Popis Produktu; Implantát E-Vita Open Neo; Prehľad Implantátu E-Vita Open Neo; Umiestnenie Röntgenkontrastných Značiek - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

SK
E-vita OPEN NEO
1

Popis produktu

E‑vita OPEN NEO je určený na chirurgickú liečbu disekcií alebo aneuryziem hrudnej aorty. Zariadenie
bolo vyvinuté na základe systému stentgraftu E‑vita OPEN PLUS pre liečbu aneuryziem alebo
disekcií v aortálnom oblúku a zostupnej hrudnej aorte so zapojením vzostupnej aorty alebo bez nej
otvoreným chirurgickým zákrokom.
E‑vita OPEN NEO v niektorých prípadoch umožňuje liečbu pacientov prostredníctvom jednostupňo-
vého postupu Frozen Elephant Trunk (FET) v závislosti od dĺžky postihnutej cievy.
E‑vita OPEN NEO pozostáva z dvoch hlavných komponentov:
• Implantát, ďalej označovaný ako E‑vita OPEN NEO pozostáva zo samoexpandujúcej časti stent-
graftu a konvenčnej časti vaskulárneho graftu.
• Zavádzací systém, ďalej označovaný ako zavádzací systém E‑vita OPEN NEO.
E‑vita OPEN NEO sa dodáva sterilný.
1.1 Implantát E-vita OPEN NEO
Implantát E‑vita OPEN NEO pozostáva z časti vaskulárneho graftu (pozri obrázok 1, a) a časti
stentgraftu (pozri obrázok 1, e). Tieto dve časti sú vyrobené z jedného dielu tkaného, pre krv neprie-
pustného polyesteru.
Na uhle 0° a 180° sa nachádza vytkaná čierna vodiaca čiara. Táto vodiaca čiara slúži lekárovi počas
operácie pre orientáciu.
Na stanovenie adekvátnej veľkosti implantátu E‑vita OPEN NEO je k dispozícii šablóna veľkostí
s rôznymi priemermi a dĺžkami v časti stentgraftu a časti vaskulárneho graftu. Zúženie (pozri obrázok
1, d) zabezpečuje dostupnosť rôznych veľkostí časti vaskulárneho graftu a stentgraftovej časti a je
implementované v oblasti prvej pružiny stentu distálne od objímky (pozri obrázok 1, b).
Kruhová objímka je pripevnená medzi časťou vaskulárneho graftu a časťou stentgraftu, aby sa uľahčila
línia prišitia stehov k aortálnej stene.
1.1.1 Prehľad implantátu E-vita OPEN NEO
Časť vaskulárneho graftu implantátu E‑vita OPEN NEO má kruhové záhyby, ktoré poskytujú potrebnú
tvarovú stabilitu a umožňujú pozdĺžne natiahnutie pre prispôsobenie sa anatómii. V časti vaskulár-
neho graftu existuje perfúzna vetva (pozri obrázok 3, a), ktorá sa počas zákroku môže používať na
mimotelovú perfúziu.
Časť stentgraftu implantátu E‑vita OPEN NEO má samoexpandujúce nitinolové pružiny stentu, ktoré
sú prišité k polyesterovej tkanine, aby vytvorili pretrvávajúcu radiálnu silu smerom von.
Pružiny stentu majú 5 hrotov a sú symetricky tvarované. Orientácia pružín stentu je "hrot k preliačenine"
s definovanými vzdialenosťami.
Distálny koniec stentgraftovej časti má konštrukciu dvojitej pružiny, aby sa dosiahlo adekvátne
utesnenie (pozri obrázok 1, g). Na konci pružín je tkanina prehĺbená vlnovou kauterizáciou, aby sa
znížilo preloženie tkaniny dovnútra spôsobené nadmernou veľkosťou.
Ako pomôcka pri stlačení stentgraftovej časti na menší vonkajší priemer 36 F (12 mm) sa používa
krycia záplata, čím sa uľahčuje jednoduché zavedenie do aorty. Je permanentne prišitá k vonkajšej
strane stentgraftovej časti. Stentgraftová časť sa rozvinie uvoľnením záplaty prostredníctvom vytiah-
nutia uvoľňovacieho drôtu. Po rozvinutí zostane krycia záplata (pozri obrázok 15) medzi stentgraftovou
časťou a stenou aorty.
Implantát E‑vita OPEN NEO je k dispozícii v rôznych konfiguráciách (pozri obrázok 3, 4 a 5) a rozmery
na uľahčenie individuálnej liečby pacientov s ochorením hrudnej aorty.
Tieto tri rôzne konfigurácie umožňujú požadovaný manažment hlavových ciev buď použitím vetiev
alebo techniky Island.
1.1.2 Umiestnenie röntgenkontrastných značiek
Dve röntgenkontrastné kruhové značky (pozri obrázok 1, c a 1, h) sú prišité k distálnemu a proximál-
nemu koncu stentgraftovej časti. Tým sa uľahčuje vizualizácia skiaskopiou pod RTG a umožňuje sa
viditeľnosť pri prípadných ďalších intervenciách.
Pri liečbe dlhších aortálnych segmentov a umiestnení ďalších stentgraftov sa na zariadenie umiestni
ďalšia prekryvná značka (pozri obrázok 1, f), ktorá ukazuje odporúčanú minimálnu dĺžku prekrývania
pri prípadnom predĺžení.
Všetky röntgenkontrastné značky sú prišité k vonkajšiemu povrchu tkaniny.
Implantát E-vita OPEN NEO pozostáva z nasledujúcich materiálov:
230