Läkarnas Kompetens Och Erfarenhet; Utrustning Och Rekommenderade Material; Planering Och Val Av Storlek; Produktbenämningar - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

SV
• Lämpligheten av det behandlade distala aortasegmentets anatomi för endovaskulär reparation,
inklusive
○ en distal förseglingszon som är minst 25–33 mm lång (beroende på stentgraftets diameter)
○ en aortadiameter i den distala kontaktzonen som är mindre än 40 mm
• Förmåga att tåla narkos.
Det slutliga beslutet om behandling ligger hos läkaren och patienten.
6.2 Läkarnas kompetens och erfarenhet
Planeringen av implantationen ska utföras av en specialist i öppen hjärtkirurgi som är förtrogen med
metoderna för öppen hjärtkirurgi för behandling av aneurysmer och dissektion av thorakala aorta.
Personal och resurser för öppet kirurgiskt ingrepp behövs också.
6.3

Utrustning och rekommenderade material

• Operationssal (steril hantering), operationen utförs under hjärtstillestånd
• Förnödenheter som vanligtvis används vid öppen kirurgi, exempelvis suturer, nålar, skalpell,
atraumatiska klämmor, patcher.
• Kirurgisk utrustning som vanligtvis används i vaskulära ingrepp, t.ex. mjuk styrtråd 0,89 mm
(0.035"), styv styrtråd (t.ex. 300 cm JOTEC E‑tråd), universalkateter
OBSERVERA
• Följ bruksanvisningarna för de extra material som används.
6.4

Planering och val av storlek

6.4.1 Produktbenämningar
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
Tabell 2: Förklaring av produktkod.
6.4.2 Guide för överdimensionering
E‑vita OPEN NEO är avsedd för behandling av aorta med diameter på 18–36 mm vid aneurysm och
av aorta med diameter på 20–40 mm vid dissektion.
Stentgraftdelens diameter ska väljas utifrån den behandlade sjukdomen enligt de rekommende-
rade riktlinjerna för storlek (se Tabell 3 för behandling av aneurysmer, Tabell 4 för behandling av
dissektioner).
FÖRSIKTIGHET
• Kärlutvidgning och -skada kan orsakas av överdriven överdimensionering av stentgraftdelen i
förhållande till kärlets diameter.
FÖRSIKTIGHET
• Behandlande läkare ansvarar för val av lämpliga storlekar.
Följande tabell avses som ett verktyg för val av lämplig storlek:
Distal aortiadiameter [mm]
18
19
20
21
254
Produktgrupp
95 = E-vita OPEN NEO
Produktbeskrivning
HG = Hybridgraft
Proximal diameter (kärlgraftdel) [mm]
Distal diameter (stentgraftdel) [mm]
Längd
L = Längd
Längd stentgraftdel [mm]
Konfiguration (behandling av huvudkärl)
C01 = konfiguration rak graft
C02 = konfiguration förgrenat graft
C03 = konfiguration tregrenad graft
Aneurysm
Rekommenderad diameter
stentgraftdel [mm]
20
22
22
24
Förseglingszonens minsta
längd
25 mm