Patientudvælgelse; Behandling Og Opfølgning - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

DA
anvendelsen af dette implantat. Kar- eller hjertekirurgen afgør, om en patient er egnet til kirurgisk
behandling med implantatet.
• E-vita OPEN NEO skal implanteres under sterile forhold og helst i en hybrid operationsstue.
• E-vita OPEN NEO er et engangsprodukt, der er blevet steriliseret med ethylenoxid. Det må ikke
resteriliseres eller genanvendes. Risici, der opstår ved resterilisering og genanvendelse, omfatter
funktionstab, infektion, hæmolyse og allergisk reaktion hos patienten.
• I akutsituationer skal der være en række forskellige udgaver af E-vita OPEN NEO tilgængelig
for lægen.
4.2 Patientudvælgelse
• Klinisk erfaring indikerer, at kontrastforstærket spiral‑CT angiografi med 3D‑rekonstruktion er
den stærkt anbefalede billedoptagelsesmetode til nøjagtigt at vurdere patientens anatomi før
behandling. Hos hæmodynamisk ustabile patienter med formodning om akut aortasyndrom skal
transøsophageal ekkokadiografi (TEE) anvendes.
• Forsøg ikke at implantere E-vita OPEN NEO hos patienter, der ikke kan tåle eller ikke er egnede
til de nødvendige procedurer ved den præ- og postoperative billedoptagelse. Patienter med
præeksisterende nyreinsufficiens kan have forøget risiko for nyresvigt efter operationen.
• E-vita OPEN NEO anbefales ikke til patienter, der ikke kan tåle de nødvendige kontraststoffer ved
den præ- og postoperative opfølgende billedoptagelse.
• Der skal foretages en omhyggelig vurdering af, om patienten er overfølsom eller allergisk over for
heparin. Der skal anvendes systemisk antikoagulation under implanteringsproceduren i henhold
til hospitalets og lægernes forskrifter. Hvis heparin er kontraindiceret, skal alternativ antikoagu-
lation overvejes.
• Anvend ikke E-vita OPEN NEO hos patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for nitinol,
polyester, platin-iridium og polypropylen.
• Patienten skal kunne tåle generel anæstesi.
• E-vita OPEN NEO må ikke anvendes hos patienter med systemisk infektion eller som formodes
at have en systemisk infektion. Patienter med endokarditis eller aktiv infektion i aorta kan også
have en øget risiko for implantatinfektion.
• Patienter, der har haft hæmoragisk diatese eller koagulopati, kan have øget risiko for svær blødning
eller hæmatom.
• Betydelig vinkling, ringformet trombe eller alvorlig forkalkning i det distale landingszoner kan øge
risikoen for migration eller endolækage. Ved aneurismer er en distal aortahalslængde på mindst
to af stentgraftdelens distale fjedre nødvendig. Dækningen af store re-entry-takykardier hæmmer
retrograd perfusion og øger risikoen for trombose i den falske lumen og remodellering af aorta.
• Alvorlig aterosklerose i den distale landingszone kan resultere i en øget risiko for rygmarvsiskæmi
som følge af tromboemboli i de interkostale arterier eller karforgreninger.
• I kroniske aortadissektioner skal udspringet af de viscerale arterier og nyrearterierne vurderes
præoperativt. Hvis karperfusionen afhænger af en åben, falsk lumen kan behandlingen med
FET-teknik forårsage nyre- eller visceral iskæmi eller -infarkt.
• Omfattende eksklusion af de interkostale arterier af stentgraften kan føre til rygmarvsiskæmi.
Dækning af den descenderende torakalaoarta distalt for T8 skal undgås.
• Længden af stentgraftdelen skal altid måles ved den udvendige kurvatur, da der ellers er risiko for
endolækage i den distale landingszone.
• Vær forsigtig, hvis den distale anastomose udføres distalt for venstre a. subclavia for at undgå
skade på larynxnerven.
• Hvis venstre a. subclavia dækkes, forøges risikoen for apopleksi og rygmarvsskade. Hvis ana-
stomosen udføres proksimalt for venstre a. subclavia, anbefales bypass af venstrea. subclavai.
• Når en distal anastomose udføres i zone 0, skal man sørge for at diameteren på den indre aortabues
kurvatur er mere end 50 mm. Eller er der risiko for knæk (kinking) på stentgraften.
• Alvorlig forkalkning på anastomosestederne kan føre til blødning.
• Patienter med aortasygdom kræver sædvanligvis monitoreres hele livet uanset den oprindelige
behandlingsstrategi. For patienter, der er blevet behandlet med endografter, skal livslang opfølgning
med regelmæssig billedoptagelse overvejes for at ekskludere komplikationer såsom endolækager
eller aortaforstørrelse.
4.3 Behandling og opfølgning
• Produktet må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget, eller hvis pakken er blevet åbnet uden
for det sterile felt.
• Utilstrækkelig antikoagulation under implantationsproceduren kan resultere i trombose og embo-
lisering. Lækager gennem graftmaterialet (endolækage type IV), som kan visualiseres under eller
umiddelbart efter implantationen, kan forårsages af intraoperativ antikoagulation. Endolækager
skal nøje overvåges efter implantationen.
• For at beskytte organerne yderligere under indgrebet med teknikken "frozen elephant trunk" bør
følgende vigtige elementer overvejes:
54