Produktbeskrivelse; E-Vita Open Neo-Implantat; Oversigt Over E-Vita Open Neo-Implantatet; Placering Af Røntgenfaste Markører - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

DA
E-vita OPEN NEO
1

Produktbeskrivelse

E-vita OPEN NEO er indiceret til kirurgisk behandling af dissektioner eller aneurismer i torakalaorta.
Udstyret blev udviklet på basis af E-vita OPEN PLUS stentgraft-system til åben kirurgisk behandling af
aneurismer eller dissektion i aortabuen og den descenderende torakalaorta med eller uden inddragelse
af den ascenderende aorta.
E-vita OPEN NEO gør det i visse tilfælde muligt at behandle patienter med proceduren "Frozen
Elephant Trunk" (FET), afhængigt af længden af det syge blodkar.
E-vita OPEN NEO består af to hovedkomponenter:
• Implantatet, som i det følgende benævnes E-vita OPEN NEO-implantatet, består af en selveks-
panderende stentgrafdel og en konventionel kargraftdel.
• Indføringssystemet, som i det følgende benævnes E-vita OPEN NEO-indføringssystemet.
E-vita OPEN NEO er sterilt ved leveringen.
1.1

E-vita OPEN NEO-implantat

E‑vita OPEN NEO‑implantatet består af en kargraftdel (se figur 1, a) og en stentgraftdel (se figur 1, e).
Disse to dele er fremstillet af et stykke blodtæt, vævet polyestermateriale.
Der er vævet en sort markør ind i materialet ved 0° og 180°. Markøren tjener som en retningsgiver
for lægen under indgrebet.
Stentgraftdelen og kargraftdelen leveres i en række størrelser med varierende diametre og længder
for at kunne opnå en tilfredsstillende størrelse på E-vita OPEN NEO-implantatet. En tilspidsning
(se figur 1, d) muliggør en række forskellige størrelser på kargraftdelen og stentgraftdelen og imple-
menteres i området for den første stentfjeder distalt for kraven (se figur 1, b).
En ringformet krave er fastgjort mellem kargraftdelen og stentgraftdelen for at facilitere suturlinjen
på aortavæggen.

1.1.1 Oversigt over E-vita OPEN NEO-implantatet

E-vita OPEN NEO-implantatets kargraftdel er kreppet, så den får den nødvendige formstabilitet og
kan strækkes i længden for tilpasning til anatomien. Ved kargraftdelen er der en perfusionsgren
(se figur 3, a), som kan anvendes til ekstrakorporal perfusion under intervention.
E-vita OPEN NEO-implantatets stentgraftdel har selvekspanderende nitionolfjedre, der er syet ind i
polyestermaterialet, som skaber et vedvarende, udadrettet radialt tryk.
Stentens fjedre har 5 spidser og er formet symmetrisk. Stentfjedrenes retning er fra "top til bund"
med definerede afstande.
Stentgraftdelens distale ende har et dobbeltfjedret design, der tilvejebringer en tilfredsstillende
forsegling (se figur 1, g). I bunden af fjedrene er materialet nedsænket vha. bølgeformsopvarmning
for at reducere indfoldningen af materiale grundet for stor en størrelse.
Der anvendes et dækstykke som en hjælp til at kreppe stentgraftdelen til en mindre udvendig diameter
på 36 F (12 mm), hvilket gør det nemt at indføre den i aorta. Den påsys permanent graftdelens yderside.
Stentgraftdelen anlægges ved, at dækstykket frigives via wiren, der trækkes tilbage. Efter anlæggelsen
(se figur 15) ligger dækstykket tilbage mellem stentgraftdelen og aortavæggen.
E‑vita OPEN NEO‑implantatet fås i forskellige konfigurationer (se figur 3, 4 og 5) og med forskellige
mål for at lette individuel behandling af patienter med syg torakalaorta.
Med disse tre forskellige konfigurationer kan den påkrævede behandling af hovedkarret udføres,
enten ved at anvende forgreninger eller "island"-teknik.
1.1.2 Placering af røntgenfaste markører
To røntgenfaste ringmarkører (se figur 1, c og 1, h) er syet i stengraftdelens distale og proksimale
ende. Dette gør fluoroskopisk visualisering nemmere under røntgenafbildning og giver synlighed
ved eventuelle yderligere indgreb.
Til behandling af længere aortasegmenter og placering af yderligere stentgrafter, anbringes endnu
en overlapningsmarkør (se figur 1, f) på implantatet, der viser den anbefalede minimale overlap-
ningslængde for en mulig forlængelse.
Alle røntgenfaste markører er påsyet materialets yderside.
52