arcuri distale ale părții de grefă stent.
Acoperirea reintrărilor ample inhibă perfuzarea retrogradă, favorizând astfel tromboza lumenului
fals și remodelarea aortică.
• Ateroscleroza severă în zona distală a amplasării poate duce la un risc crescut de ischemie
a măduvei spinării, drept consecință a tromboemboliei la nivelul arterelor intercostale sau al
vaselor de ramificație.
• În cazul disecțiilor cronice de aortă, trebuie evaluate preoperator originea arterelor viscerale și
renale. În cazul în care perfuzarea vasului depinde de un lumen fals deschis, tratamentul care
utilizează tehnica FET poate provoca ischemie sau infarct la nivel renal sau visceral.
• Excluderea extensivă a arterelor intercostale de către grefa stent poate duce la ischemie a măduvei
spinării. Trebuie evitată acoperirea aortei toracice descendente distal față de T8.
• Lungimea porțiunii grefei stent trebuie măsurată întotdeauna la curbura externă, în caz contrar
apare riscul de endoleak la nivelul zonei de distale a amplasării.
• Trebuie manifestată prudență în cazul în care anastomoza distală se efectuează distal față de
artera subclavie stângă (LSA), pentru a evita vătămarea nervului laringian.
• Acoperirea arterei subclavii stângi determină creșterea riscului de accident vascular cerebral și
vătămare a măduvei spinării. Dacă anastomoza este efectuată proximal față de LSA, se reco-
mandă ocolirea LSA.
• Atunci când se efectuează o anastomoză distală în zona 0, asigurați‑vă că diametrul curburii
arcului aortic interior este mai mare de 50 mm. În mod contrar, există riscul răsucirii grefei stent.
• Calcifierea severă la locurile de anastomoză poate duce la hemoragie.
• Pacienții cu boală aortică necesită, de obicei, supraveghere pe toată durata vieții, indiferent de
strategia inițială de tratament. Pentru pacienții tratați cu endogrefe trebuie luată în considerare
urmărirea prin imagistică pe toată durata vieții, în mod regulat, pentru a exclude prezența compli-
cațiilor, cum ar fi endoleak‑urile și dilatarea aortică.
4.3 Tratament și urmărire
• Produsul trebuie să nu fie utilizat dacă ambalajul este deteriorat sau dacă ambalajul a fost deschis
în afara zonei sterile.
• Anticoagularea insuficientă în timpul procedurii de implantare poate duce la tromboză și embolie.
Scurgerile prin materialul grefei (endoleak de tip IV) care pot fi vizualizate în timpul implantării sau
210